Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert MR-skanning før og etter strålebehandling for påvisning av intrakraniell metastase

31. august 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Avansert MR for intrakraniell metastase behandlet med stereootaktisk radiokirurgi

Denne kliniske studien studerer ulike typer undersøkelsesteknikker kalt sekvenser under magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet før og etter strålebehandling hos pasienter med kreft som har spredt seg til hjernen (intrakranielle metastaser). Denne kliniske studien sammenligner også disse nye teknikkene med standard MR-avbildning for å se om sekvenser gir bedre bilder. Diagnostiske prosedyrer, som MR, kan bidra til å finne og diagnostisere solid organkreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Synlighet:

Ia. For å vurdere synligheten av idealisert T1- og T2-avbildning ved å oppdage hjernemetastaser ved baseline. (Kvantitativ MR) Ib. For å vurdere synligheten (CNR) av kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST) avbildning ved påvisning av hjernemetastaser ved baseline. (CEST MRI) Ic. For å vurdere synligheten (CNR) av fremskritt i differanseligninger (Adv Diff) ved påvisning av hjernemetastaser ved baseline. (Multiple B Value Difffusion Imaging [Adv Diff]) Id. For å vurdere synligheten av gradient- og spin-ekko (GESE) dynamisk følsomhetskontrast (DSC) og standard gradientekko (GE) DSC ved påvisning av hjernemetastaser ved baseline. (GESE DSC perfusjonsavbildning)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Synlighet:

Ia. Å vurdere synligheten av T2-avbildning ved påvisning av hjernemetastaser på per-pasientbasis ved oppfølgingsskanninger og på perlesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (Kvantitativ MR) Ib. Å vurdere synligheten (CNR) av CEST-avbildning ved påvisning av hjernemetastaser på per-pasientbasis ved oppfølgingsskanninger og på perlesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (CEST MRI) Ic. For å vurdere synligheten (CNR) av Adv Diff ved påvisning av hjernemetastaser per pasient ved oppfølgingsskanninger og per lesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (Multiple B Value Difffusion Imaging [Adv Diff]) Id. For å vurdere synligheten av GESE DSC og standard Gradient Echo (GE) DSC ved påvisning av hjernemetastaser på per-pasientbasis ved oppfølgingsskanninger og på perlesjonsbasis ved baseline og ved oppfølgingstidspunkter. (GESE DSC perfusjonsavbildning) II. Behandlingsrespons. IIa. For å vurdere trenden med idealiserte kvantitative T1- og T2-verdier av hjernemetastaser sammenlignet med normal hjerneparenkym etter behandling med stereotaktisk radiokirurgi. (Kvantitativ MR) IIb. For å vurdere CEST-avbildningens evne til å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk radiokirurgi. (CEST MRI) IIc. For å vurdere om Adv Diff kan skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk strålekirurgi. (Multippel B verdidiffusjonsavbildning [Adv Diff]) IId. For å vurdere om GESE DSC forbedrer differensiering av strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med standard GE DSC. (GESE DSC perfusjonsavbildning) IIe. For å vurdere evnen til Adv arteriell spinnmerking (ASL) til å skille strålingsnekrose fra progressiv sykdom i hjernemetastaser etter stereotaktisk radiokirurgi. (Multippel inversjonstid [TI] ASL "Adv ASL" perfusjon)

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår konvensjonelle og avanserte MR-skanninger over 60 minutter innen 14 dager før oppstart av planlagt hjernestrålebehandling. Pasientene gjennomgår deretter 7 ekstra MR-skanninger over 60 minutter hver med 4-16 ukers mellomrom. Pasienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En voksen pasient med patologi-påvist solid organkreft
  • MR av hjernen med kontrast, positiv for minst én intraaksial metastatisk lesjon større enn 5 mm
  • Planlagt behandling med stereotaktisk stråling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Nyresvikt som definert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 eller bruk av hemodialyse
  • Gravid
  • Pasienter under 18 år vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (avansert MR)
Pasienter gjennomgår konvensjonell og avansert MR over 60 minutter innen 14 dager før oppstart av planlagt hjernestrålebehandling. Pasientene gjennomgår deretter 7 ekstra MR over 60 minutter hver med 4-16 ukers mellomrom. Pasienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-skanning.
Gjennomgå avansert MR
Andre navn:
  • AMRI
Gjennomgå konvensjonell MR
Andre navn:
  • Konvensjonell MR
Kontrastmiddel
Andre navn:
  • Gadolinium koordinasjonskompleks
  • Gadolinium-basert kontrastmiddel
  • Gadolinium-Chelant kompleks
Kontrastmiddel
Andre navn:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conspicuity
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vil bli utført på den største lesjonen innen hver pasient ved baseline, og analysen vil bli gjentatt med tanke på alle lesjoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sensitiviteten til hver metode ved påvisning av lesjoner som bestemt ved T1-vekting vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall. Analyser vil også bli utført ved de påfølgende skanningene ettersom tallene tillater det.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hjernemetastaser "behandlingsrespons" vil bli definert av størrelse og kontrast til støyforhold (CNR). Størrelse: behandlingsrespons i en lesjon vil bli vurdert som en reduksjon i størrelse på 30 %. CNR: behandlingsrespons vil bli vurdert som en reduksjon i T1 post-kontrast CNR på minst 20 %. Metastaser som ikke oppfyller disse kriteriene for behandlingsrespons vil bli ansett som behandlingssvikt. Vil beregne CNR hos pasienter med lesjoner som responderer på behandling og hos pasienter med lokal svikt og vil sammenligne disse ved å bruke en Wilcoxon rank-sum test. Hvis tallene tillater det, kan analyser gjentas med alle lesjoner. CNR vil bli sammenlignet mellom lesjoner med behandlingsendring og de som er progressiv sykdom ved hjelp av en Wilcoxon rangsum-test.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1008 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Avansert magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere