Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

#SafeHandsSafeHearts: Intervence eHealth pro prevenci a podporu COVID-19 (COVID-19)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Peter A. Newman, University of Toronto

Mezinárodní vícemístná, náhodně kontrolovaná zkouška krátké intervence v elektronickém zdravotnictví za účelem zvýšení znalostí a ochranného chování COVID-19 a snížení pandemického stresu mezi různými LGBT+ lidmi

Tento projekt se snaží otestovat účinnost krátké intervence eHealth v mezinárodní randomizované kontrolované studii (RCT) s cílem zvýšit znalosti o COVID-19 a ochranné chování a snížit psychický stres mezi LGBT lidmi. Tento projekt zahrnuje zapsání rasově odlišných vzorků lesbických, gayů, bisexuálních a transgender lidí ve třech městech, randomizaci 900 lidí (rozvrstvených mezi cisgender muži, cisgender ženy a transgender osoby) buď do okamžité behaviorální intervence, nebo do kontrolního seznamu čekatelů. Účastníci dokončí základní průzkum, následný průzkum 2 týdny po intervenci a závěrečný průzkum 2 měsíce po průzkumu po intervenci. Primárními výsledky jsou znalosti o přenosu COVID-19, ochranné chování proti COVID-19 a psychické potíže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lesbické, gayové, bisexuální a transgenderové (LGBT+) populace jsou ve zvýšené míře zranitelné vůči COVID-19 kvůli existujícím zdravotním rozdílům v důsledku nepříznivých sociálních determinant zdraví (SDOH), porušování práv a sociálně-strukturálních omezení veřejného zdraví doporučeno (PHR) ochranná opatření. Reakce veřejného zdraví se však z velké části nezabývají zranitelností LGBT+ ani nezahrnují komunity LGBT+ do plánování reakce na pandemii.

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný manuální zásah pro prevenci COVID-19, vyšetřovatelé přizpůsobí účinný zásah eHealth pro prevenci infekce a přenosu HIV, nejsmrtelnější pandemie minulého století. Tato studie staví na intervencích eHealth založených na důkazech využívajících motivační rozhovory (MI) a psychoedukaci ke zvýšení znalostí a chování v oblasti zdraví a snížení psychické úzkosti, včetně intervencí s LGBT+ lidmi.

MI je poradenský přístup zaměřený na klienta, který vyvolává a posiluje vnitřní motivaci ke změně. Psychoedukace integruje vzdělávání a poradenství k podpoře duševního zdraví. Peer poradci absolvují 5 dní online školení o COVID-19, chování PHR, pandemickém stresu (úzkost, deprese, sociální izolace), poradenství založeném na MI, psychoedukaci a etice výzkumu. 3 primární výsledky studie jsou zvýšení znalostí o COVID-19, ochranné chování PHR a snížení psychické úzkosti; to jsou klíčové prvky přístupů veřejného zdraví ke kontrole přenosu SARS-CoV-2.

#SafeHandsSafeHearts je stručné poradenství na bázi MI (45 min-1 h) poskytované vrstevníky o 3 sezeních s týdenními individuálními sezeními. Účastníci budou náborováni online pomocí elektronických letáků a zpráv na sociálních sítích vyvinutých s partnery komunitních organizací (CBO) a distribuovaných prostřednictvím účtů sociálních médií CBO a seznamových serverů na každém ze tří studijních míst (Toronto, Bangkok, Mumbai) a studie. webová stránka. Účastníci budou randomizováni do skupiny s okamžitou intervencí nebo kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1, stratifikované podle pohlaví a pohlaví (cisgender muži, cisgender ženy, transgender lidé), pomocí počítačem generované sekvence. Všichni účastníci dokončí základní průzkum, pointervenční následný průzkum 2 týdny po dokončení intervence a závěrečný průzkum 2 měsíce po pointervenčním průzkumu.

POZNÁMKA: Kvůli zpožděním a uzamčení souvisejícím s pandemií a etickému schválení torontské lokality a otevření 6+ měsíců před lokalitami v Bangkoku a Bombaji byla lokalita v Torontu provedena jako pilotní zásah s použitím kvaziexperimentálního designu před testem a po testu , informovat o proveditelnosti, přijatelnosti a implementaci intervence eHealth a poskytnout počáteční výsledky. Místa v Bangkoku a Bombaji zůstala RCT. Všechna pracoviště použila prospektivně identifikované studijní postupy včetně kritérií pro zařazení, intervence eHealth a hodnocení výchozího stavu, po intervenci a 2měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

853

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 110065
        • Humsafar Trust
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Sebeidentifikován jako LGBT+
  • Žil v místě studie (město/region) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Plánujte setrvat v místě studie (město/region) alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Nachází se mimo oblasti Greater Toronto a Hamilton Area (Kanada), Bombaj/Thane (Indie) nebo metropolitní oblast Bangkok (Thajsko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezprostřední
Behaviorální: Peer poradenství založené na motivačních rozhovorech (MI): Peer poradenství založené na MI se bude skládat ze 3 týdenních 1-hodinových sezení vedených online zaměřených na 1) znalost COVID-19; 2) Posouzení rizika infekce a pochopení a praktikování ochranného chování doporučeného pro veřejné zdraví (maskování, fyzický distancování, mytí rukou); a 3) Pochopení psychosociálních problémů a udržení duševní pohody.
Behaviorální: eHealth pro prevenci a podporu Covid-19
3-sezení online peer-poradenská intervence založená na motivačním rozhovoru a psychoedukaci
Jiný: Čekací listina

Behaviorální: Peer poradenství založené na motivačních rozhovorech (MI): Poté, co bezprostřední skupina dokončí intervenci, obdrží intervenci skupina čekající na čekací listinu.

Peer poradenství založené na MI se bude skládat ze 3 týdenních 1-hodinových sezení vedených online zaměřených na 1) znalosti Covid-19; 2) Posouzení rizika infekce a pochopení a praktikování ochranného chování doporučeného pro veřejné zdraví (maskování, fyzický distancování, mytí rukou); a 3) Pochopení psychosociálních problémů a udržení duševní pohody.
Behaviorální: eHealth pro prevenci a podporu Covid-19
3-sezení online peer-poradenská intervence založená na motivačním rozhovoru a psychoedukaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech COVID-19
Časové okno: Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Znalost přenosu COVID-19 (index 8 položek, minimální skóre = 0 – maximální skóre = 8, vyšší skóre = větší znalosti/lepší výsledek, na základě CDC, 2020 [30. června])
Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Změna ochranného chování COVID-19
Časové okno: Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Nošení roušky, fyzický odstup, mytí rukou (index 9 položek, minimální skóre = 0 – maximální skóre = 18, vyšší skóre = lepší výsledek; na základě CDC, 2020 [31. července])
Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Změna symptomů deprese
Časové okno: Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Frekvence depresivní nálady a anhedonie (Dotazník o zdraví pacienta 2 [PHQ-2], minimální skóre = 0, maximální skóre = 6; vyšší skóre = horší výsledek)
Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Frekvence příznaků úzkosti (Generalized Anxiety Disorder 2 [GAD-2], minimální skóre = 0, maximální skóre = 6; vyšší skóre = horší výsledek)
Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osamělosti/sociální izolace
Časové okno: Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum
Četnost pocitů osamělosti/sociální izolace (třípoložková škála osamělosti, minimální skóre = 0, maximální skóre = 6; vyšší skóre = horší výsledek)
Základní průzkum, 2týdenní pointervenční průzkum a 2měsíční pointervenční průzkum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39769

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na eHealth pro prevenci a podporu Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit