- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870645
Imagen de resonancia magnética avanzada antes y después de la radioterapia para la detección de metástasis intracraneal
Resonancia magnética avanzada para metástasis intracraneales tratadas con radiocirugía estereotáctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Visibilidad:
I a. Evaluar la visibilidad de las imágenes T1 y T2 idealizadas para detectar metástasis cerebrales al inicio del estudio. (RM Cuantitativa) Ib. Evaluar la visibilidad (CNR) de la transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) en la detección de metástasis cerebrales al inicio del estudio. (RMCEST) Ic. Evaluar la visibilidad (CNR) de los avances en las ecuaciones de diferencia (Adv Diff) en la detección de metástasis cerebrales al inicio del estudio. (Imágenes de difusión de valor B múltiple [Adv Diff]) Id. Evaluar la visibilidad del contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) de eco de gradiente y de espín (GESE) y el DSC de eco de gradiente estándar (GE) en la detección de metástasis cerebrales al inicio del estudio. (Imágenes de perfusión GESE DSC)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Visibilidad:
I a. Evaluar la visibilidad de las imágenes T2 en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los puntos temporales de seguimiento. (RM Cuantitativa) Ib. Evaluar la visibilidad (CNR) de las imágenes CEST en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los puntos temporales de seguimiento. (RMCEST) Ic. Evaluar la visibilidad (CNR) de Adv Diff en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los momentos de seguimiento. (Imágenes de difusión de valor B múltiple [Adv Diff]) Id. Evaluar la visibilidad de GESE DSC y Gradient Echo (GE) DSC estándar en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los momentos de seguimiento. (Imágenes de perfusión GESE DSC) II. Respuesta al tratamiento. IIa. Evaluar la tendencia de los valores cuantitativos idealizados de T1 y T2 de las metástasis cerebrales en comparación con el parénquima cerebral normal después del tratamiento con radiocirugía estereotáctica. (IRM cuantitativa) IIb. Evaluar la capacidad de las imágenes CEST para diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en las metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica. (RMCEST) IIc. Evaluar si Adv Diff puede diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en las metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica. (Imágenes de difusión de valor B múltiple [Adv Diff]) IId. Evaluar si GESE DSC mejora la diferenciación de la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica en comparación con GE DSC estándar. (Imágenes de perfusión GESE DSC) IIe. Evaluar la capacidad del marcaje de espín arterial (ASL) de Adv para diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en las metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica. (Perfusión de tiempo de inversión múltiple [TI] ASL "Adv ASL")
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas convencionales y avanzadas durante 60 minutos dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento de radiación cerebral programado. Luego, los pacientes se someten a 7 resonancias magnéticas adicionales durante 60 minutos cada una, con un intervalo de 4 a 16 semanas. Los pacientes pueden recibir gadolinio y/o iopamidol durante las resonancias magnéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente adulto con cáncer de órgano sólido comprobado por patología
- Resonancia magnética de cerebro con contraste, positiva para al menos una lesión metastásica intraaxial mayor de 5 mm
- Tratamiento planificado con radiación estereotáctica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la RM
- Alergia conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 o el uso de hemodiálisis
- Embarazada
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética avanzada)
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas convencionales y avanzadas durante 60 minutos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento de radiación cerebral programado.
Luego, los pacientes se someten a 7 resonancias magnéticas adicionales durante 60 minutos cada una con un intervalo de 4 a 16 semanas.
Los pacientes pueden recibir gadolinio y/o iopamidol durante las resonancias magnéticas.
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Someterse a una resonancia magnética avanzada
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética convencional
Otros nombres:
Agente de contraste
Otros nombres:
Agente de contraste
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de contraste a ruido
Periodo de tiempo: Los participantes inscritos en el estudio fueron seguidos durante períodos de tiempo variables (hasta 2 años y 4 meses) desde la fecha de inscripción y las imágenes iniciales.
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Mejora del contraste en comparación con la línea base y normalizada con respecto al ruido de fondo
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Los participantes inscritos en el estudio fueron seguidos durante períodos de tiempo variables (hasta 2 años y 4 meses) desde la fecha de inscripción y las imágenes iniciales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La "respuesta al tratamiento" de las metástasis cerebrales se definirá por el tamaño y la relación contraste/ruido (CNR).
Tamaño: se considerará respuesta al tratamiento en una lesión una disminución del tamaño del 30%.
CNR: se considerará respuesta al tratamiento una disminución de la CNR poscontraste en T1 de al menos un 20%.
Las metástasis que no cumplan estos criterios de respuesta al tratamiento se considerarán fracaso del tratamiento.
Calculará el CNR en pacientes con lesiones que responden al tratamiento y en pacientes con falla local y los comparará usando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Si los números lo permiten, los análisis pueden repetirse utilizando todas las lesiones.
El CNR se comparará entre las lesiones con cambio de tratamiento y aquellas que son enfermedad progresiva utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1008 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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