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Fortschrittlicher MRT-Scan vor und nach der Strahlentherapie zum Nachweis intrakranieller Metastasen

31. August 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Erweiterte MRT für intrakranielle Metastasen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden

Diese klinische Studie untersucht die verschiedenen Arten von bildgebenden Untersuchungstechniken, die als Sequenzen bezeichnet werden, während der Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes vor und nach der Strahlentherapie bei Patienten mit Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (intrakranielle Metastasen). Diese klinische Studie vergleicht diese neuen Techniken auch mit Standard-MRT-Bildgebung, um zu sehen, ob Sequenzen bessere Bilder liefern. Diagnostische Verfahren wie MRT können helfen, soliden Organkrebs zu finden und zu diagnostizieren und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Auffälligkeit:

Ia. Bewertung der Auffälligkeit idealisierter T1- und T2-Bildgebung beim Nachweis von Hirnmetastasen zu Studienbeginn. (Quantitative MRT) Ib. Bewertung der Auffälligkeit (CNR) der CEST-Bildgebung (Chemical Exchange Saturation Transfer) beim Nachweis von Hirnmetastasen zu Studienbeginn. (CEST-MRT) Ic. Bewertung der Auffälligkeit (CNR) von Fortschritten in Differenzgleichungen (Adv Diff) beim Nachweis von Hirnmetastasen zu Studienbeginn. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Bewertung der Auffälligkeit von Gradienten- und Spin-Echo (GESE), dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC) und Standard-Gradientenecho (GE)-DSC beim Nachweis von Hirnmetastasen zu Studienbeginn. (GESE DSC Perfusionsbildgebung)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Auffälligkeit:

Ia. Bewertung der Auffälligkeit der T2-Bildgebung bei der Erkennung von Hirnmetastasen pro Patient bei Nachuntersuchungen und pro Läsion zu Studienbeginn und zu Nachsorgezeitpunkten. (Quantitative MRT) Ib. Bewertung der Auffälligkeit (CNR) der CEST-Bildgebung bei der Erkennung von Hirnmetastasen pro Patient bei Nachsorgescans und pro Läsion zu Studienbeginn und zu Nachsorgezeitpunkten. (CEST-MRT) Ic. Bewertung der Auffälligkeit (CNR) von Adv Diff beim Nachweis von Hirnmetastasen pro Patient bei Nachuntersuchungen und pro Läsion zu Studienbeginn und zu Nachsorgezeitpunkten. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Bewertung der Auffälligkeit von GESE DSC und Standard Gradient Echo (GE) DSC bei der Erkennung von Hirnmetastasen auf Patientenbasis bei Nachsorgescans und auf Läsionsbasis zu Studienbeginn und zu Nachsorgezeitpunkten. (GESE DSC-Perfusionsbildgebung) II. Ansprechen auf die Behandlung. IIa. Es sollte der Trend idealisierter quantitativer T1- und T2-Werte von Hirnmetastasen im Vergleich zu normalem Hirnparenchym nach einer Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie beurteilt werden. (Quantitative MRT) IIb. Bewertung der Fähigkeit der CEST-Bildgebung zur Unterscheidung von Strahlennekrose und fortschreitender Erkrankung bei Hirnmetastasen nach stereotaktischer Radiochirurgie. (CEST-MRT) IIc. Bewertung, ob Adv Diff bei Hirnmetastasen nach stereotaktischer Radiochirurgie eine Strahlennekrose von einer fortschreitenden Erkrankung unterscheiden kann. (Mehrfach-B-Wert-Diffusionsbildgebung [Adv Diff]) IId. Bewertung, ob GESE DSC die Unterscheidung zwischen Strahlennekrose und fortschreitender Erkrankung bei Hirnmetastasen nach stereotaktischer Radiochirurgie im Vergleich zu Standard-GE-DSC verbessert. (GESE DSC Perfusionsbildgebung) IIe. Bewertung der Fähigkeit von Adv arterial spin labeling (ASL) zur Unterscheidung von Strahlennekrose und fortschreitender Erkrankung bei Hirnmetastasen nach stereotaktischer Radiochirurgie. (Multiple Inversion Time [TI] ASL „Adv ASL“ Perfusion)

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der planmäßigen Bestrahlung des Gehirns konventionellen und erweiterten MRT-Scans über 60 Minuten unterzogen. Die Patienten werden dann im Abstand von 4 bis 16 Wochen 7 zusätzlichen MRT-Scans über jeweils 60 Minuten unterzogen. Patienten können während MRT-Untersuchungen Gadolinium und/oder Iopamidol erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein erwachsener Patient mit pathologisch nachgewiesenem solidem Organkrebs
  • MRT des Gehirns mit Kontrastmittel, positiv für mindestens eine intraaxiale metastatische Läsion von mehr als 5 mm
  • Geplante Behandlung mit stereotaktischer Bestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MR-Bildgebung
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Nierenversagen, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 oder die Verwendung von Hämodialyse
  • Schwanger
  • Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (fortgeschrittene MRT)
Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der planmäßigen Bestrahlung des Gehirns einer konventionellen und erweiterten MRT über 60 Minuten unterzogen. Die Patienten werden dann im Abstand von 4 bis 16 Wochen 7 zusätzlichen MRT über jeweils 60 Minuten unterzogen. Patienten können während MRT-Untersuchungen Gadolinium und/oder Iopamidol erhalten.
Verfahren: Fortschrittliche Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer erweiterten MRT
Andere Namen:
  • AMRI
Verfahren: Konventionelle Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer konventionellen MRT
Andere Namen:
  • Konventionelle MRT
Arzneimittel: Gadolinium-Chelat
Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Gadolinium-Koordinationskomplex
  • Gadolinium-basiertes Kontrastmittel
  • Gadolinium-Chelant-Komplex
Arzneimittel: Iopamidol
Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auffälligkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wird an der größten Läsion bei jedem Patienten zu Studienbeginn durchgeführt, und die Analyse wird unter Berücksichtigung aller Läsionen wiederholt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Sensitivität jeder Methode beim Nachweis von Läsionen, bestimmt durch T1-Gewichtung, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Analysen werden auch bei den nachfolgenden Scans durchgeführt, wenn es die Zahlen zulassen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das „Ansprechen auf die Behandlung“ von Hirnmetastasen wird durch die Größe und das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) definiert. Größe: Als Ansprechen auf die Behandlung einer Läsion wird eine Verringerung der Größe um 30 % gewertet. CNR: Als Ansprechen auf die Behandlung gilt eine Abnahme des T1-CNR nach Kontrastmittelgabe um mindestens 20 %. Metastasen, die diese Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung nicht erfüllen, gelten als Therapieversagen. Berechnen Sie das CNR bei Patienten mit Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen, und bei Patienten mit lokalem Versagen und vergleichen Sie diese mit einem Wilcoxon-Rangsummentest. Wenn es die Anzahl zulässt, können die Analysen unter Verwendung aller Läsionen wiederholt werden. Das CNR wird mit einem Wilcoxon-Rangsummentest zwischen Läsionen mit Behandlungswechsel und solchen mit fortschreitender Erkrankung verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1008 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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