Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

#SafeHandsSafeHearts: меры электронного здравоохранения для профилактики и поддержки COVID-19 (COVID-19)

27 ноября 2023 г. обновлено: Peter A. Newman, University of Toronto

Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование краткого вмешательства в области электронного здравоохранения для повышения осведомленности о COVID-19 и защитного поведения, а также снижения пандемического стресса среди различных ЛГБТ+ людей

Этот проект направлен на проверку эффективности краткого вмешательства в области электронного здравоохранения в рамках международного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для повышения уровня знаний о COVID-19 и защитного поведения, а также уменьшения психологического стресса среди ЛГБТ. Этот проект включает в себя набор расово разнообразных выборок лесбиянок, геев, бисексуалов и трансгендеров в трех городах, рандомизацию 900 человек (распределенных среди цисгендерных мужчин, цисгендерных женщин и трансгендеров) либо для немедленного поведенческого вмешательства, либо для включения в список ожидания. Участники пройдут базовое обследование, последующее обследование через 2 недели после вмешательства и заключительное обследование через 2 месяца после обследования после вмешательства. Основными результатами являются знания о передаче COVID-19, защитное поведение при COVID-19 и психологический стресс.

Обзор исследования

Подробное описание

Лесбиянки, геи, бисексуалы и трансгендеры (ЛГБТ+) подвергаются повышенной уязвимости к COVID-19 из-за существующих различий в состоянии здоровья на фоне неблагоприятных социальных детерминант здоровья (SDOH), нарушений прав и социально-структурных ограничений в области общественного здравоохранения. Рекомендуется (PHR) защитные меры. Тем не менее, меры общественного здравоохранения в основном не направлены на устранение уязвимостей ЛГБТ+ и не включают сообщества ЛГБТ+ в планирование реагирования на пандемию.

Поскольку не существует ручного вмешательства для профилактики COVID-19, исследователи адаптируют эффективное вмешательство электронного здравоохранения для предотвращения заражения и передачи ВИЧ, самой смертоносной пандемии прошлого века. Это исследование основано на научно обоснованных вмешательствах в области электронного здравоохранения с использованием мотивационных интервью (МИ) и психообразования для расширения знаний о здоровье и поведения, а также уменьшения психологического стресса, включая вмешательства с ЛГБТ+ людьми.

МК – это ориентированный на клиента подход к консультированию, который выявляет и усиливает внутреннюю мотивацию к изменениям. Психообразование объединяет образование и консультирование для укрепления психического здоровья. Консультанты-равные пройдут 5-дневное онлайн-обучение по вопросам COVID-19, поведения PHR, пандемического стресса (тревоги, депрессии, социальной изоляции), консультирования на основе ИМ, психообразования и исследовательской этики. Тремя основными результатами исследования являются расширение знаний о COVID-19, защитное поведение PHR и снижение психологического стресса; это важнейшие элементы подходов общественного здравоохранения к контролю передачи SARS-CoV-2.

#SafeHandsSafeHearts — это краткое консультирование на основе ИМ, состоящее из трех сессий (45 минут–1 час) с индивидуальными сессиями еженедельно. Участники будут набираться онлайн с помощью электронных листовок и сообщений в социальных сетях, разработанных совместно с партнерами общественных организаций (CBO) и распространяемых через учетные записи CBO в социальных сетях и рассылки на каждом из трех исследовательских сайтов (Торонто, Бангкок, Мумбаи), а также в рамках исследования. Веб-сайт. Участники будут рандомизированы в группу немедленного вмешательства или контрольную группу списка ожидания в соотношении 1:1, стратифицированную по полу и полу (цисгендерные мужчины, цисгендерные женщины, трансгендерные люди), с использованием компьютерной последовательности. Все участники пройдут базовый опрос, последующий опрос после вмешательства через 2 недели после завершения вмешательства и заключительный опрос через 2 месяца после опроса после вмешательства.

ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за задержек и ограничений, связанных с пандемией, а также из-за одобрения этических норм в Торонто и открытия за 6+ месяцев до площадок в Бангкоке и Мумбаи, площадка в Торонто проводилась в качестве пилотного вмешательства с использованием квазиэкспериментальной схемы до и после тестирования. , чтобы проинформировать о осуществимости, приемлемости и реализации мер электронного здравоохранения, а также предоставить первоначальные результаты. Центры в Бангкоке и Мумбаи оставались РКИ. Во всех центрах использовались проспективно определенные процедуры исследования, включая критерии включения, вмешательство в области электронного здравоохранения, а также базовые оценки, оценки после вмешательства и последующие 2-месячные оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

853

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 110065
        • Humsafar Trust
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Bangkok, Таиланд, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Самоидентифицирует себя как ЛГБТ+
  • Проживали в регионе исследования (город/регион) не менее 6 месяцев.
  • Планируйте оставаться в регионе исследования (город/регион) не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Расположен за пределами Большого Торонто и района Гамильтона (Канада), Мумбаи/Тейна (Индия) или столичного региона Бангкока (Таиланд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный
Поведенческое: Консультирование равных на основе мотивационного интервью (МИ): Консультирование равных на основе МИ будет состоять из 3 еженедельных одночасовых занятий, проводимых онлайн, с обращением к 1) знаниям о Covid-19; 2) Оценка риска заражения, а также понимание и применение рекомендованных общественным здравоохранением мер защитного поведения (ношение масок, физическое дистанцирование, мытье рук); и 3) Понимание психосоциальных проблем и поддержание психического здоровья.
3-сессионное онлайн-консультирование, основанное на мотивационном интервью и психообразовании
Другой: Список ожидания

Поведенческое: Консультирование равных на основе мотивационного интервью (МИ): после того, как непосредственная группа завершит вмешательство, группа из списка ожидания получит вмешательство.

Консультирование на базе MI будет состоять из 3 еженедельных 1-часовых занятий, проводимых онлайн, с вопросами 1) знаний о Covid-19; 2) Оценка риска заражения, а также понимание и применение рекомендованных общественным здравоохранением мер защитного поведения (ношение масок, физическое дистанцирование, мытье рук); и 3) Понимание психосоциальных проблем и поддержание психического здоровья.

3-сессионное онлайн-консультирование, основанное на мотивационном интервью и психообразовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о COVID-19
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Знания о передаче COVID-19 (индекс из 8 пунктов, минимальный балл = 0 – максимальный балл = 8, более высокий балл = больше знаний/лучший результат, по данным CDC, 2020 г. [30 июня])
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Изменение защитного поведения в связи с COVID-19
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Ношение маски, физическое дистанцирование, мытье рук (индекс из 9 пунктов, минимальный балл = 0 – максимальный балл = 18, более высокий балл = лучший результат; по данным CDC, 2020 г. [31 июля])
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Частота депрессивного настроения и ангедонии (Опросник здоровья пациента 2 [PHQ-2], минимальный балл = 0, максимальный балл = 6; более высокий балл = худший результат)
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Частота симптомов тревоги (генерализованное тревожное расстройство 2 [ГТР-2], минимальный балл = 0, максимальный балл = 6; более высокий балл = худший результат)
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одиночества/социальной изоляции
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
Частота чувства одиночества/социальной изоляции (шкала одиночества по трем пунктам, минимальный балл = 0, максимальный балл = 6; более высокий балл = худший результат)
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться