Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé MRI skenování před a po radiační terapii pro detekci intrakraniálních metastáz

31. srpna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pokročilá MRI pro intrakraniální metastázy léčené stereotaktickou radiochirurgií

Tato klinická studie studuje různé typy vyšetřovacích zobrazovacích technik nazývaných sekvence během zobrazování hlavy magnetickou rezonancí (MRI) před a po radiační terapii u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do mozku (intrakraniální metastázy). Tato klinická studie také porovnává tyto nové techniky se standardním zobrazením MRI, aby se zjistilo, zda sekvence poskytují lepší snímky. Diagnostické postupy, jako je MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat solidní rakovinu orgánů a zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Nápadnost:

IA. Posoudit nápadnost idealizovaného zobrazení T1 a T2 při detekci mozkových metastáz na začátku studie. (Kvantitativní MRI) Ib. Posoudit nápadnost (CNR) zobrazování saturačního přenosu chemickou výměnou (CEST) při detekci mozkových metastáz na začátku. (CEST MRI) Ic. Posoudit nápadnost (CNR) pokroků v diferenčních rovnicích (Adv Diff) při detekci mozkových metastáz ve výchozím stavu. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Posoudit viditelnost gradientu a spin-echa (GESE) dynamického kontrastu citlivosti (DSC) a standardního gradientního echa (GE) DSC při detekci mozkových metastáz na začátku. (perfuzní zobrazování GESE DSC)

DRUHÉ CÍLE:

I. Nápadnost:

IA. Posoudit nápadnost zobrazení T2 při detekci mozkových metastáz na základě jednotlivých pacientů při kontrolních skenech a na základě lézí ve výchozím stavu a v časových bodech sledování. (Kvantitativní MRI) Ib. Posoudit nápadnost (CNR) zobrazení CEST při detekci mozkových metastáz na základě jednotlivých pacientů při kontrolních skenech a na základě lézí ve výchozím stavu a v časových bodech sledování. (CEST MRI) Ic. Posoudit nápadnost (CNR) Adv Diff při detekci mozkových metastáz na základě jednotlivých pacientů při kontrolních skenech a na základě lézí ve výchozím stavu a v časových bodech sledování. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Posoudit viditelnost GESE DSC a standardního Gradient Echo (GE) DSC při detekci mozkových metastáz na základě jednotlivých pacientů při kontrolních skenech a na základě lézí ve výchozím stavu a v časových bodech sledování. (GESE DSC perfuzní zobrazování) II. Odpověď na léčbu. IIa. Posoudit trend idealizovaných kvantitativních hodnot T1 a T2 mozkových metastáz ve srovnání s normálním mozkovým parenchymem po léčbě stereotaktickou radiochirurgií. (kvantitativní MRI) IIb. Posoudit schopnost zobrazení CEST odlišit radiační nekrózu od progresivního onemocnění mozkových metastáz po stereotaktické radiochirurgii. (CEST MRI) IIc. Posoudit, zda může Adv Diff odlišit radiační nekrózu od progresivního onemocnění v mozkových metastázách po stereotaktické radiochirurgii. (Vícenásobné difúzní zobrazení hodnoty B [Adv Diff]) IId. Posoudit, zda GESE DSC zlepšuje diferenciaci radiační nekrózy od progresivního onemocnění u mozkových metastáz po stereotaktické radiochirurgii ve srovnání se standardní GE DSC. (GESE DSC perfuzní zobrazování) IIe. Posoudit schopnost Adv arterial spin labeling (ASL) odlišit radiační nekrózu od progresivního onemocnění v mozkových metastázách po stereotaktické radiochirurgii. (Čas vícenásobné inverze [TI] ASL "Adv ASL" perfuze)

OBRYS:

Pacienti podstupují konvenční a pokročilé vyšetření magnetickou rezonancí během 60 minut během 14 dnů před začátkem plánované radiační léčby mozku. Pacienti poté podstoupí 7 dalších MRI skenů v průběhu 60 minut, každé s odstupem 4-16 týdnů. Během vyšetření magnetickou rezonancí mohou pacienti dostávat gadolinium a/nebo iopamidol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s patologicky prokázanou rakovinou pevných orgánů
  • MRI mozku s kontrastem, pozitivní na alespoň jednu intraaxiální metastatickou lézi větší než 5 mm
  • Plánovaná léčba stereotaktickým zářením

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MR zobrazení
  • Známá alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Renální selhání definované rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 nebo použitím hemodialýzy
  • Těhotná
  • Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (pokročilá MRI)
Pacienti podstupují konvenční a pokročilou MRI během 60 minut během 14 dnů před začátkem plánované radiační léčby mozku. Pacienti poté podstoupí 7 dalších MRI během 60 minut, každou v intervalu 4-16 týdnů. Během vyšetření magnetickou rezonancí mohou pacienti dostávat gadolinium a/nebo iopamidol.
Postup: Pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit pokročilé MRI
Ostatní jména:
  • AMRI
Postup: Konvenční zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit konvenční MRI
Ostatní jména:
  • Konvenční MRI
Lék: Gadolinium-Chelát
Kontrastní látka
Ostatní jména:
  • Koordinační komplex Gadolinium
  • Kontrastní látka na bázi gadolinia
  • Gadolinium-Chelant Complex
Lék: Iopamidol
Kontrastní látka
Ostatní jména:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápadnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena na největší lézi u každého pacienta na začátku studie a analýza se bude opakovat s ohledem na všechny léze.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost každé metody při detekci lézí, jak je stanovena vážením T1, bude uvedena s 95% intervaly spolehlivosti. Analýzy budou také provedeny při následujících skenech, jak to čísla dovolí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mozkové metastázy "odpověď na léčbu" bude definována velikostí a poměrem kontrastu k šumu (CNR). Velikost: odpověď na léčbu v lézi bude považována za zmenšení velikosti o 30 %. CNR: odpověď na léčbu bude považována za snížení T1 postkontrastní CNR o alespoň 20 %. Metastázy, které nesplňují tato kritéria pro odpověď na léčbu, budou považovány za selhání léčby. Vypočítá CNR u pacientů s lézemi, které reagují na léčbu, au pacientů s lokálním selháním a porovná je pomocí Wilcoxonova rank-sum testu. Pokud to počty dovolí, lze analýzy opakovat s použitím všech lézí. CNR bude porovnána mezi lézemi se změnou léčby a těmi, které jsou progresivním onemocněním, pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1008 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit