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Varredura de ressonância magnética avançada antes e depois da radioterapia para a detecção de metástase intracraniana

24 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ressonância magnética avançada para metástase intracraniana tratada com radiocirurgia estereotáxica

Este ensaio clínico estuda os diferentes tipos de técnicas de imagem investigativas chamadas sequências durante a ressonância magnética (MRI) da cabeça antes e depois da radioterapia em pacientes com câncer que se espalhou para o cérebro (metástases intracranianas). Este ensaio clínico também compara essas novas técnicas com imagens de ressonância magnética padrão para ver se as sequências fornecem imagens melhores. Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética, podem ajudar a encontrar e diagnosticar câncer de órgãos sólidos e descobrir até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conspicuidade:

I a. Avaliar a conspicuidade das imagens T1 e T2 idealizadas na detecção de metástases cerebrais no início do estudo. (RM quantitativa) Ib. Avaliar a conspicuidade (CNR) da imagem de transferência de saturação de troca química (CEST) na detecção de metástases cerebrais na linha de base. (RMCEST) Ic. Avaliar a conspicuidade (CNR) dos avanços nas equações de diferença (Adv Diff) na detecção de metástases cerebrais na linha de base. (Múltiplo B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Avaliar a conspicuidade do contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) gradiente e spin-eco (GESE) e padrão Gradient Echo (GE) DSC na detecção de metástases cerebrais na linha de base. (Imagem de perfusão GESE DSC)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Conspicuidade:

I a. Avaliar a conspicuidade da imagem T2 na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (RM quantitativa) Ib. Avaliar a conspicuidade (CNR) da imagem CEST na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (RMCEST) Ic. Avaliar a conspicuidade (CNR) de Adv Diff na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (Múltiplo B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Avaliar a conspicuidade do GESE DSC e padrão Gradient Echo (GE) DSC na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (Imagiologia de perfusão GESE DSC) II. Resposta ao tratamento. IIa. Avaliar a tendência dos valores quantitativos T1 e T2 idealizados de metástases cerebrais em comparação com parênquima cerebral normal após tratamento com radiocirurgia estereotáxica. (RM quantitativa) IIb. Avaliar a capacidade da imagem TCE de diferenciar necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica. (RMCEST) IIc. Avaliar se Adv Diff pode diferenciar necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica. (Múltiplo B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Avaliar se GESE DSC melhora a diferenciação de necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica em comparação com GE DSC padrão. (Imagiologia de perfusão GESE DSC) IIe. Avaliar a capacidade do Adv arterial spin labeling (ASL) em diferenciar necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica. (Tempo de inversão múltipla [TI] ASL "Adv ASL" perfusão)

CONTORNO:

Os pacientes passam por ressonâncias magnéticas convencionais e avançadas em 60 minutos, 14 dias antes do início do tratamento de radiação cerebral programado. Os pacientes então passam por 7 varreduras de ressonância magnética adicionais ao longo de 60 minutos cada entre 4-16 semanas de intervalo. Os pacientes podem receber gadolínio e/ou iopamidol durante exames de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente adulto com câncer de órgão sólido comprovado por patologia
  • RM do cérebro com contraste, positiva para pelo menos uma lesão metastática intra-axial maior que 5 mm
  • Tratamento planejado com radiação estereotáxica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
  • Insuficiência renal definida por taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ou uso de hemodiálise
  • Grávida
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética avançada)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética convencional e avançada em 60 minutos, 14 dias antes do início do tratamento de radiação cerebral programado. Os pacientes então passam por 7 ressonâncias magnéticas adicionais ao longo de 60 minutos cada entre 4-16 semanas de intervalo. Os pacientes podem receber gadolínio e/ou iopamidol durante exames de ressonância magnética.
Submeta-se a ressonância magnética avançada
Outros nomes:
  • AMRI
Submeta-se a ressonância magnética convencional
Outros nomes:
  • Ressonância magnética convencional
Agente de contraste
Outros nomes:
  • Complexo de Coordenação de Gadolínio
  • Agente de contraste à base de gadolínio
  • Complexo Gadolínio-Quelante
Agente de contraste
Outros nomes:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação contraste/ruído
Prazo: Os participantes inscritos no estudo foram acompanhados por períodos variáveis ​​(até 2 anos e 4 meses) a partir da data de sua inscrição e dos exames de imagem iniciais.
Melhoria de contraste em comparação com a linha de base e normalizada para ruído de fundo
Os participantes inscritos no estudo foram acompanhados por períodos variáveis ​​(até 2 anos e 4 meses) a partir da data de sua inscrição e dos exames de imagem iniciais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A "resposta ao tratamento" das metástases cerebrais será definida pelo tamanho e relação contraste-ruído (CNR). Tamanho: a resposta ao tratamento em uma lesão será considerada como uma diminuição no tamanho de 30%. CNR: a resposta ao tratamento será considerada como uma diminuição em T1 pós-contraste CNR de pelo menos 20%. As metástases que não atenderem a esses critérios de resposta ao tratamento serão consideradas falha do tratamento. Irá calcular o CNR em pacientes com lesões que respondem ao tratamento e em pacientes com falha local e irá compará-los usando um teste de Wilcoxon rank-sum. Se os números permitirem, as análises podem ser repetidas usando todas as lesões. O CNR será comparado entre as lesões com mudança de tratamento e as que são doença progressiva usando um teste de Wilcoxon rank-sum.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1008 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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