Geavanceerde MRI-scan voor en na bestralingstherapie voor de detectie van intracraniale metastase
Geavanceerde MRI voor intracraniale metastase behandeld met stereotactische radiochirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Opvallendheid:
IA. Om de opvallendheid van geïdealiseerde T1- en T2-beeldvorming te beoordelen bij het detecteren van hersenmetastasen bij baseline. (Kwantitatieve MRI) Ib. Om de opvallendheid (CNR) van Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) beeldvorming bij het detecteren van hersenmetastasen bij aanvang te beoordelen. (CEST MRI) Ic. Om de opvallendheid (CNR) van vorderingen in verschilvergelijkingen (Adv Diff) bij het detecteren van hersenmetastasen bij baseline te beoordelen. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Om de opvallendheid van gradiënt- en spin-echo (GESE) dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC) en standaard Gradient Echo (GE) DSC te beoordelen bij het detecteren van hersenmetastasen bij baseline. (GESE DSC perfusie beeldvorming)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Opvallendheid:
IA. Het beoordelen van de opvallendheid van T2-beeldvorming bij het detecteren van hersenmetastasen per patiënt bij follow-upscans en per laesie bij aanvang en op follow-uptijdstippen. (Kwantitatieve MRI) Ib. Om de opvallendheid (CNR) van CEST-beeldvorming te beoordelen bij het detecteren van hersenmetastasen per patiënt bij follow-upscans en per laesie bij aanvang en op follow-uptijdstippen. (CEST MRI) Ic. Om de opvallendheid (CNR) van Adv Diff te beoordelen bij het detecteren van hersenmetastasen per patiënt bij follow-upscans en per laesie bij aanvang en op follow-uptijdstippen. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Om de opvallendheid van GESE DSC en standaard Gradient Echo (GE) DSC te beoordelen bij het detecteren van hersenmetastasen per patiënt bij follow-up scans en per laesie bij baseline en op follow-up tijdspunten. (GESE DSC perfusie beeldvorming) II. Reactie op behandeling. IIa. Om de trend van geïdealiseerde kwantitatieve T1- en T2-waarden van hersenmetastasen te beoordelen in vergelijking met normaal hersenparenchym na behandeling met stereotactische radiochirurgie. (Kwantitatieve MRI) IIb. Om het vermogen van CEST-beeldvorming te beoordelen om stralingsnecrose te onderscheiden van progressieve ziekte in hersenmetastasen na stereotactische radiochirurgie. (CEST MRI) IIc. Om te beoordelen of Adv Diff stralingsnecrose kan onderscheiden van progressieve ziekte in hersenmetastasen na stereotactische radiochirurgie. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Om te beoordelen of GESE DSC de differentiatie van stralingsnecrose van progressieve ziekte in hersenmetastasen na stereotactische radiochirurgie verbetert in vergelijking met standaard GE DSC. (GESE DSC perfusiebeeldvorming) IIe. Om het vermogen van Adv arteriële spin-labeling (ASL) te beoordelen om stralingsnecrose te onderscheiden van progressieve ziekte in hersenmetastasen na stereotactische radiochirurgie. (Meervoudige inversietijd [TI] ASL "Adv ASL" perfusie)
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan conventionele en geavanceerde MRI-scans gedurende 60 minuten binnen 14 dagen vóór de start van de geplande hersenbestralingsbehandeling. Patiënten ondergaan vervolgens 7 extra MRI-scans gedurende 60 minuten elk met een tussenpoos van 4-16 weken. Patiënten kunnen gadolinium en/of iopamidol krijgen tijdens MRI-scans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassen patiënt met pathologisch bewezen solide orgaankanker
- MRI van de hersenen met contrast, positief voor ten minste één intra-axiale metastatische laesie groter dan 5 mm
- Geplande behandeling met stereotactische bestraling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming
- Bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Nierfalen zoals gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 of het gebruik van hemodialyse
- Zwanger
- Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (geavanceerde MRI)
Patiënten ondergaan conventionele en geavanceerde MRI gedurende 60 minuten binnen 14 dagen vóór de start van de geplande hersenbestralingsbehandeling.
Patiënten ondergaan vervolgens 7 aanvullende MRI gedurende 60 minuten elk met een tussenpoos van 4-16 weken.
Patiënten kunnen gadolinium en/of iopamidol krijgen tijdens MRI-scans.
|
Onderga geavanceerde MRI
Andere namen:
Onderga conventionele MRI
Andere namen:
Contrastmiddel
Andere namen:
Contrastmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast met ruisverhouding
Tijdsspanne: Deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, werden gedurende een variabel aantal keren (tot 2 jaar en 4 maanden) gevolgd vanaf de datum van hun inschrijving en baseline-beeldvorming
|
Contrastverbetering vergeleken met de basislijn en genormaliseerd naar achtergrondgeluid
|
Deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, werden gedurende een variabel aantal keren (tot 2 jaar en 4 maanden) gevolgd vanaf de datum van hun inschrijving en baseline-beeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Hersenmetastasen "behandelingsrespons" zullen worden gedefinieerd door grootte en contrast-ruisverhouding (CNR).
Grootte: respons op de behandeling van een laesie wordt beschouwd als een afname van de grootte van 30%.
CNR: respons op de behandeling wordt beschouwd als een afname van de T1 post-contrast CNR van ten minste 20%.
Metastasen die niet aan deze criteria voor behandelingsrespons voldoen, worden beschouwd als falen van de behandeling.
Berekent de CNR bij patiënten met laesies die op behandeling reageren en bij patiënten met lokaal falen en vergelijkt deze met behulp van een Wilcoxon-rank-sum-test.
Als de cijfers het toelaten, kunnen analyses worden herhaald met alle laesies.
De CNR zal worden vergeleken tussen laesies met verandering van behandeling en die met progressieve ziekte met behulp van een Wilcoxon-rank-sum-test.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1008 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .