Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованное МРТ-сканирование до и после лучевой терапии для обнаружения внутричерепных метастазов

31 августа 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Усовершенствованная МРТ для внутричерепных метастазов, леченных с помощью стереотаксической радиохирургии

В этом клиническом испытании изучаются различные типы методов исследовательской визуализации, называемые последовательностями во время магнитно-резонансной томографии (МРТ) головы до и после лучевой терапии у пациентов с раком, распространившимся на головной мозг (внутричерепные метастазы). В этом клиническом испытании эти новые методы также сравниваются со стандартной МРТ-визуализацией, чтобы увидеть, обеспечивают ли последовательности более качественные изображения. Диагностические процедуры, такие как МРТ, могут помочь найти и диагностировать рак солидных органов и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Заметность:

Я. Оценить заметность идеализированных изображений Т1 и Т2 при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (Количественная МРТ) Ib. Оценить заметность (CNR) визуализации переноса насыщения химического обмена (CEST) при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (CEST МРТ) Рис. Оценить заметность (CNR) достижений в разностных уравнениях (Adv Diff) при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (Диффузионная визуализация множественных значений B [Adv Diff]) Идент. Оценить заметность градиентного и спинового эхо (GESE), контраста динамической чувствительности (DSC) и стандартной градиентной эхо (GE) DSC при обнаружении метастазов в головной мозг на исходном уровне. (визуализация перфузии GESE DSC)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Заметность:

Я. Оценить заметность Т2-визуализации при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (Количественная МРТ) Ib. Оценить заметность (CNR) изображений CEST при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (CEST МРТ) Рис. Оценить заметность (CNR) Adv Diff при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (Диффузионная визуализация множественных значений B [Adv Diff]) Идент. Оценить значимость GESE DSC и стандартного градиентного эха (GE) DSC при обнаружении метастазов в головной мозг для каждого пациента при последующем сканировании и для каждого поражения в исходном состоянии и в последующие моменты времени. (ДСК-визуализация перфузии GESE) II. Ответ на лечение. IIа. Оценить тенденцию идеализированных количественных значений T1 и T2 метастазов в головной мозг по сравнению с нормальной паренхимой головного мозга после лечения стереотаксической радиохирургией. (Количественная МРТ) IIb. Оценить способность визуализации CEST дифференцировать лучевой некроз от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии. (CEST МРТ) IIc. Оценить, может ли Adv Diff дифференцировать лучевой некроз от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии. (Диффузионная визуализация множественных значений B [Adv Diff]) IId. Оценить, улучшает ли GESE DSC дифференциацию радиационного некроза от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии по сравнению со стандартной GE DSC. (ДСК-визуализация перфузии GESE) IIe. Оценить способность Adv артериального спинового мечения (ASL) дифференцировать лучевой некроз от прогрессирующего заболевания при метастазах в головной мозг после стереотаксической радиохирургии. (Многократное время инверсии [TI] ASL "Adv ASL" перфузии)

КОНТУР:

Пациенты проходят стандартную и расширенную МРТ в течение 60 минут в течение 14 дней до начала плановой лучевой терапии головного мозга. Затем пациенты проходят 7 дополнительных МРТ-сканирований в течение 60 минут каждое с интервалом от 4 до 16 недель. Пациенты могут получать гадолиний и/или йопамидол во время МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с подтвержденным патологией солидным раком органов
  • МРТ головного мозга с контрастом, положительный результат как минимум на одно интрааксиальное метастатическое поражение более 5 мм
  • Плановое лечение стереотаксическим облучением

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Известная аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния.
  • Почечная недостаточность, определяемая скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 или использованием гемодиализа
  • Беременная
  • Исключаются пациенты моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (расширенная МРТ)
Пациентам проводят обычную и расширенную МРТ продолжительностью более 60 минут в течение 14 дней до начала планового лучевого лечения головного мозга. Затем пациенты проходят 7 дополнительных МРТ в течение 60 минут каждое с интервалом от 4 до 16 недель. Пациенты могут получать гадолиний и/или йопамидол во время МРТ.
Пройдите расширенную МРТ
Другие имена:
  • АМРИ
Пройдите обычную МРТ
Другие имена:
  • Обычная МРТ
Контрастный агент
Другие имена:
  • Координационный комплекс гадолиния
  • Контрастный агент на основе гадолиния
  • Комплекс гадолиний-хелант
Контрастный агент
Другие имена:
  • Изовуэ
  • Ниопам
  • Солютраст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заметность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будет выполнен на самом большом поражении у каждого пациента на исходном уровне, и анализ будет повторен с учетом всех поражений.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Чувствительность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Чувствительность каждого метода при обнаружении поражений, определяемая взвешиванием T1, будет сообщаться с доверительными интервалами 95%. Анализы также будут выполняться при последующих сканированиях, если позволяют цифры.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Метастазы в головной мозг «ответ на лечение» будет определяться размером и контрастом к отношению шума (CNR). Размер: ответ на лечение в поражении будет рассматриваться как уменьшение размера на 30%. CNR: ответом на лечение будет считаться снижение постконтрастного CNR T1 не менее чем на 20%. Метастазы, которые не соответствуют этим критериям ответа на лечение, будут считаться неудачей лечения. Рассчитает CNR у пациентов с поражениями, которые реагируют на лечение, и у пациентов с местной недостаточностью, и сравнит их с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона. Если позволяет количество, анализы могут быть повторены с использованием всех поражений. CNR будет сравниваться между поражениями с изменением лечения и прогрессирующим заболеванием с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1008 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Подписаться