- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870645
Scansione MRI avanzata prima e dopo la radioterapia per il rilevamento di metastasi intracraniche
Risonanza magnetica avanzata per metastasi intracraniche trattate con radiochirurgia stereotassica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Visibilità:
Ia. Per valutare la visibilità dell'imaging T1 e T2 idealizzato al rilevamento di metastasi cerebrali al basale. (MRI quantitativa) Ib. Per valutare la cospicuità (CNR) dell'imaging del trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST) al rilevamento delle metastasi cerebrali al basale. (RM CEST) Ic. Valutare la visibilità (CNR) dei progressi nelle equazioni alle differenze (Adv Diff) nel rilevare le metastasi cerebrali al basale. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Per valutare la visibilità del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) gradiente e spin-echo (GESE) e del DSC Gradient Echo (GE) standard al rilevamento delle metastasi cerebrali al basale. (Imaging di perfusione GESE DSC)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Visibilità:
Ia. Valutare la visibilità dell'imaging T2 nel rilevare le metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (MRI quantitativa) Ib. Per valutare la cospicuità (CNR) dell'imaging CEST al rilevamento di metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (RM CEST) Ic. Per valutare la cospicuità (CNR) di Adv Diff al rilevamento di metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Valutare la visibilità di GESE DSC e Gradient Echo (GE) DSC standard nel rilevare metastasi cerebrali su base per paziente alle scansioni di follow-up e su base per lesione al basale e nei punti temporali di follow-up. (Imaging di perfusione GESE DSC) II. Risposta al trattamento. IIa. Per valutare la tendenza dei valori quantitativi idealizzati T1 e T2 delle metastasi cerebrali rispetto al normale parenchima cerebrale dopo il trattamento con radiochirurgia stereotassica. (MRI quantitativa) IIb. Valutare la capacità dell'imaging CEST di differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali a seguito di radiochirurgia stereotassica. (RM CEST) IIc. Per valutare se Adv Diff può differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali a seguito di radiochirurgia stereotassica. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Valutare se GESE DSC migliora la differenziazione della necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali dopo radiochirurgia stereotassica rispetto allo standard GE DSC. (Imaging di perfusione GESE DSC) IIe. Valutare la capacità dell'etichettatura di spin arteriosa Adv (ASL) di differenziare la necrosi da radiazioni dalla malattia progressiva nelle metastasi cerebrali dopo radiochirurgia stereotassica. (Tempo di inversione multipla [TI] ASL "Adv ASL" perfusione)
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI convenzionali e avanzate per oltre 60 minuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento radioterapico programmato. I pazienti vengono quindi sottoposti a 7 ulteriori scansioni MRI della durata di 60 minuti ciascuna a distanza di 4-16 settimane l'una dall'altra. I pazienti possono ricevere gadolinio e/o iopamidolo durante le scansioni MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente adulto con cancro d'organo solido comprovato dalla patologia
- RM dell'encefalo con mezzo di contrasto, positiva per almeno una lesione metastatica intraassiale maggiore di 5 mm
- Trattamento pianificato con radiazioni stereotassiche
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla RM
- Allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
- Insufficienza renale come definita da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30 o dall'uso dell'emodialisi
- Incinta
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (risonanza magnetica avanzata)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica convenzionale e avanzata per oltre 60 minuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento radioterapico cerebrale programmato.
I pazienti vengono quindi sottoposti a 7 risonanze magnetiche aggiuntive della durata di 60 minuti ciascuna a distanza di 4-16 settimane l'una dall'altra.
I pazienti possono ricevere gadolinio e/o iopamidolo durante le scansioni MRI.
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Sottoponiti a una risonanza magnetica avanzata
Altri nomi:
Sottoponiti a una risonanza magnetica convenzionale
Altri nomi:
Agente di contrasto
Altri nomi:
Agente di contrasto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto contrasto-rumore
Lasso di tempo: I partecipanti arruolati nello studio sono stati seguiti per un periodo di tempo variabile (fino a 2 anni e 4 mesi) dalla data di arruolamento e dall'imaging di base
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Miglioramento del contrasto rispetto alla linea di base e normalizzato rispetto al rumore di fondo
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I partecipanti arruolati nello studio sono stati seguiti per un periodo di tempo variabile (fino a 2 anni e 4 mesi) dalla data di arruolamento e dall'imaging di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La "risposta al trattamento" delle metastasi cerebrali sarà definita in base alla dimensione e al rapporto contrasto-rumore (CNR).
Dimensioni: la risposta al trattamento in una lesione sarà considerata come una riduzione delle dimensioni del 30%.
CNR: la risposta al trattamento sarà considerata come una diminuzione del CNR post-contrasto T1 di almeno il 20%.
Le metastasi che non soddisfano questi criteri per la risposta al trattamento saranno considerate fallimento del trattamento.
Calcolerà il CNR nei pazienti con lesioni che rispondono al trattamento e nei pazienti con insufficienza locale e li confronterà utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Se i numeri lo consentono, le analisi possono essere ripetute utilizzando tutte le lesioni.
Il CNR verrà confrontato tra le lesioni con cambio di trattamento e quelle che sono malattia progressiva utilizzando un test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1008 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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