- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04870723
#SafeHandsSafeHearts: меры электронного здравоохранения для профилактики и поддержки COVID-19 (COVID-19)
Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование краткого вмешательства в области электронного здравоохранения для повышения осведомленности о COVID-19 и защитного поведения, а также снижения пандемического стресса среди различных ЛГБТ+ людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лесбиянки, геи, бисексуалы и трансгендеры (ЛГБТ+) подвергаются повышенной уязвимости к COVID-19 из-за существующих различий в состоянии здоровья на фоне неблагоприятных социальных детерминант здоровья (SDOH), нарушений прав и социально-структурных ограничений в области общественного здравоохранения. Рекомендуется (PHR) защитные меры. Тем не менее, меры общественного здравоохранения в основном не направлены на устранение уязвимостей ЛГБТ+ и не включают сообщества ЛГБТ+ в планирование реагирования на пандемию.
Поскольку не существует ручного вмешательства для профилактики COVID-19, исследователи адаптируют эффективное вмешательство электронного здравоохранения для предотвращения заражения и передачи ВИЧ, самой смертоносной пандемии прошлого века. Это исследование основано на научно обоснованных вмешательствах в области электронного здравоохранения с использованием мотивационных интервью (МИ) и психообразования для расширения знаний о здоровье и поведения, а также уменьшения психологического стресса, включая вмешательства с ЛГБТ+ людьми.
МК – это ориентированный на клиента подход к консультированию, который выявляет и усиливает внутреннюю мотивацию к изменениям. Психообразование объединяет образование и консультирование для укрепления психического здоровья. Консультанты-равные пройдут 5-дневное онлайн-обучение по вопросам COVID-19, поведения PHR, пандемического стресса (тревоги, депрессии, социальной изоляции), консультирования на основе ИМ, психообразования и исследовательской этики. Тремя основными результатами исследования являются расширение знаний о COVID-19, защитное поведение PHR и снижение психологического стресса; это важнейшие элементы подходов общественного здравоохранения к контролю передачи SARS-CoV-2.
#SafeHandsSafeHearts — это краткое консультирование на основе ИМ, состоящее из трех сессий (45 минут–1 час) с индивидуальными сессиями еженедельно. Участники будут набираться онлайн с помощью электронных листовок и сообщений в социальных сетях, разработанных совместно с партнерами общественных организаций (CBO) и распространяемых через учетные записи CBO в социальных сетях и рассылки на каждом из трех исследовательских сайтов (Торонто, Бангкок, Мумбаи), а также в рамках исследования. Веб-сайт. Участники будут рандомизированы в группу немедленного вмешательства или контрольную группу списка ожидания в соотношении 1:1, стратифицированную по полу и полу (цисгендерные мужчины, цисгендерные женщины, трансгендерные люди), с использованием компьютерной последовательности. Все участники пройдут базовый опрос, последующий опрос после вмешательства через 2 недели после завершения вмешательства и заключительный опрос через 2 месяца после опроса после вмешательства.
ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за задержек и ограничений, связанных с пандемией, а также из-за одобрения этических норм в Торонто и открытия за 6+ месяцев до площадок в Бангкоке и Мумбаи, площадка в Торонто проводилась в качестве пилотного вмешательства с использованием квазиэкспериментальной схемы до и после тестирования. , чтобы проинформировать о осуществимости, приемлемости и реализации мер электронного здравоохранения, а также предоставить первоначальные результаты. Центры в Бангкоке и Мумбаи оставались РКИ. Во всех центрах использовались проспективно определенные процедуры исследования, включая критерии включения, вмешательство в области электронного здравоохранения, а также базовые оценки, оценки после вмешательства и последующие 2-месячные оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Самоидентифицирует себя как ЛГБТ+
- Проживали в регионе исследования (город/регион) не менее 6 месяцев.
- Планируйте оставаться в регионе исследования (город/регион) не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Расположен за пределами Большого Торонто и района Гамильтона (Канада), Мумбаи/Тейна (Индия) или столичного региона Бангкока (Таиланд).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Немедленный
Поведенческое: Консультирование равных на основе мотивационного интервью (МИ): Консультирование равных на основе МИ будет состоять из 3 еженедельных одночасовых занятий, проводимых онлайн, с обращением к 1) знаниям о Covid-19; 2) Оценка риска заражения, а также понимание и применение рекомендованных общественным здравоохранением мер защитного поведения (ношение масок, физическое дистанцирование, мытье рук); и 3) Понимание психосоциальных проблем и поддержание психического здоровья.
|
3-сессионное онлайн-консультирование, основанное на мотивационном интервью и психообразовании
|
Другой: Список ожидания
Поведенческое: Консультирование равных на основе мотивационного интервью (МИ): после того, как непосредственная группа завершит вмешательство, группа из списка ожидания получит вмешательство. Консультирование на базе MI будет состоять из 3 еженедельных 1-часовых занятий, проводимых онлайн, с вопросами 1) знаний о Covid-19; 2) Оценка риска заражения, а также понимание и применение рекомендованных общественным здравоохранением мер защитного поведения (ношение масок, физическое дистанцирование, мытье рук); и 3) Понимание психосоциальных проблем и поддержание психического здоровья. |
3-сессионное онлайн-консультирование, основанное на мотивационном интервью и психообразовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение знаний о COVID-19
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Знания о передаче COVID-19 (индекс из 8 пунктов, минимальный балл = 0 – максимальный балл = 8, более высокий балл = больше знаний/лучший результат, по данным CDC, 2020 г. [30 июня])
|
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Изменение защитного поведения в связи с COVID-19
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Ношение маски, физическое дистанцирование, мытье рук (индекс из 9 пунктов, минимальный балл = 0 – максимальный балл = 18, более высокий балл = лучший результат; по данным CDC, 2020 г. [31 июля])
|
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Частота депрессивного настроения и ангедонии (Опросник здоровья пациента 2 [PHQ-2], минимальный балл = 0, максимальный балл = 6; более высокий балл = худший результат)
|
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Частота симптомов тревоги (генерализованное тревожное расстройство 2 [ГТР-2], минимальный балл = 0, максимальный балл = 6; более высокий балл = худший результат)
|
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение одиночества/социальной изоляции
Временное ограничение: Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Частота чувства одиночества/социальной изоляции (шкала одиночества по трем пунктам, минимальный балл = 0, максимальный балл = 6; более высокий балл = худший результат)
|
Базовое обследование, обследование через 2 недели после вмешательства и обследование через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guse K, Levine D, Martins S, Lira A, Gaarde J, Westmorland W, Gilliam M. Interventions using new digital media to improve adolescent sexual health: a systematic review. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):535-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.014. Epub 2012 May 5.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
- Berg RC, Ross MW, Tikkanen R. The effectiveness of MI4MSM: how useful is motivational interviewing as an HIV risk prevention program for men who have sex with men? A systematic review. AIDS Educ Prev. 2011 Dec;23(6):533-49. doi: 10.1521/aeap.2011.23.6.533.
- Betsch C. How behavioural science data helps mitigate the COVID-19 crisis. Nat Hum Behav. 2020 May;4(5):438. doi: 10.1038/s41562-020-0866-1.
- Canadian Institutes of Health Research (CIHR). (2020). Why sex and gender need to be considered in COVID-19 research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/51939.html
- Chakrapani V, Kaur M, Tsai AC, Newman PA, Kumar R. The impact of a syndemic theory-based intervention on HIV transmission risk behaviour among men who have sex with men in India: Pretest-posttest non-equivalent comparison group trial. Soc Sci Med. 2022 Feb;295:112817. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112817. Epub 2020 Jan 27.
- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
- DiClemente CC, Corno CM, Graydon MM, Wiprovnick AE, Knoblach DJ. Motivational interviewing, enhancement, and brief interventions over the last decade: A review of reviews of efficacy and effectiveness. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):862-887. doi: 10.1037/adb0000318.
- Donker T, Griffiths KM, Cuijpers P, Christensen H. Psychoeducation for depression, anxiety and psychological distress: a meta-analysis. BMC Med. 2009 Dec 16;7:79. doi: 10.1186/1741-7015-7-79.
- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Gorgos LM, Marrazzo JM. Sexually transmitted infections among women who have sex with women. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53 Suppl 3:S84-91. doi: 10.1093/cid/cir697.
- Hart TA, Stratton N, Coleman TA, Wilson HA, Simpson SH, Julien RE, Hoe D, Leahy B, Maxwell J, Adam BD. A Pilot Trial of a Sexual Health Counseling Intervention for HIV-Positive Gay and Bisexual Men Who Report Anal Sex without Condoms. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152762. doi: 10.1371/journal.pone.0152762. eCollection 2016.
- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
- Markland, D., Ryan, R. M., Tobin V. J., Rollnick, S. (2005). Motivational interviewing and self-determination theory. Journal of Social and Clinical Psychology, 24(6), 811-311. https://doi.org/10.1521/jscp.2005.24.6.811
- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
- Naar-King S, Parsons JT, Johnson AM. Motivational interviewing targeting risk reduction for people with HIV: a systematic review. Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Dec;9(4):335-43. doi: 10.1007/s11904-012-0132-x.
- National Statistical Office and United Nations Children's Fund. (2016). Thailand multiple indicator cluster survey 2015-2016, final report. NSO and UNICEF, Thailand.
- Patel VV, Rawat S, Dange A, Lelutiu-Weinberger C, Golub SA. An Internet-Based, Peer-Delivered Messaging Intervention for HIV Testing and Condom Use Among Men Who Have Sex With Men in India (CHALO!): Pilot Randomized Comparative Trial. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 16;6(2):e16494. doi: 10.2196/16494.
- Prokopenko, E, & Kevins, C. (2020). Vulnerabilities related to COVID-19 among LGBTQ2+ Canadians. Statistic Canada. https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2020001/article/00075-eng.htm
- Razai MS, Osama T, McKechnie DGJ, Majeed A. Covid-19 vaccine hesitancy among ethnic minority groups. BMJ. 2021 Feb 26;372:n513. doi: 10.1136/bmj.n513. No abstract available.
- Smedslund G, Berg RC, Hammerstrom KT, Steiro A, Leiknes KA, Dahl HM, Karlsen K. Motivational interviewing for substance abuse. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;2011(5):CD008063. doi: 10.1002/14651858.CD008063.pub2.
- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39769
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг