- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04870645
Усовершенствованное МРТ-сканирование до и после лучевой терапии для обнаружения внутричерепных метастазов
Усовершенствованная МРТ для внутричерепных метастазов, леченных с помощью стереотаксической радиохирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Заметность:
Я. Оценить заметность идеализированных изображений Т1 и Т2 при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (Количественная МРТ) Ib. Оценить заметность (CNR) визуализации переноса насыщения химического обмена (CEST) при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (CEST МРТ) Рис. Оценить заметность (CNR) достижений в разностных уравнениях (Adv Diff) при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (Диффузионная визуализация множественных значений B [Adv Diff]) Идент. Оценить заметность градиентного и спинового эхо (GESE), контраста динамической чувствительности (DSC) и стандартной градиентной эхо (GE) DSC при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (визуализация перфузии GESE DSC)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Заметность:
Я. Оценить заметность Т2-визуализации при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (Количественная МРТ) Ib. Оценить заметность (CNR) изображений CEST при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (CEST МРТ) Рис. Оценить заметность (CNR) Adv Diff при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (Диффузионная визуализация множественных значений B [Adv Diff]) Идент. Оценить значимость GESE DSC и стандартного градиентного эха (GE) DSC при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (ДСК-визуализация перфузии GESE) II. Ответ на лечение. IIа. Оценить тенденцию идеализированных количественных значений T1 и T2 метастазов в головной мозг по сравнению с нормальной паренхимой головного мозга после лечения стереотаксической радиохирургией. (Количественная МРТ) IIb. Оценить способность визуализации CEST дифференцировать лучевой некроз от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии. (CEST МРТ) IIc. Оценить, может ли Adv Diff дифференцировать лучевой некроз от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии. (Диффузионная визуализация множественных значений B [Adv Diff]) IId. Оценить, улучшает ли GESE DSC дифференциацию радиационного некроза от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии по сравнению со стандартной GE DSC. (ДСК-визуализация перфузии GESE) IIe. Оценить способность Adv артериального спинового мечения (ASL) дифференцировать лучевой некроз от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии. (Многократное время инверсии [TI] ASL "Adv ASL" перфузии)
КОНТУР:
Пациенты проходят стандартную и расширенную МРТ в течение 60 минут в течение 14 дней до начала плановой лучевой терапии головного мозга. Затем пациенты проходят 7 дополнительных МРТ-сканирований в течение 60 минут каждое с интервалом от 4 до 16 недель. Пациенты могут получать гадолиний и/или йопамидол во время МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с подтвержденным патологией солидным раком органов
- МРТ головного мозга с контрастом, положительный результат как минимум на одно интрааксиальное метастатическое поражение более 5 мм
- Плановое лечение стереотаксическим облучением
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Известная аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния.
- Почечная недостаточность, определяемая скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 или использованием гемодиализа
- Беременная
- Исключаются пациенты моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диагностика (расширенная МРТ)
Пациентам проводят обычную и расширенную МРТ продолжительностью более 60 минут в течение 14 дней до начала планового лучевого лечения головного мозга.
Затем пациенты проходят 7 дополнительных МРТ в течение 60 минут каждое с интервалом от 4 до 16 недель.
Пациенты могут получать гадолиний и/или йопамидол во время МРТ.
|
Пройдите расширенную МРТ
Другие имена:
Пройдите обычную МРТ
Другие имена:
Контрастный агент
Другие имена:
Контрастный агент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заметность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет выполнен на самом большом поражении у каждого пациента на исходном уровне, и анализ будет повторен с учетом всех поражений.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность каждого метода при обнаружении поражений, определяемая взвешиванием T1, будет сообщаться с доверительными интервалами 95%.
Анализы также будут выполняться при последующих сканированиях, если позволяют цифры.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ на лечение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Метастазы в головной мозг «ответ на лечение» будет определяться размером и контрастом к отношению шума (CNR).
Размер: ответ на лечение в поражении будет рассматриваться как уменьшение размера на 30%.
CNR: ответом на лечение будет считаться снижение постконтрастного CNR T1 не менее чем на 20%.
Метастазы, которые не соответствуют этим критериям ответа на лечение, будут считаться неудачей лечения.
Рассчитает CNR у пациентов с поражениями, которые реагируют на лечение, и у пациентов с местной недостаточностью, и сравнит их с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона.
Если позволяет количество, анализы могут быть повторены с использованием всех поражений.
CNR будет сравниваться между поражениями с изменением лечения и прогрессирующим заболеванием с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1008 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия