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#SafeHandsSafeHearts: un intervento di sanità elettronica per la prevenzione e il supporto del COVID-19 (COVID-19)

27 novembre 2023 aggiornato da: Peter A. Newman, University of Toronto

Uno studio internazionale multisito, randomizzato e controllato di un breve intervento di sanità elettronica per aumentare la conoscenza e i comportamenti protettivi sul COVID-19 e ridurre lo stress pandemico tra diverse persone LGBT+

Questo progetto cerca di testare l’efficacia di un breve intervento di eHealth in uno studio internazionale randomizzato e controllato (RCT) per aumentare la conoscenza del COVID-19 e i comportamenti protettivi e ridurre il disagio psicologico tra le persone LGBT. Questo progetto prevede l’arruolamento di campioni razzialmente diversi di persone lesbiche, gay, bisessuali e transgender in tre città, randomizzando 900 persone (stratificate tra uomini cisengender, donne cisgender e persone transgender) per l’intervento comportamentale immediato o per la condizione di controllo della lista d’attesa. I partecipanti completeranno un sondaggio di base, un sondaggio di follow-up 2 settimane dopo l'intervento e un sondaggio finale 2 mesi dopo il sondaggio post-intervento. I risultati primari sono la conoscenza della trasmissione del COVID-19, i comportamenti protettivi del COVID-19 e il disagio psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le popolazioni lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT+) sono maggiormente vulnerabili al COVID-19 a causa delle disparità sanitarie esistenti tra determinanti sociali avversi della salute (SDOH), violazioni dei diritti e vincoli socio-strutturali sulla salute pubblica raccomandati (PHR). misure protettive. Tuttavia, le risposte di sanità pubblica in gran parte non affrontano le vulnerabilità LGBT+ né includono le comunità LGBT+ nella pianificazione della risposta alla pandemia.

Poiché non esiste un intervento manualizzato per la prevenzione del COVID-19, i ricercatori adatteranno un efficace intervento di sanità elettronica per prevenire l’infezione e la trasmissione dell’HIV, la pandemia più mortale del secolo scorso. Questo studio si basa su interventi di sanità elettronica basati sull’evidenza utilizzando interviste motivazionali (MI) e psicoeducazione per aumentare le conoscenze e i comportamenti sanitari e ridurre il disagio psicologico, compresi gli interventi con le persone LGBT+.

La MI è un approccio di consulenza centrato sul cliente che suscita e rafforza la motivazione intrinseca al cambiamento. La psicoeducazione integra educazione e consulenza per promuovere la salute mentale. I consulenti alla pari riceveranno 5 giorni di formazione online su COVID-19, comportamenti PHR, stress pandemico (ansia, depressione, isolamento sociale), consulenza basata sull'IM, psicoeducazione ed etica della ricerca. I 3 risultati principali dello studio sono l’aumento delle conoscenze sul COVID-19, i comportamenti protettivi contro il PHR e la riduzione del disagio psicologico; questi sono elementi cruciali degli approcci di sanità pubblica per controllare la trasmissione della SARS-CoV-2.

#SafeHandsSafeHearts è una breve consulenza basata sulla MI basata su peer erogata da 3 sessioni (45 minuti-1 ora) con sessioni individuali settimanali. I partecipanti verranno reclutati online con volantini elettronici e messaggi sui social media sviluppati con partner di organizzazioni basate sulla comunità (CBO) e distribuiti attraverso account di social media e elenchi di CBO in ciascuno dei tre siti di studio (Toronto, Bangkok, Mumbai) e uno studio sito web. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento immediato o al gruppo di controllo della lista d'attesa con un rapporto 1: 1, stratificato per sesso e genere (uomini cisgender, donne cisgender, persone transgender), utilizzando una sequenza generata dal computer. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base, un sondaggio di follow-up post-intervento 2 settimane dopo il completamento dell'intervento e un sondaggio finale 2 mesi dopo il sondaggio post-intervento.

NOTA: a causa di ritardi e blocchi legati alla pandemia, delle approvazioni etiche del sito di Toronto e dell'apertura più di 6 mesi prima dei siti di Bangkok e Mumbai, il sito di Toronto è stato condotto come intervento pilota, utilizzando un progetto quasi sperimentale pre-test e post-test , per informare sulla fattibilità, l’accettabilità e l’attuazione dell’intervento di sanità elettronica e fornire i risultati iniziali. I siti di Bangkok e Mumbai sono rimasti RCT. Tutti i centri hanno utilizzato le procedure di studio identificate in modo prospettico, inclusi i criteri di arruolamento, l'intervento di eHealth e le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up a 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

853

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 110065
        • Humsafar Trust
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Autoidentificarsi come LGBT+
  • Ha vissuto nel luogo di studio (città/regione) per almeno 6 mesi
  • Pianificare di rimanere nel luogo di studio (città/regione) per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Situato fuori dall'area metropolitana di Toronto e Hamilton (Canada), Mumbai/Thane (India) o dall'area metropolitana di Bangkok (Thailandia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato
Comportamentale: consulenza tra pari basata sul colloquio motivazionale (MI): la consulenza tra pari basata sul MI comprenderà 3 sessioni settimanali di 1 ora somministrate online affrontando 1) conoscenza del Covid-19; 2) Valutare il rischio di infezione e comprendere e mettere in pratica i comportamenti protettivi raccomandati dalla sanità pubblica (mascheramento, distanziamento fisico, lavaggio delle mani); e 3) Comprendere i problemi psicosociali e mantenere il benessere mentale.
Intervento di peer-counseling online di 3 sessioni basato su colloquio motivazionale e psicoeducazione
Altro: Lista d'attesa

Comportamentale: consulenza tra pari basata sul colloquio motivazionale (MI): dopo che il gruppo immediato ha completato l'intervento, il gruppo in lista d'attesa riceverà l'intervento.

La consulenza tra pari basata sul MI comprenderà 3 sessioni settimanali di 1 ora somministrate online che affrontano 1) conoscenza del Covid-19; 2) Valutare il rischio di infezione e comprendere e mettere in pratica i comportamenti protettivi raccomandati dalla sanità pubblica (mascheramento, distanziamento fisico, lavaggio delle mani); e 3) Comprendere i problemi psicosociali e mantenere il benessere mentale.

Intervento di peer-counseling online di 3 sessioni basato su colloquio motivazionale e psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del COVID-19
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Conoscenza sulla trasmissione del COVID-19 (indice di 8 elementi, punteggio minimo = 0 - punteggio massimo = 8, punteggio più alto = maggiore conoscenza/esito migliore, basato su CDC, 2020 [30 giugno])
Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Cambiamento nei comportamenti protettivi contro il COVID-19
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Indossare la maschera, distanziamento fisico, lavarsi le mani (indice di 9 elementi, punteggio minimo = 0 - punteggio massimo = 18, punteggio più alto = risultato migliore; basato su CDC, 2020 [31 luglio])
Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Frequenza di umore depresso e anedonia (Patient Health Questionnaire 2 [PHQ-2], punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 6; punteggio più alto = risultato peggiore)
Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Frequenza dei sintomi di ansia (Disturbo d'Ansia Generalizzata 2 [GAD-2], punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 6; punteggio più alto = risultato peggiore)
Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella solitudine/isolamento sociale
Lasso di tempo: Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi
Frequenza di sentirsi soli/socialmente isolati (scala della solitudine a tre elementi, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 6; punteggio più alto = risultato peggiore)
Sondaggio di base, sondaggio post-intervento di 2 settimane e sondaggio post-intervento di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su eHealth per la prevenzione e il sostegno al Covid-19

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