- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870723
#SafeHandsSafeHearts: un intervento di sanità elettronica per la prevenzione e il supporto del COVID-19 (COVID-19)
Uno studio internazionale multisito, randomizzato e controllato di un breve intervento di sanità elettronica per aumentare la conoscenza e i comportamenti protettivi sul COVID-19 e ridurre lo stress pandemico tra diverse persone LGBT+
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le popolazioni lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT+) sono maggiormente vulnerabili al COVID-19 a causa delle disparità sanitarie esistenti tra determinanti sociali avversi della salute (SDOH), violazioni dei diritti e vincoli socio-strutturali sulla salute pubblica raccomandati (PHR). misure protettive. Tuttavia, le risposte di sanità pubblica in gran parte non affrontano le vulnerabilità LGBT+ né includono le comunità LGBT+ nella pianificazione della risposta alla pandemia.
Poiché non esiste un intervento manualizzato per la prevenzione del COVID-19, i ricercatori adatteranno un efficace intervento di sanità elettronica per prevenire l’infezione e la trasmissione dell’HIV, la pandemia più mortale del secolo scorso. Questo studio si basa su interventi di sanità elettronica basati sull’evidenza utilizzando interviste motivazionali (MI) e psicoeducazione per aumentare le conoscenze e i comportamenti sanitari e ridurre il disagio psicologico, compresi gli interventi con le persone LGBT+.
La MI è un approccio di consulenza centrato sul cliente che suscita e rafforza la motivazione intrinseca al cambiamento. La psicoeducazione integra educazione e consulenza per promuovere la salute mentale. I consulenti alla pari riceveranno 5 giorni di formazione online su COVID-19, comportamenti PHR, stress pandemico (ansia, depressione, isolamento sociale), consulenza basata sull'IM, psicoeducazione ed etica della ricerca. I 3 risultati principali dello studio sono l’aumento delle conoscenze sul COVID-19, i comportamenti protettivi contro il PHR e la riduzione del disagio psicologico; questi sono elementi cruciali degli approcci di sanità pubblica per controllare la trasmissione della SARS-CoV-2.
#SafeHandsSafeHearts è una breve consulenza basata sulla MI basata su peer erogata da 3 sessioni (45 minuti-1 ora) con sessioni individuali settimanali. I partecipanti verranno reclutati online con volantini elettronici e messaggi sui social media sviluppati con partner di organizzazioni basate sulla comunità (CBO) e distribuiti attraverso account di social media e elenchi di CBO in ciascuno dei tre siti di studio (Toronto, Bangkok, Mumbai) e uno studio sito web. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento immediato o al gruppo di controllo della lista d'attesa con un rapporto 1: 1, stratificato per sesso e genere (uomini cisgender, donne cisgender, persone transgender), utilizzando una sequenza generata dal computer. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base, un sondaggio di follow-up post-intervento 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e un sondaggio finale 2 mesi dopo il sondaggio post-intervento.
NOTA: a causa di ritardi e blocchi legati alla pandemia, delle approvazioni etiche del sito di Toronto e dell'apertura più di 6 mesi prima dei siti di Bangkok e Mumbai, il sito di Toronto è stato condotto come intervento pilota, utilizzando un progetto quasi sperimentale pre-test e post-test , per informare sulla fattibilità, l’accettabilità e l’attuazione dell’intervento di sanità elettronica e fornire i risultati iniziali. I siti di Bangkok e Mumbai sono rimasti RCT. Tutti i centri hanno utilizzato le procedure di studio identificate in modo prospettico, inclusi i criteri di arruolamento, l'intervento di eHealth e le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up a 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Autoidentificarsi come LGBT+
- Ha vissuto nel luogo di studio (città/regione) per almeno 6 mesi
- Pianificare di rimanere nel luogo di studio (città/regione) per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Situato fuori dall'area metropolitana di Toronto e Hamilton (Canada), Mumbai/Thane (India) o dall'area metropolitana di Bangkok (Thailandia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immediato
Comportamentale: consulenza tra pari basata sul colloquio motivazionale (MI): la consulenza tra pari basata sul MI comprenderà 3 sessioni settimanali di 1 ora somministrate online affrontando 1) conoscenza del Covid-19; 2) Valutare il rischio di infezione e comprendere e mettere in pratica i comportamenti protettivi raccomandati dalla sanità pubblica (mascheramento, distanziamento fisico, lavaggio delle mani); e 3) Comprendere i problemi psicosociali e mantenere il benessere mentale.
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Intervento di peer-counseling online di 3 sessioni basato su colloquio motivazionale e psicoeducazione
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Altro: Lista d'attesa
Comportamentale: consulenza tra pari basata sul colloquio motivazionale (MI): dopo che il gruppo immediato ha completato l'intervento, il gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento. La consulenza tra pari basata sul MI comprenderà 3 sessioni settimanali di 1 ora somministrate online che affrontano 1) conoscenza del Covid-19; 2) Valutare il rischio di infezione e comprendere e mettere in pratica i comportamenti protettivi raccomandati dalla sanità pubblica (mascheramento, distanziamento fisico, lavaggio delle mani); e 3) Comprendere i problemi psicosociali e mantenere il benessere mentale. |
Intervento di peer-counseling online di 3 sessioni basato su colloquio motivazionale e psicoeducazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza del COVID-19
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Conoscenza sulla trasmissione del COVID-19 (indice di 8 elementi, punteggio minimo = 0 - punteggio massimo = 8, punteggio più alto = maggiore conoscenza/esito migliore, basato su CDC, 2020 [30 giugno])
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Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Cambiamento nei comportamenti protettivi contro il COVID-19
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Indossare la maschera, distanziamento fisico, lavarsi le mani (indice di 9 elementi, punteggio minimo = 0 - punteggio massimo = 18, punteggio più alto = risultato migliore; basato su CDC, 2020 [31 luglio])
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Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Frequenza di umore depresso e anedonia (Patient Health Questionnaire 2 [PHQ-2], punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 6; punteggio più alto = risultato peggiore)
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Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Frequenza dei sintomi di ansia (Disturbo d'Ansia Generalizzata 2 [GAD-2], punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 6; punteggio più alto = risultato peggiore)
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Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella solitudine/isolamento sociale
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Frequenza di sentirsi soli/socialmente isolati (scala della solitudine a tre elementi, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 6; punteggio più alto = risultato peggiore)
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Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Prove cliniche su eHealth per la prevenzione e il sostegno al Covid-19
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLNon ancora reclutamento
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento