- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04870645
Varredura de ressonância magnética avançada antes e depois da radioterapia para a detecção de metástase intracraniana
Ressonância magnética avançada para metástase intracraniana tratada com radiocirurgia estereotáxica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conspicuidade:
I a. Avaliar a conspicuidade das imagens T1 e T2 idealizadas na detecção de metástases cerebrais no início do estudo. (RM quantitativa) Ib. Avaliar a conspicuidade (CNR) da imagem de transferência de saturação de troca química (CEST) na detecção de metástases cerebrais na linha de base. (RMCEST) Ic. Avaliar a conspicuidade (CNR) dos avanços nas equações de diferença (Adv Diff) na detecção de metástases cerebrais na linha de base. (Múltiplo B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Avaliar a conspicuidade do contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) gradiente e spin-eco (GESE) e padrão Gradient Echo (GE) DSC na detecção de metástases cerebrais na linha de base. (Imagem de perfusão GESE DSC)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Conspicuidade:
I a. Avaliar a conspicuidade da imagem T2 na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (RM quantitativa) Ib. Avaliar a conspicuidade (CNR) da imagem CEST na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (RMCEST) Ic. Avaliar a conspicuidade (CNR) de Adv Diff na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (Múltiplo B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Avaliar a conspicuidade do GESE DSC e padrão Gradient Echo (GE) DSC na detecção de metástases cerebrais por paciente em exames de acompanhamento e por lesão na linha de base e nos pontos de tempo de acompanhamento. (Imagiologia de perfusão GESE DSC) II. Resposta ao tratamento. IIa. Avaliar a tendência dos valores quantitativos T1 e T2 idealizados de metástases cerebrais em comparação com parênquima cerebral normal após tratamento com radiocirurgia estereotáxica. (RM quantitativa) IIb. Avaliar a capacidade da imagem TCE de diferenciar necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica. (RMCEST) IIc. Avaliar se Adv Diff pode diferenciar necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica. (Múltiplo B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Avaliar se GESE DSC melhora a diferenciação de necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica em comparação com GE DSC padrão. (Imagiologia de perfusão GESE DSC) IIe. Avaliar a capacidade do Adv arterial spin labeling (ASL) em diferenciar necrose por radiação de doença progressiva em metástases cerebrais após radiocirurgia estereotáxica. (Tempo de inversão múltipla [TI] ASL "Adv ASL" perfusão)
CONTORNO:
Os pacientes passam por ressonâncias magnéticas convencionais e avançadas em 60 minutos, 14 dias antes do início do tratamento de radiação cerebral programado. Os pacientes então passam por 7 varreduras de ressonância magnética adicionais ao longo de 60 minutos cada entre 4-16 semanas de intervalo. Os pacientes podem receber gadolínio e/ou iopamidol durante exames de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente adulto com câncer de órgão sólido comprovado por patologia
- RM do cérebro com contraste, positiva para pelo menos uma lesão metastática intra-axial maior que 5 mm
- Tratamento planejado com radiação estereotáxica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
- Insuficiência renal definida por taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ou uso de hemodiálise
- Grávida
- Pacientes com menos de 18 anos de idade serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética avançada)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética convencional e avançada em 60 minutos, 14 dias antes do início do tratamento de radiação cerebral programado.
Os pacientes então passam por 7 ressonâncias magnéticas adicionais ao longo de 60 minutos cada entre 4-16 semanas de intervalo.
Os pacientes podem receber gadolínio e/ou iopamidol durante exames de ressonância magnética.
|
Submeta-se a ressonância magnética avançada
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética convencional
Outros nomes:
Agente de contraste
Outros nomes:
Agente de contraste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação contraste/ruído
Prazo: Os participantes inscritos no estudo foram acompanhados por períodos variáveis (até 2 anos e 4 meses) a partir da data de sua inscrição e dos exames de imagem iniciais.
|
Melhoria de contraste em comparação com a linha de base e normalizada para ruído de fundo
|
Os participantes inscritos no estudo foram acompanhados por períodos variáveis (até 2 anos e 4 meses) a partir da data de sua inscrição e dos exames de imagem iniciais.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A "resposta ao tratamento" das metástases cerebrais será definida pelo tamanho e relação contraste-ruído (CNR).
Tamanho: a resposta ao tratamento em uma lesão será considerada como uma diminuição no tamanho de 30%.
CNR: a resposta ao tratamento será considerada como uma diminuição em T1 pós-contraste CNR de pelo menos 20%.
As metástases que não atenderem a esses critérios de resposta ao tratamento serão consideradas falha do tratamento.
Irá calcular o CNR em pacientes com lesões que respondem ao tratamento e em pacientes com falha local e irá compará-los usando um teste de Wilcoxon rank-sum.
Se os números permitirem, as análises podem ser repetidas usando todas as lesões.
O CNR será comparado entre as lesões com mudança de tratamento e as que são doença progressiva usando um teste de Wilcoxon rank-sum.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1008 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasia sólida maligna
-
AstraZenecaAtivo, não recrutandoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, câncer gástrico, de mama e de ovárioEstados Unidos, França, Reino Unido, Coréia do Sul