#SafeHandsSafeHearts: een eHealth-interventie voor COVID-19-preventie en -ondersteuning (COVID-19)
Een internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties van een korte eHealth-interventie om de kennis en het beschermende gedrag over COVID-19 te vergroten en pandemische stress onder diverse LGBT+-mensen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lesbische, homoseksuele, biseksuele en transgenderpopulaties (LGBT+) zijn kwetsbaarder voor COVID-19 als gevolg van bestaande gezondheidsverschillen te midden van ongunstige sociale gezondheidsdeterminanten (SDOH), schendingen van rechten en aanbevolen sociaal-structurele beperkingen op de volksgezondheid (PHR) beschermende maatregelen. Toch pakken de maatregelen op het gebied van de volksgezondheid grotendeels niet de kwetsbaarheden van LGBT+-gemeenschappen aan, noch betrekken zij LGBT+-gemeenschappen bij de planning van de respons op pandemieën.
Omdat er geen handmatige interventie voor de preventie van COVID-19 bestaat, zullen de onderzoekers een effectieve eHealth-interventie aanpassen om HIV-infectie en -overdracht, de dodelijkste pandemie van de vorige eeuw, te voorkomen. Deze studie bouwt voort op evidence-based eHealth-interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van Motivational Interviewing (MI) en psycho-educatie om de kennis en het gedrag op gezondheidsgebied te vergroten en psychologische problemen te verminderen, waaronder interventies met LHBT+-mensen.
MI is een cliëntgerichte begeleidingsaanpak die de intrinsieke motivatie voor verandering opwekt en versterkt. Psycho-educatie integreert onderwijs en counseling om de geestelijke gezondheid te bevorderen. Peer-adviseurs krijgen vijf dagen online training over COVID-19, PHR-gedrag, pandemische stress (angst, depressie, sociaal isolement), MI-gebaseerde counseling, psycho-educatie en onderzoeksethiek. De drie belangrijkste onderzoeksresultaten zijn het vergroten van de kennis over COVID-19, het beschermend gedrag van de PHR en het verminderen van psychologische problemen; dit zijn cruciale elementen van de volksgezondheidsaanpak om de overdracht van SARS-CoV-2 onder controle te houden.
#SafeHandsSafeHearts is een op MI gebaseerde korte counseling van 3 sessies (45 min-1 uur) met wekelijkse individuele sessies. Deelnemers zullen online worden gerekruteerd met elektronische flyers en berichten op sociale media, ontwikkeld in samenwerking met partners van gemeenschapsorganisaties (CBO), en verspreid via sociale-media-accounts en listservs van CBO in elk van de drie onderzoekslocaties (Toronto, Bangkok, Mumbai), en een studie website. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de onmiddellijke interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar geslacht en geslacht (cisgendermannen, cisgendervrouwen, transgenders), met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Alle deelnemers vullen een basisonderzoek in, een vervolgonderzoek na de interventie twee weken na voltooiing van de interventie en een eindonderzoek twee maanden na het onderzoek na de interventie.
OPMERKING: Vanwege pandemie-gerelateerde vertragingen en lockdowns, en de ethische goedkeuringen van de locatie in Toronto en de opening ruim zes maanden vóór de locaties in Bangkok en Mumbai, werd de locatie in Toronto uitgevoerd als een pilot-interventie, met behulp van een pre-test post-test quasi-experimenteel ontwerp , om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatie van de e-gezondheidsinterventie te informeren en de eerste resultaten te bieden. De locaties in Bangkok en Mumbai bleven RCT's. Alle locaties maakten gebruik van de prospectief geïdentificeerde onderzoeksprocedures, inclusief inschrijvingscriteria, eHealth-interventie en baseline-, post-interventie- en follow-upbeoordelingen na twee maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïdentificeerd als LGBT+
- Minimaal 6 maanden in de studielocatie (stad/regio) gewoond
- Plan om minimaal 3 maanden in de studielocatie (stad/regio) te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Gelegen buiten Greater Toronto en Hamilton Area (Canada), Mumbai/Thane (India) of het grootstedelijk gebied van Bangkok (Thailand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk
Gedrag: Op motiverende gespreksvoering (MI) gebaseerde peer-counseling: MI-gebaseerde peer-counseling zal bestaan uit 3 wekelijkse sessies van 1 uur die online worden gegeven. 1) Kennis over Covid-19; 2) Het beoordelen van het risico op infectie en het begrijpen en in de praktijk brengen van door de volksgezondheid aanbevolen beschermend gedrag (maskeren, fysieke afstand nemen, handen wassen); en 3) Het begrijpen van psychosociale problemen en het behouden van geestelijk welzijn.
|
Online peer-counseling-interventie van 3 sessies, gebaseerd op motiverende gespreksvoering en psycho-educatie
|
|
Ander: Wachtlijst
Gedragsmatig: Op motiverende gespreksvoering (MI) gebaseerde peer-counseling: nadat de directe groep de interventie heeft voltooid, ontvangt de wachtlijstgroep de interventie. MI-gebaseerde peer-counseling zal bestaan uit 3 wekelijkse sessies van 1 uur, online toegediend, waarbij 1) kennis over Covid-19 wordt behandeld; 2) Het beoordelen van het risico op infectie en het begrijpen en in de praktijk brengen van door de volksgezondheid aanbevolen beschermend gedrag (maskeren, fysieke afstand nemen, handen wassen); en 3) Het begrijpen van psychosociale problemen en het behouden van geestelijk welzijn. |
Online peer-counseling-interventie van 3 sessies, gebaseerd op motiverende gespreksvoering en psycho-educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis over COVID-19
Tijdsspanne: Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
Kennis van de overdracht van COVID-19 (index van 8 items, minimumscore = 0 - maximumscore = 8, hogere score = grotere kennis/betere uitkomst, gebaseerd op CDC, 2020 [30 juni])
|
Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
|
Verandering in het beschermende gedrag tegen COVID-19
Tijdsspanne: Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
Masker dragen, fysieke afstand nemen, handen wassen (index van 9 items, minimumscore = 0 - maximale score = 18, hogere score = beter resultaat; gebaseerd op CDC, 2020 [31 juli])
|
Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
Frequentie van depressieve stemming en anhedonie (Patiëntgezondheidsvragenlijst 2 [PHQ-2], minimumscore = 0, maximumscore = 6; hogere score = slechtere uitkomst)
|
Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
Frequentie van angstsymptomen (Gegeneraliseerde Angststoornis 2 [GAD-2], minimale score = 0, maximale score = 6; hogere score = slechtere uitkomst)
|
Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenzaamheid/sociaal isolement
Tijdsspanne: Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
Frequentie van eenzaam/sociaal geïsoleerd gevoel (eenzaamheidsschaal met drie items, minimumscore = 0, maximumscore = 6; hogere score = slechtere uitkomst)
|
Basisonderzoek, twee weken durende post-interventie-enquête en twee maanden post-interventie-enquête
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guse K, Levine D, Martins S, Lira A, Gaarde J, Westmorland W, Gilliam M. Interventions using new digital media to improve adolescent sexual health: a systematic review. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):535-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.014. Epub 2012 May 5.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
- Berg RC, Ross MW, Tikkanen R. The effectiveness of MI4MSM: how useful is motivational interviewing as an HIV risk prevention program for men who have sex with men? A systematic review. AIDS Educ Prev. 2011 Dec;23(6):533-49. doi: 10.1521/aeap.2011.23.6.533.
- Betsch C. How behavioural science data helps mitigate the COVID-19 crisis. Nat Hum Behav. 2020 May;4(5):438. doi: 10.1038/s41562-020-0866-1.
- Canadian Institutes of Health Research (CIHR). (2020). Why sex and gender need to be considered in COVID-19 research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/51939.html
- Chakrapani V, Kaur M, Tsai AC, Newman PA, Kumar R. The impact of a syndemic theory-based intervention on HIV transmission risk behaviour among men who have sex with men in India: Pretest-posttest non-equivalent comparison group trial. Soc Sci Med. 2022 Feb;295:112817. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112817. Epub 2020 Jan 27.
- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
- DiClemente CC, Corno CM, Graydon MM, Wiprovnick AE, Knoblach DJ. Motivational interviewing, enhancement, and brief interventions over the last decade: A review of reviews of efficacy and effectiveness. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):862-887. doi: 10.1037/adb0000318.
- Donker T, Griffiths KM, Cuijpers P, Christensen H. Psychoeducation for depression, anxiety and psychological distress: a meta-analysis. BMC Med. 2009 Dec 16;7:79. doi: 10.1186/1741-7015-7-79.
- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Gorgos LM, Marrazzo JM. Sexually transmitted infections among women who have sex with women. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53 Suppl 3:S84-91. doi: 10.1093/cid/cir697.
- Hart TA, Stratton N, Coleman TA, Wilson HA, Simpson SH, Julien RE, Hoe D, Leahy B, Maxwell J, Adam BD. A Pilot Trial of a Sexual Health Counseling Intervention for HIV-Positive Gay and Bisexual Men Who Report Anal Sex without Condoms. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152762. doi: 10.1371/journal.pone.0152762. eCollection 2016.
- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
- Markland, D., Ryan, R. M., Tobin V. J., Rollnick, S. (2005). Motivational interviewing and self-determination theory. Journal of Social and Clinical Psychology, 24(6), 811-311. https://doi.org/10.1521/jscp.2005.24.6.811
- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
- Naar-King S, Parsons JT, Johnson AM. Motivational interviewing targeting risk reduction for people with HIV: a systematic review. Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Dec;9(4):335-43. doi: 10.1007/s11904-012-0132-x.
- National Statistical Office and United Nations Children's Fund. (2016). Thailand multiple indicator cluster survey 2015-2016, final report. NSO and UNICEF, Thailand.
- Patel VV, Rawat S, Dange A, Lelutiu-Weinberger C, Golub SA. An Internet-Based, Peer-Delivered Messaging Intervention for HIV Testing and Condom Use Among Men Who Have Sex With Men in India (CHALO!): Pilot Randomized Comparative Trial. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 16;6(2):e16494. doi: 10.2196/16494.
- Prokopenko, E, & Kevins, C. (2020). Vulnerabilities related to COVID-19 among LGBTQ2+ Canadians. Statistic Canada. https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2020001/article/00075-eng.htm
- Razai MS, Osama T, McKechnie DGJ, Majeed A. Covid-19 vaccine hesitancy among ethnic minority groups. BMJ. 2021 Feb 26;372:n513. doi: 10.1136/bmj.n513. No abstract available.
- Smedslund G, Berg RC, Hammerstrom KT, Steiro A, Leiknes KA, Dahl HM, Karlsen K. Motivational interviewing for substance abuse. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;2011(5):CD008063. doi: 10.1002/14651858.CD008063.pub2.
- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39769
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .