- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04870645
Avansert MR-skanning før og etter strålebehandling for påvisning av intrakraniell metastase
Avansert MR for intrakraniell metastase behandlet med stereootaktisk radiokirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Synlighet:
Ia. For å vurdere synligheten av idealisert T1- og T2-avbildning ved å oppdage hjernemetastaser ved baseline. (Kvantitativ MR) Ib. For å vurdere synligheten (CNR) av kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST) avbildning ved påvisning av hjernemetastaser ved baseline. (CEST MRI) Ic. For å vurdere synligheten (CNR) av fremskritt i differanseligninger (Adv Diff) ved påvisning av hjernemetastaser ved baseline. (Multiple B Value Difffusion Imaging [Adv Diff]) Id. For å vurdere synligheten av gradient- og spin-ekko (GESE) dynamisk følsomhetskontrast (DSC) og standard gradientekko (GE) DSC ved påvisning av hjernemetastaser ved baseline. (GESE DSC perfusjonsavbildning)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Synlighet:
Ia. Å vurdere synligheten av T2-avbildning ved påvisning av hjernemetastaser på per-pasientbasis ved oppfølgingsskanninger og på perlesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (Kvantitativ MR) Ib. Å vurdere synligheten (CNR) av CEST-avbildning ved påvisning av hjernemetastaser på per-pasientbasis ved oppfølgingsskanninger og på perlesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (CEST MRI) Ic. For å vurdere synligheten (CNR) av Adv Diff ved påvisning av hjernemetastaser per pasient ved oppfølgingsskanninger og per lesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (Multiple B Value Difffusion Imaging [Adv Diff]) Id. For å vurdere synligheten av GESE DSC og standard Gradient Echo (GE) DSC ved påvisning av hjernemetastaser på per-pasientbasis ved oppfølgingsskanninger og på perlesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (GESE DSC perfusjonsavbildning) II. Behandlingsrespons. IIa. For å vurdere trenden med idealiserte kvantitative T1- og T2-verdier av hjernemetastaser sammenlignet med normal hjerneparenkym etter behandling med stereotaktisk radiokirurgi. (Kvantitativ MR) IIb. For å vurdere CEST-avbildningens evne til å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk radiokirurgi. (CEST MRI) IIc. For å vurdere om Adv Diff kan skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk strålekirurgi. (Multippel B verdidiffusjonsavbildning [Adv Diff]) IId. For å vurdere om GESE DSC forbedrer differensiering av strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med standard GE DSC. (GESE DSC perfusjonsavbildning) IIe. For å vurdere evnen til Adv arteriell spinnmerking (ASL) til å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk radiokirurgi. (Multippel inversjonstid [TI] ASL "Adv ASL" perfusjon)
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår konvensjonelle og avanserte MR-skanninger over 60 minutter innen 14 dager før oppstart av planlagt hjernestrålebehandling. Pasientene gjennomgår deretter 7 ekstra MR-skanninger over 60 minutter hver med 4-16 ukers mellomrom. Pasienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-skanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En voksen pasient med patologi-påvist solid organkreft
- MR av hjernen med kontrast, positiv for minst én intraaksial metastatisk lesjon større enn 5 mm
- Planlagt behandling med stereotaktisk stråling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-avbildning
- Kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Nyresvikt som definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 eller bruk av hemodialyse
- Gravid
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (avansert MR)
Pasienter gjennomgår konvensjonell og avansert MR over 60 minutter innen 14 dager før oppstart av planlagt hjernestrålebehandling.
Pasientene gjennomgår deretter 7 ekstra MR over 60 minutter hver med 4-16 ukers mellomrom.
Pasienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-skanning.
|
Gjennomgå avansert MR
Andre navn:
Gjennomgå konvensjonell MR
Andre navn:
Kontrastmiddel
Andre navn:
Kontrastmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conspicuity
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vil bli utført på den største lesjonen innen hver pasient ved baseline, og analysen vil bli gjentatt med tanke på alle lesjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sensitiviteten til hver metode ved påvisning av lesjoner som bestemt ved T1-vekting vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall.
Analyser vil også bli utført ved de påfølgende skanningene ettersom tallene tillater det.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hjernemetastaser "behandlingsrespons" vil bli definert av størrelse og kontrast til støyforhold (CNR).
Størrelse: behandlingsrespons i en lesjon vil bli vurdert som en reduksjon i størrelse på 30 %.
CNR: behandlingsrespons vil bli vurdert som en reduksjon i T1 post-kontrast CNR på minst 20 %.
Metastaser som ikke oppfyller disse kriteriene for behandlingsrespons vil bli ansett som behandlingssvikt.
Vil beregne CNR hos pasienter med lesjoner som responderer på behandling og hos pasienter med lokal svikt og vil sammenligne disse ved å bruke en Wilcoxon rank-sum test.
Hvis tallene tillater det, kan analyser gjentas med alle lesjoner.
CNR vil bli sammenlignet mellom lesjoner med behandlingsendring og de som er progressiv sykdom ved hjelp av en Wilcoxon rangsum-test.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1008 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Taiwan, Forente stater, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulst | Ikke-opererbar solid svulstAustralia
-
Imugene LimitedRekrutteringSolid svulst | Metastatisk kreft | Avansert solid svulst | Solid svulst, voksen | Solid karsinomForente stater, Australia
Kliniske studier på Avansert magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater