Speciális MRI vizsgálat a sugárterápia előtt és után az intrakraniális áttétek kimutatására
Fejlett MRI intrakraniális metasztázisok kezelésére sztereotaktikus sugársebészettel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Feltűnőség:
Ia. Felmérni az idealizált T1 és T2 képalkotás láthatóságát az agyi metasztázisok kiindulási kimutatása során. (Kvantitatív MRI) Ib. A Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) képalkotás láthatóságának (CNR) felmérése az agyi metasztázisok kiinduláskor történő kimutatásakor. (CEST MRI) Ic. A különbségi egyenletek (Adv Diff) előrehaladásának szembetűnőségének (CNR) felmérése az agyi metasztázisok kiindulási állapotának kimutatásakor. (Többszörös B érték diffúziós képalkotás [Adv Diff]) Id. A gradiens- és spin-echo (GESE) dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) és a standard Gradient Echo (GE) DSC szembetűnőségének felmérése az agyi metasztázisok kiindulási állapotában. (GESE DSC perfúziós képalkotás)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Feltűnőség:
Ia. Felmérni a T2 képalkotás feltűnőségét az agyi metasztázisok kimutatásában páciensenkénti alapon az utánkövetési vizsgálatok során, valamint elváltozásonként a kiindulási és a követési időpontokban. (Kvantitatív MRI) Ib. A CEST képalkotás feltűnőségének (CNR) értékelése az agyi metasztázisok kimutatásában betegenkénti alapon az utánkövetési szkennelések során, valamint a sérülésenkénti alapon a kiindulási és a követési időpontokban. (CEST MRI) Ic. Az Adv Diff láthatóságának (CNR) értékelése az agyi metasztázisok kimutatásában betegenkénti alapon a nyomon követési szkennelések során és elváltozásonkénti alapon a kiindulási és a követési időpontokban. (Többszörös B érték diffúziós képalkotás [Adv Diff]) Id. Felmérni a GESE DSC és a standard Gradient Echo (GE) DSC láthatóságát az agyi metasztázisok kimutatásában páciensenkénti alapon az utánkövetési szkenneléseknél és elváltozásonkénti alapon a kiindulási és a követési időpontokban. (GESE DSC perfúziós képalkotás) II. Kezelési válasz. IIa. Az agyi metasztázisok idealizált kvantitatív T1 és T2 értékeinek trendjének felmérése a normál agyi parenchymához viszonyítva sztereotaxiás sugársebészeti kezelést követően. (Kvantitatív MRI) IIb. Annak felmérése, hogy a CEST képalkotás képes-e megkülönböztetni a sugárelhalást a progresszív betegségtől az agyi metasztázisokban sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást követően. (CEST MRI) IIc. Annak felmérése, hogy az Adv Diff meg tudja-e különböztetni a sugárnekrózist a progresszív betegségtől az agyi metasztázisokban sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást követően. (Többszörös B érték diffúziós képalkotás [Adv Diff]) IId. Annak felmérése, hogy a GESE DSC javítja-e a sugárelhalás és a progresszív betegség közötti differenciálódást az agyi metasztázisokban sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást követően a standard GE DSC-hez képest. (GESE DSC perfúziós képalkotás) IIe. Annak felmérése, hogy az Adv artériás spin-címkézés (ASL) képes-e megkülönböztetni a sugárelhalást a progresszív betegségtől az agyi metasztázisokban sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást követően. (Többszörös inverziós idő [TI] ASL "Adv ASL" perfúzió)
VÁZLAT:
A betegek a tervezett agyi sugárkezelés megkezdése előtt 14 napon belül 60 percen keresztül hagyományos és fejlett MRI-vizsgálatokon esnek át. A betegek ezután 7 további MRI-vizsgálaton esnek át 60 perc alatt, 4-16 hetes különbséggel. A betegek gadolíniumot és/vagy iopamidolt kaphatnak az MRI-vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiával igazolt szilárd szervrákban szenvedő felnőtt beteg
- Az agy MRI kontraszttal, pozitív legalább egy 5 mm-nél nagyobb intraaxiális metasztatikus elváltozásra
- Tervezett kezelés sztereotaxiás sugárzással
Kizárási kritériumok:
- Az MR képalkotás ellenjavallata
- Ismert allergia a gadolínium alapú kontrasztanyagokra
- 30-nál kisebb glomeruláris filtrációs ráta (GFR) vagy hemodialízis alkalmazása által meghatározott veseelégtelenség
- Terhes
- A 18 évnél fiatalabb betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (fejlett MRI)
A betegek a tervezett agyi sugárkezelés megkezdése előtt 14 napon belül 60 percen keresztül hagyományos és fejlett MRI-n esnek át.
A betegek ezután 7 további MRI-n esnek át 60 percen keresztül, 4-16 hetes különbséggel.
A betegek gadolíniumot és/vagy iopamidolt kaphatnak az MRI-vizsgálatok során.
|
Végezzen előrehaladott MRI-t
Más nevek:
Végezzen hagyományos MRI-t
Más nevek:
Kontrasztanyag
Más nevek:
Kontrasztanyag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zajarány kontrasztja
Időkeret: A vizsgálatba bevont résztvevőket változó ideig követték (legfeljebb 2 évig és 4 hónapig) a felvételüktől és az alapvonal képalkotó vizsgálatától számítva.
|
Kontrasztjavítás az alapvonalhoz képest és a háttérzajra normalizálva
|
A vizsgálatba bevont résztvevőket változó ideig követték (legfeljebb 2 évig és 4 hónapig) a felvételüktől és az alapvonal képalkotó vizsgálatától számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az agyi metasztázisok „kezelési reakcióját” a méret és a kontraszt-zaj arány (CNR) határozza meg.
Méret: a kezelésre adott válasz a lézióban a méret 30%-os csökkenésének minősül.
CNR: a kezelésre adott válasz a kontrasztkezelés utáni T1 CNR legalább 20%-os csökkenését jelenti.
Azok a metasztázisok, amelyek nem felelnek meg a kezelésre adott válasz kritériumainak, a kezelés sikertelenségének minősülnek.
Kiszámítja a CNR-t azoknál a betegeknél, akiknél a léziók reagálnak a kezelésre, és a lokálisan elégtelenségben szenvedő betegeknél, és összehasonlítja ezeket Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével.
Ha a számok megengedik, az elemzések megismételhetők az összes lézió felhasználásával.
A CNR-t Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével hasonlítják össze a kezelésmódosítással járó elváltozások és a progresszív betegséggel járó elváltozások között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1008 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .