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Scansione MRI avanzata prima e dopo la radioterapia per il rilevamento di metastasi intracraniche

24 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Risonanza magnetica avanzata per metastasi intracraniche trattate con radiochirurgia stereotassica

Questo studio clinico studia i diversi tipi di tecniche di imaging investigativo chiamate sequenze durante la risonanza magnetica (MRI) della testa prima e dopo la radioterapia in pazienti con cancro che si è diffuso al cervello (metastasi intracraniche). Questo studio clinico confronta anche queste nuove tecniche con l'imaging MRI standard per vedere se le sequenze forniscono immagini migliori. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro degli organi solidi e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Visibilità:

Ia. Per valutare la visibilità dell'imaging T1 e T2 idealizzato al rilevamento di metastasi cerebrali al basale. (MRI quantitativa) Ib. Per valutare la cospicuità (CNR) dell'imaging del trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST) al rilevamento delle metastasi cerebrali al basale. (RM CEST) Ic. Valutare la visibilità (CNR) dei progressi nelle equazioni alle differenze (Adv Diff) nel rilevare le metastasi cerebrali al basale. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Per valutare la visibilità del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) gradiente e spin-echo (GESE) e del DSC Gradient Echo (GE) standard al rilevamento delle metastasi cerebrali al basale. (Imaging di perfusione GESE DSC)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Visibilità:

Ia. Valutare la visibilità dell'imaging T2 nel rilevare le metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (MRI quantitativa) Ib. Per valutare la cospicuità (CNR) dell'imaging CEST al rilevamento di metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (RM CEST) Ic. Per valutare la cospicuità (CNR) di Adv Diff al rilevamento di metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Valutare la visibilità di GESE DSC e Gradient Echo (GE) DSC standard nel rilevare metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (Imaging di perfusione GESE DSC) II. Risposta al trattamento. IIa. Per valutare la tendenza dei valori quantitativi idealizzati T1 e T2 delle metastasi cerebrali rispetto al normale parenchima cerebrale dopo il trattamento con radiochirurgia stereotassica. (MRI quantitativa) IIb. Valutare la capacità dell'imaging CEST di differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali a seguito di radiochirurgia stereotassica. (RM CEST) IIc. Per valutare se Adv Diff può differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali a seguito di radiochirurgia stereotassica. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Valutare se GESE DSC migliora la differenziazione della necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali dopo radiochirurgia stereotassica rispetto allo standard GE DSC. (Imaging di perfusione GESE DSC) IIe. Valutare la capacità dell'etichettatura di spin arteriosa Adv (ASL) di differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali dopo radiochirurgia stereotassica. (Tempo di inversione multipla [TI] ASL "Adv ASL" perfusione)

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI convenzionali e avanzate per oltre 60 minuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento radioterapico programmato. I pazienti vengono quindi sottoposti a 7 ulteriori scansioni MRI della durata di 60 minuti ciascuna a distanza di 4-16 settimane l'una dall'altra. I pazienti possono ricevere gadolinio e/o iopamidolo durante le scansioni MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente adulto con cancro d'organo solido comprovato dalla patologia
  • RM dell'encefalo con mezzo di contrasto, positiva per almeno una lesione metastatica intraassiale maggiore di 5 mm
  • Trattamento pianificato con radiazioni stereotassiche

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla RM
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
  • Insufficienza renale come definita da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 o dall'uso dell'emodialisi
  • Incinta
  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (risonanza magnetica avanzata)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica convenzionale e avanzata per oltre 60 minuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento radioterapico cerebrale programmato. I pazienti vengono quindi sottoposti a 7 risonanze magnetiche aggiuntive della durata di 60 minuti ciascuna a distanza di 4-16 settimane l'una dall'altra. I pazienti possono ricevere gadolinio e/o iopamidolo durante le scansioni MRI.
Sottoponiti a una risonanza magnetica avanzata
Altri nomi:
  • AMR
Sottoponiti a una risonanza magnetica convenzionale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica convenzionale
Agente di contrasto
Altri nomi:
  • Complesso di coordinazione del gadolinio
  • Agente di contrasto a base di gadolinio
  • Complesso gadolinio-chelante
Agente di contrasto
Altri nomi:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto-rumore
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati nello studio sono stati seguiti per un periodo di tempo variabile (fino a 2 anni e 4 mesi) dalla data di arruolamento e dall'imaging di base
Miglioramento del contrasto rispetto alla linea di base e normalizzato rispetto al rumore di fondo
I partecipanti arruolati nello studio sono stati seguiti per un periodo di tempo variabile (fino a 2 anni e 4 mesi) dalla data di arruolamento e dall'imaging di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La "risposta al trattamento" delle metastasi cerebrali sarà definita in base alla dimensione e al rapporto contrasto-rumore (CNR). Dimensioni: la risposta al trattamento in una lesione sarà considerata come una riduzione delle dimensioni del 30%. CNR: la risposta al trattamento sarà considerata come una diminuzione del CNR post-contrasto T1 di almeno il 20%. Le metastasi che non soddisfano questi criteri per la risposta al trattamento saranno considerate fallimento del trattamento. Calcolerà il CNR nei pazienti con lesioni che rispondono al trattamento e nei pazienti con insufficienza locale e li confronterà utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Se i numeri lo consentono, le analisi possono essere ripetute utilizzando tutte le lesioni. Il CNR verrà confrontato tra le lesioni con cambio di trattamento e quelle che sono malattia progressiva utilizzando un test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1008 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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