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Imagen de resonancia magnética avanzada antes y después de la radioterapia para la detección de metástasis intracraneal

24 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Resonancia magnética avanzada para metástasis intracraneales tratadas con radiocirugía estereotáctica

Este ensayo clínico estudia los diferentes tipos de técnicas de diagnóstico por imágenes en investigación llamadas secuencias durante la resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza antes y después de la radioterapia en pacientes con cáncer que se diseminó al cerebro (metástasis intracraneales). Este ensayo clínico también compara estas nuevas técnicas con imágenes de resonancia magnética estándar para ver si las secuencias brindan mejores imágenes. Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de órganos sólidos y averiguar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Visibilidad:

I a. Evaluar la visibilidad de las imágenes T1 y T2 idealizadas para detectar metástasis cerebrales al inicio del estudio. (RM Cuantitativa) Ib. Evaluar la visibilidad (CNR) de la transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) en la detección de metástasis cerebrales al inicio del estudio. (RMCEST) Ic. Evaluar la visibilidad (CNR) de los avances en las ecuaciones de diferencia (Adv Diff) en la detección de metástasis cerebrales al inicio del estudio. (Imágenes de difusión de valor B múltiple [Adv Diff]) Id. Evaluar la visibilidad del contraste de susceptibilidad dinámica (DSC) de eco de gradiente y de espín (GESE) y el DSC de eco de gradiente estándar (GE) en la detección de metástasis cerebrales al inicio del estudio. (Imágenes de perfusión GESE DSC)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Visibilidad:

I a. Evaluar la visibilidad de las imágenes T2 en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los puntos temporales de seguimiento. (RM Cuantitativa) Ib. Evaluar la visibilidad (CNR) de las imágenes CEST en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los puntos temporales de seguimiento. (RMCEST) Ic. Evaluar la visibilidad (CNR) de Adv Diff en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los momentos de seguimiento. (Imágenes de difusión de valor B múltiple [Adv Diff]) Id. Evaluar la visibilidad de GESE DSC y Gradient Echo (GE) DSC estándar en la detección de metástasis cerebrales por paciente en las exploraciones de seguimiento y por lesión al inicio y en los momentos de seguimiento. (Imágenes de perfusión GESE DSC) II. Respuesta al tratamiento. IIa. Evaluar la tendencia de los valores cuantitativos idealizados de T1 y T2 de las metástasis cerebrales en comparación con el parénquima cerebral normal después del tratamiento con radiocirugía estereotáctica. (IRM cuantitativa) IIb. Evaluar la capacidad de las imágenes CEST para diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en las metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica. (RMCEST) IIc. Evaluar si Adv Diff puede diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en las metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica. (Imágenes de difusión de valor B múltiple [Adv Diff]) IId. Evaluar si GESE DSC mejora la diferenciación de la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica en comparación con GE DSC estándar. (Imágenes de perfusión GESE DSC) IIe. Evaluar la capacidad del marcaje de espín arterial (ASL) de Adv para diferenciar la necrosis por radiación de la enfermedad progresiva en las metástasis cerebrales después de la radiocirugía estereotáctica. (Perfusión de tiempo de inversión múltiple [TI] ASL "Adv ASL")

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a resonancias magnéticas convencionales y avanzadas durante 60 minutos dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento de radiación cerebral programado. Luego, los pacientes se someten a 7 resonancias magnéticas adicionales durante 60 minutos cada una, con un intervalo de 4 a 16 semanas. Los pacientes pueden recibir gadolinio y/o iopamidol durante las resonancias magnéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente adulto con cáncer de órgano sólido comprobado por patología
  • Resonancia magnética de cerebro con contraste, positiva para al menos una lesión metastásica intraaxial mayor de 5 mm
  • Tratamiento planificado con radiación estereotáctica

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la RM
  • Alergia conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio
  • Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 o el uso de hemodiálisis
  • Embarazada
  • Se excluirán los pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética avanzada)
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas convencionales y avanzadas durante 60 minutos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento de radiación cerebral programado. Luego, los pacientes se someten a 7 resonancias magnéticas adicionales durante 60 minutos cada una con un intervalo de 4 a 16 semanas. Los pacientes pueden recibir gadolinio y/o iopamidol durante las resonancias magnéticas.
Someterse a una resonancia magnética avanzada
Otros nombres:
  • AMRI
Someterse a una resonancia magnética convencional
Otros nombres:
  • RM convencional
Agente de contraste
Otros nombres:
  • Complejo de coordinación de gadolinio
  • Agente de contraste a base de gadolinio
  • Complejo de gadolinio-quelante
Agente de contraste
Otros nombres:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de contraste a ruido
Periodo de tiempo: Los participantes inscritos en el estudio fueron seguidos durante períodos de tiempo variables (hasta 2 años y 4 meses) desde la fecha de inscripción y las imágenes iniciales.
Mejora del contraste en comparación con la línea base y normalizada con respecto al ruido de fondo
Los participantes inscritos en el estudio fueron seguidos durante períodos de tiempo variables (hasta 2 años y 4 meses) desde la fecha de inscripción y las imágenes iniciales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La "respuesta al tratamiento" de las metástasis cerebrales se definirá por el tamaño y la relación contraste/ruido (CNR). Tamaño: se considerará respuesta al tratamiento en una lesión una disminución del tamaño del 30%. CNR: se considerará respuesta al tratamiento una disminución de la CNR poscontraste en T1 de al menos un 20%. Las metástasis que no cumplan estos criterios de respuesta al tratamiento se considerarán fracaso del tratamiento. Calculará el CNR en pacientes con lesiones que responden al tratamiento y en pacientes con falla local y los comparará usando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Si los números lo permiten, los análisis pueden repetirse utilizando todas las lesiones. El CNR se comparará entre las lesiones con cambio de tratamiento y aquellas que son enfermedad progresiva utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1008 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia Sólida Maligna

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