#SafeHandsSafeHearts：针对 COVID-19 预防和支持的电子健康干预措施 (COVID-19)
2023年11月27日 更新者：Peter A. Newman、University of Toronto
一项简短的电子健康干预措施的国际多地点随机对照试验，旨在增加不同 LGBT+ 人群的 COVID-19 知识和保护行为，并减轻流行病压力
该项目旨在通过一项国际随机对照试验 (RCT) 测试简短的电子健康干预措施的有效性，以增加对 COVID-19 的了解和保护行为，并减少 LGBT 人群的心理困扰。
该项目涉及在三个城市招募不同种族的女同性恋、男同性恋、双性恋和跨性别者样本，将 900 人（按顺性别男性、顺性别女性和跨性别者分层）随机分组，接受立即行为干预或候补控制条件。
参与者将完成基线调查、干预后两周的后续调查以及干预后调查后两个月的最终调查。
主要结果是 COVID-19 传播知识、COVID-19 保护行为和心理困扰。
研究概览
详细说明
由于不利的健康社会决定因素 (SDOH)、权利侵犯和建议公共卫生的社会结构限制 (PHR) 等因素造成的现有健康差异，女同性恋、男同性恋、双性恋和变性者 (LGBT+) 人群更容易受到 COVID-19 的影响保护措施。 然而，公共卫生应对措施在很大程度上并没有解决 LGBT+ 的脆弱性，也没有将 LGBT+ 社区纳入大流行应对计划中。
由于没有针对 COVID-19 预防的手动干预措施，研究人员将采用有效的电子健康干预措施来预防 HIV 感染和传播，这是上世纪最致命的流行病。 这项研究以循证电子健康干预为基础，利用动机访谈 (MI) 和心理教育来增加健康知识和行为，并减少心理困扰，包括对 LGBT+ 人群的干预。
MI 是一种以客户为中心的咨询方法，可引发并加强变革的内在动力。 心理教育将教育和咨询结合起来，以促进心理健康。 同伴辅导员将接受为期 5 天的在线培训，内容涉及 COVID-19、PHR 行为、流行病压力（焦虑、抑郁、社交孤立）、基于 MI 的咨询、心理教育和研究伦理。 3 个主要研究成果是增加 COVID-19 知识、PHR 保护行为和减少心理困扰；这些是控制 SARS-CoV-2 传播的公共卫生方法的关键要素。
#SafeHandsSafeHearts 是一项为期 3 节的同伴提供的基于 MI 的简短咨询（45 分钟至 1 小时），每周有一次单独会议。 将通过与社区组织 (CBO) 合作伙伴一起开发的电子传单和社交媒体消息在线招募参与者，并通过 CBO 社交媒体帐户和列表服务器在三个研究地点（多伦多、曼谷、孟买）的每一个进行分发，以及一项研究网站。 参与者将按照计算机生成的序列，按性别和性别（顺性别男性、顺性别女性、变性人）按 1:1 的比例随机分配到立即干预组或候补对照组。 所有参与者将完成基线调查、完成干预后两周的干预后随访调查以及干预后调查后两个月的最终调查。
注：由于与大流行相关的延误和封锁，以及多伦多站点比曼谷和孟买站点提前 6 个月以上获得道德批准和开放，多伦多站点作为试点干预进行，使用测试前测试后准实验设计，告知电子卫生干预措施的可行性、可接受性和实施情况，并提供初步结果。 曼谷和孟买站点仍然是随机对照试验。 所有研究中心均使用前瞻性确定的研究程序，包括入组标准、电子健康干预以及基线、干预后和 2 个月的随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
853
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 自认为是 LGBT+
- 在研究地点（城市/地区）居住至少 6 个月
- 计划在学习地点（城市/地区）停留至少 3 个月
排除标准：
- 位于大多伦多地区和汉密尔顿地区（加拿大）、孟买/塞恩（印度）或曼谷大都市区（泰国）之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时
行为：基于动机访谈 (MI) 的同伴咨询：基于 MI 的同伴咨询将包括每周 3 次、每次 1 小时的在线咨询课程 1) Covid-19 知识； 2) 评估感染风险，了解并实行公共卫生建议的防护行为（佩戴口罩、保持身体距离、洗手）； 3) 了解社会心理问题并保持心理健康。
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基于动机访谈和心理教育的 3 节在线同伴咨询干预
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其他：候补名单
行为：基于动机访谈（MI）的同伴咨询：直接小组完成干预后，候补小组将接受干预。 基于 MI 的同伴咨询将包括每周 3 次每次 1 小时的在线咨询课程 1) Covid-19 知识； 2) 评估感染风险，了解并实行公共卫生建议的防护行为（佩戴口罩、保持身体距离、洗手）； 3) 了解社会心理问题并保持心理健康。 |
基于动机访谈和心理教育的 3 节在线同伴咨询干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 知识的变化
大体时间：基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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COVID-19 传播知识（8 项索引，最低分数 = 0 - 最高分数 = 8，较高分数 = 更多知识/更好结果，基于 CDC，2020 年 [6 月 30 日]）
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基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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COVID-19 防护行为的变化
大体时间：基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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戴口罩、保持身体距离、洗手（9 项指数，最低分 = 0 - 最高分 = 18，分数越高 = 更好的结果；基于 CDC，2020 年 [7 月 31 日]）
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基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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抑郁症状的变化
大体时间：基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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情绪低落和快感缺乏的频率（患者健康问卷 2 [PHQ-2]，最低分数 = 0，最高分数 = 6；分数越高 = 结果越差）
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基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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焦虑症状的变化
大体时间：基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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焦虑症状的频率（广泛性焦虑症 2 [GAD-2]，最低分数 = 0，最高分数 = 6；分数越高 = 结果越差）
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基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孤独/社会孤立的变化
大体时间：基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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感到孤独/社交孤立的频率（三项孤独量表，最低分 = 0，最高分 = 6；分数越高 = 结果越差）
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基线调查、干预后两周调查和干预后两个月调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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