#SafeHandsSafeHearts: una intervención de eSalud para la prevención y el apoyo a la COVID-19 (COVID-19)
Un ensayo internacional controlado, aleatorizado, en varios sitios de una breve intervención de eSalud para aumentar el conocimiento y los comportamientos de protección sobre COVID-19, y reducir el estrés pandémico entre diversas personas LGBT+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las poblaciones de lesbianas, gays, bisexuales y transgénero (LGBT+) se encuentran en una mayor vulnerabilidad al COVID-19 debido a las disparidades de salud existentes en medio de determinantes sociales adversos de la salud (SDOH), violaciones de derechos y limitaciones socioestructurales de la salud pública recomendadas (PHR) medidas de protección. Sin embargo, las respuestas de salud pública en gran medida no abordan las vulnerabilidades LGBT+ ni incluyen a las comunidades LGBT+ en la planificación de la respuesta a una pandemia.
Como no existe una intervención manual para la prevención de COVID-19, los investigadores adaptarán una intervención de eSalud eficaz para prevenir la infección y transmisión del VIH, la pandemia más mortífera del último siglo. Este estudio se basa en intervenciones de eSalud basadas en evidencia que utilizan entrevistas motivacionales (EM) y psicoeducación para aumentar los conocimientos y comportamientos de salud y reducir la angustia psicológica, incluidas las intervenciones con personas LGBT+.
MI es un enfoque de asesoramiento centrado en el cliente que provoca y fortalece la motivación intrínseca para el cambio. La psicoeducación integra la educación y el asesoramiento para promover la salud mental. Los pares consejeros recibirán 5 días de capacitación en línea sobre COVID-19, comportamientos de PHR, estrés pandémico (ansiedad, depresión, aislamiento social), asesoramiento basado en MI, psicoeducación y ética de la investigación. Los tres resultados principales del estudio son aumentar el conocimiento sobre COVID-19, las conductas protectoras de PHR y reducir la angustia psicológica; Estos son elementos cruciales de los enfoques de salud pública para controlar la transmisión del SARS-CoV-2.
#SafeHandsSafeHearts es un asesoramiento breve basado en MI de 3 sesiones impartido por pares (45 min-1 h) con sesiones individuales semanales. Los participantes serán reclutados en línea con folletos electrónicos y mensajes de redes sociales desarrollados con socios de organizaciones comunitarias (CBO) y distribuidos a través de cuentas de redes sociales y servidores de listas de CBO en cada uno de los tres sitios del estudio (Toronto, Bangkok, Mumbai), y un estudio sitio web. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención inmediata o al grupo de control en lista de espera en una proporción de 1:1, estratificados por sexo y género (hombres cisgénero, mujeres cisgénero, personas transgénero), utilizando una secuencia generada por computadora. Todos los participantes completarán una encuesta inicial, una encuesta de seguimiento posterior a la intervención 2 semanas después de completar la intervención y una encuesta final 2 meses después de la encuesta posterior a la intervención.
NOTA: Debido a retrasos y cierres relacionados con la pandemia, y a las aprobaciones éticas del sitio de Toronto y a su apertura más de 6 meses antes que los sitios de Bangkok y Mumbai, el sitio de Toronto se llevó a cabo como una intervención piloto, utilizando un diseño cuasiexperimental de prueba previa y posterior a la prueba. , para informar la viabilidad, aceptabilidad e implementación de la intervención de eSalud y proporcionar resultados iniciales. Los sitios de Bangkok y Mumbai siguieron siendo ECA. Todos los sitios utilizaron los procedimientos del estudio identificados prospectivamente, incluidos los criterios de inscripción, la intervención de eSalud y las evaluaciones iniciales, posteriores a la intervención y de seguimiento a los 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Autoidentificado como LGBT+
- Vivió en el lugar de estudio (ciudad/región) durante al menos 6 meses
- Planee permanecer en el lugar del estudio (ciudad/región) durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Ubicado fuera del área metropolitana de Toronto y Hamilton (Canadá), Mumbai/Thane (India) o el área metropolitana de Bangkok (Tailandia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmediato
Comportamiento: Consejería entre pares basada en entrevistas motivacionales (MI): la consejería entre pares basada en MI comprenderá 3 sesiones semanales de 1 hora administradas en línea que abordarán 1) el conocimiento de Covid-19; 2) Evaluar el riesgo de infección y comprender y practicar conductas protectoras recomendadas por la salud pública (enmascaramiento, distanciamiento físico, lavado de manos); y 3) Comprender los problemas psicosociales y mantener el bienestar mental.
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Intervención de asesoramiento entre pares en línea de 3 sesiones basada en entrevistas motivacionales y psicoeducación
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Otro: Lista de espera
Comportamiento: asesoramiento entre pares basado en entrevistas motivacionales (MI): después de que el grupo inmediato complete la intervención, el grupo en lista de espera recibirá la intervención. El asesoramiento entre pares basado en MI constará de 3 sesiones semanales de 1 hora administradas en línea que abordarán 1) conocimientos sobre Covid-19; 2) Evaluar el riesgo de infección y comprender y practicar conductas protectoras recomendadas por la salud pública (enmascaramiento, distanciamiento físico, lavado de manos); y 3) Comprender los problemas psicosociales y mantener el bienestar mental. |
Intervención de asesoramiento entre pares en línea de 3 sesiones basada en entrevistas motivacionales y psicoeducación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento sobre COVID-19
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Conocimiento sobre la transmisión de COVID-19 (índice de 8 ítems, puntuación mínima = 0 - puntuación máxima = 8, puntuación más alta = mayor conocimiento/mejor resultado, según CDC, 2020 [30 de junio])
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Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Cambio en los comportamientos de protección de COVID-19
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Uso de mascarilla, distanciamiento físico, lavado de manos (índice de 9 ítems, puntuación mínima = 0 - puntuación máxima = 18, puntuación más alta = mejor resultado; basado en CDC, 2020 [31 de julio])
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Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Frecuencia de estado de ánimo deprimido y anhedonia (Cuestionario de salud del paciente 2 [PHQ-2], puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 6; puntuación más alta = peor resultado)
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Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Frecuencia de los síntomas de ansiedad (Trastorno de ansiedad generalizada 2 [GAD-2], puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 6; puntuación más alta = peor resultado)
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Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en soledad/aislamiento social
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Frecuencia de sentirse solo/socialmente aislado (Escala de Soledad de Tres Ítems, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 6; puntuación más alta = peor resultado)
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Encuesta de referencia, encuesta posterior a la intervención de 2 semanas y encuesta posterior a la intervención de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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