Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad MR-skanning före och efter strålbehandling för att upptäcka intrakraniell metastasering

24 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Avancerad MR för intrakraniell metastasering behandlad med stereootaktisk strålkirurgi

Denna kliniska prövning studerar olika typer av undersökningstekniker som kallas sekvenser under magnetisk resonanstomografi (MRT) av huvudet före och efter strålbehandling hos patienter med cancer som har spridit sig till hjärnan (intrakraniella metastaser). Denna kliniska prövning jämför också dessa nya tekniker med standard MRI-avbildning för att se om sekvenser ger bättre bilder. Diagnostiska procedurer, såsom MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera solid organcancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Synlighet:

Ia. För att bedöma synligheten av idealiserad T1- och T2-avbildning vid detektering av hjärnmetastaser vid baslinjen. (Kvantitativ MRI) Ib. För att bedöma synligheten (CNR) av kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST) avbildning vid detektering av hjärnmetastaser vid baslinjen. (CEST MRI) Ic. Att bedöma synligheten (CNR) av framsteg i differensekvationer (Adv Diff) vid detektering av hjärnmetastaser vid baslinjen. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. För att bedöma synligheten av gradient- och spin-eko (GESE) dynamisk känslighetskontrast (DSC) och standard Gradient Echo (GE) DSC vid detektering av hjärnmetastaser vid baslinjen. (GESE DSC perfusionsavbildning)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Synlighet:

Ia. Att bedöma synligheten av T2-avbildning vid detektering av hjärnmetastaser per patient vid uppföljande skanningar och per lesionsbasis vid baslinjen och vid uppföljningstidpunkter. (Kvantitativ MRI) Ib. Att bedöma synligheten (CNR) av CEST-avbildning vid detektering av hjärnmetastaser per patient vid uppföljningsskanningar och per lesionsbasis vid baslinjen och vid uppföljningstidpunkter. (CEST MRI) Ic. Att bedöma synligheten (CNR) av Adv Diff vid detektering av hjärnmetastaser per patient vid uppföljande skanningar och per lesionsbasis vid baslinjen och vid uppföljningstider. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Att bedöma synligheten av GESE DSC och standard Gradient Echo (GE) DSC vid detektering av hjärnmetastaser per patient vid uppföljningsskanningar och per lesion vid baslinjen och vid uppföljningstider. (GESE DSC perfusionsavbildning) II. Behandlingssvar. IIa. Att bedöma trenden av idealiserade kvantitativa T1- och T2-värden av hjärnmetastaser jämfört med normalt hjärnparenkym efter behandling med stereotaktisk strålkirurgi. (Kvantitativ MRT) IIb. Att bedöma förmågan hos CEST-avbildning att skilja strålningsnekros från progressiv sjukdom i hjärnmetastaser efter stereotaktisk strålkirurgi. (CEST MRI) IIc. Att bedöma om Adv Diff kan skilja strålningsnekros från progressiv sjukdom i hjärnmetastaser efter stereotaktisk strålkirurgi. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Att bedöma om GESE DSC förbättrar differentieringen av strålningsnekros från progressiv sjukdom i hjärnmetastaser efter stereotaktisk strålkirurgi jämfört med standard GE DSC. (GESE DSC perfusionsavbildning) IIe. Att bedöma förmågan hos Adv arteriell spinnmärkning (ASL) att skilja strålningsnekros från progressiv sjukdom i hjärnmetastaser efter stereotaktisk strålkirurgi. (Multipel inversionstid [TI] ASL "Adv ASL" perfusion)

SKISSERA:

Patienter genomgår konventionella och avancerade MR-undersökningar under 60 minuter inom 14 dagar innan den planerade strålbehandlingen påbörjas. Patienterna genomgår sedan ytterligare 7 MRT-undersökningar under 60 minuter vardera med 4-16 veckors mellanrum. Patienter kan få gadolinium och/eller iopamidol under MRT-undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vuxen patient med patologiskt bevisad cancer i fasta organ
  • MRT av hjärnan med kontrast, positiv för minst en intraaxiell metastaserande lesion större än 5 mm
  • Planerad behandling med stereotaktisk strålning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Njursvikt definierad av en glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 eller användning av hemodialys
  • Gravid
  • Patienter under 18 år kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (avancerad MR)
Patienter genomgår konventionell och avancerad MRT under 60 minuter inom 14 dagar innan schemalagd strålbehandling av hjärnan påbörjas. Patienterna genomgår sedan ytterligare 7 MRT under 60 minuter vardera med 4-16 veckors mellanrum. Patienter kan få gadolinium och/eller iopamidol under MRT-undersökningar.
Procedur: Avancerad magnetisk resonanstomografi
Genomgå avancerad MRI
Andra namn:
  • AMRI
Procedur: Konventionell magnetisk resonanstomografi
Genomgå konventionell MRI
Andra namn:
  • Konventionell MRI
Läkemedel: Gadolinium-kelat
Kontrastmedel
Andra namn:
  • Gadolinium koordinationskomplex
  • Gadoliniumbaserat kontrastmedel
  • Gadolinium-Chelantkomplex
Läkemedel: Iopamidol
Kontrastmedel
Andra namn:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrast till brusförhållande
Tidsram: Deltagare som var inskrivna i studien följdes i varierande mängd gånger (upp till 2 år och 4 månader) från datumet för deras inskrivning och baslinjeavbildning
Kontrastförbättring jämfört med baslinjen och normaliserad till bakgrundsljud
Deltagare som var inskrivna i studien följdes i varierande mängd gånger (upp till 2 år och 4 månader) från datumet för deras inskrivning och baslinjeavbildning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Hjärnmetastaser "behandlingssvar" kommer att definieras av storlek och kontrast till brusförhållande (CNR). Storlek: behandlingssvar i en lesion kommer att betraktas som en minskning av storleken med 30 %. CNR: behandlingssvar kommer att betraktas som en minskning av T1 post-kontrast CNR med minst 20 %. Metastaser som inte uppfyller dessa kriterier för behandlingssvar kommer att betraktas som behandlingsmisslyckande. Kommer att beräkna CNR hos patienter med lesioner som svarar på behandling och hos patienter med lokalt misslyckande och kommer att jämföra dessa genom att använda ett Wilcoxon rank-summetest. Om siffrorna tillåter kan analyserna upprepas med alla lesioner. CNR kommer att jämföras mellan lesioner med behandlingsförändring och de som är progressiv sjukdom med hjälp av ett Wilcoxon rank-summetest.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1008 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera