#SafeHandsSafeHearts: e-egészségügyi beavatkozás a COVID-19 megelőzésére és támogatására (COVID-19)
Egy rövid e-egészségügyi beavatkozás nemzetközi, több helyszínes, randomizált, ellenőrzött kísérlete a COVID-19 ismeretek és a védekező magatartás növelése, valamint a különböző LMBT+ emberek körében tapasztalható pandémiás stressz csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leszbikus, meleg, biszexuális és transznemű (LMBT+) populáció fokozottan ki van téve a COVID-19-nek, az egészséget hátrányosan befolyásoló társadalmi tényezők (SDOH), jogsértések és a javasolt közegészségügyi társadalmi-strukturális korlátok (PHR) közepette fennálló egészségügyi különbségek miatt. védőintézkedések. A közegészségügyi válaszok azonban nagyrészt nem foglalkoznak az LMBT+ sebezhetőségeivel, és nem vonják be az LMBT+ közösségeket a pandémiás válaszadás tervezésébe.
Mivel a COVID-19 megelőzésére nincs manuális beavatkozás, a nyomozók egy hatékony e-egészségügyi beavatkozást adaptálnak a HIV-fertőzés és átvitel megelőzésére, amely a múlt század leghalálosabb világjárványa. Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló e-egészségügyi beavatkozásokra épül, amelyek a motivációs interjút (MI) és a pszichoedukációt használják az egészségügyi ismeretek és viselkedések bővítése, valamint a pszichológiai szorongás csökkentése érdekében, beleértve az LMBT+ emberekkel végzett beavatkozásokat is.
Az MI egy ügyfélközpontú tanácsadási megközelítés, amely kiváltja és erősíti a változás belső motivációját. A pszichoedukáció integrálja az oktatást és a tanácsadást a mentális egészség előmozdítása érdekében. A kortárs tanácsadók 5 napos online képzésben részesülnek a COVID-19-ről, a PHR-viselkedésekről, a pandémiás stresszről (szorongás, depresszió, társadalmi elszigeteltség), MI-alapú tanácsadásról, pszichoedukációról és kutatási etikáról. A 3 elsődleges vizsgálati eredmény a COVID-19 ismeretek bővítése, a PHR-védő viselkedésmódok és a pszichológiai szorongás csökkentése; ezek a közegészségügyi megközelítések kulcsfontosságú elemei a SARS-CoV-2 terjedésének szabályozásában.
A #SafeHandsSafeHearts egy 3 alkalomból álló, MI-alapú rövid tanácsadás (45 perc-1 óra), heti egyéni ülésekkel. A résztvevőket a közösségi alapú szervezeti (CBO) partnerekkel közösen kidolgozott elektronikus szórólapok és közösségi média üzenetek segítségével online toborozzák, majd a CBO közösségi média fiókjain és listáin keresztül terjesztik a három tanulmányi oldalon (Toronto, Bangkok, Mumbai), valamint egy tanulmányban. weboldal. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az azonnali beavatkozási csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba 1:1 arányban, nem és nem szerint rétegezve (cisznemű férfiak, cisznemű nők, transzneműek), számítógép által generált szekvencia segítségével. Minden résztvevő kitölt egy alapfelmérést, egy beavatkozás utáni követési felmérést 2 héttel a beavatkozás befejezése után, és egy végső felmérést 2 hónappal a beavatkozás utáni felmérést követően.
MEGJEGYZÉS: A világjárványhoz kapcsolódó késések és bezárások, valamint a torontói telephely etikai jóváhagyása, valamint a bangkoki és mumbai telephely előtt 6+ hónapos megnyitás miatt a torontói helyszínt kísérleti beavatkozásként végezték, teszt előtti, teszt utáni kvázi-kísérleti tervezést alkalmazva. , hogy tájékoztassák az e-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és végrehajtását, és biztosítsák a kezdeti eredményeket. A bangkoki és mumbai helyszínek továbbra is RCT-k maradtak. Minden helyszín a távlatosan azonosított vizsgálati eljárásokat alkalmazta, beleértve a beiratkozási kritériumokat, az e-egészségügyi beavatkozást, valamint a kiindulási, a beavatkozás utáni és a 2 hónapos nyomon követési értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Önmagát LMBT+-ként azonosítja
- Legalább 6 hónapig a vizsgálati területen (városban/régióban) élt
- Tervezze meg, hogy legalább 3 hónapig a vizsgálati területen (városban/régióban) marad
Kizárási kritériumok:
- Nagy Torontó és Hamilton (Kanada), Mumbai/Thane (India) vagy Bangkok nagyvárosi terület (Thaiföld) kívül található.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali
Viselkedési szempontok: Motivációs interjú (MI) alapú kortárstanácsadás: Az MI-alapú kortárs tanácsadás 3 heti 1 órás alkalomból áll, online megszólítással 1) Covid-19 ismeretek; 2) A fertőzés kockázatának felmérése és a közegészségügy által javasolt védekezési magatartások megértése és gyakorlása (maszkolás, fizikai távolságtartás, kézmosás); és 3) A pszichoszociális problémák megértése és a mentális jólét fenntartása.
|
3 alkalomból álló online kortárs-tanácsadói beavatkozás motivációs interjún és pszichoedukáción
|
|
Egyéb: Várólista
Viselkedési: Motivációs interjú (MI) alapú kortárs tanácsadás: Miután a közvetlen csoport befejezte a beavatkozást, a várólistás csoport megkapja a beavatkozást. Az MI-alapú kortárs tanácsadás 3 heti 1 órás online megszólításból áll majd: 1) Covid-19 ismeretek; 2) A fertőzés kockázatának felmérése és a közegészségügy által javasolt védekezési magatartások megértése és gyakorlása (maszkolás, fizikai távolságtartás, kézmosás); és 3) A pszichoszociális problémák megértése és a mentális jólét fenntartása. |
3 alkalomból álló online kortárs-tanácsadói beavatkozás motivációs interjún és pszichoedukáción
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a COVID-19 ismereteiben
Időkeret: Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
COVID-19 átviteli ismeretek (8 elemes index, minimális pontszám = 0 - maximális pontszám = 8, magasabb pontszám = nagyobb tudás/jobb eredmény, CDC alapján, 2020 [június 30.])
|
Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
|
Változás a COVID-19 védekező magatartásában
Időkeret: Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
Maszkviselés, fizikai távolságtartás, kézmosás (9 elem indexe, minimális pontszám = 0 - maximális pontszám = 18, magasabb pontszám = jobb eredmény; CDC alapján, 2020 [július 31.])
|
Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
A depressziós hangulat és az anhedonia gyakorisága (2. beteg-egészségügyi kérdőív [PHQ-2], minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 6; magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
|
Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
A szorongásos tünetek gyakorisága (Generalizált szorongásos zavar 2 [GAD-2], minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 6; magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
|
Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a magányban/társadalmi elszigeteltségben
Időkeret: Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
A magányos/társadalmi elszigeteltség érzésének gyakorisága (hárompontos magányos skála, minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 6; magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
|
Kiindulási felmérés, 2 hetes beavatkozás utáni felmérés és 2 hónapos beavatkozás utáni felmérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guse K, Levine D, Martins S, Lira A, Gaarde J, Westmorland W, Gilliam M. Interventions using new digital media to improve adolescent sexual health: a systematic review. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):535-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.014. Epub 2012 May 5.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
- Berg RC, Ross MW, Tikkanen R. The effectiveness of MI4MSM: how useful is motivational interviewing as an HIV risk prevention program for men who have sex with men? A systematic review. AIDS Educ Prev. 2011 Dec;23(6):533-49. doi: 10.1521/aeap.2011.23.6.533.
- Betsch C. How behavioural science data helps mitigate the COVID-19 crisis. Nat Hum Behav. 2020 May;4(5):438. doi: 10.1038/s41562-020-0866-1.
- Canadian Institutes of Health Research (CIHR). (2020). Why sex and gender need to be considered in COVID-19 research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/51939.html
- Chakrapani V, Kaur M, Tsai AC, Newman PA, Kumar R. The impact of a syndemic theory-based intervention on HIV transmission risk behaviour among men who have sex with men in India: Pretest-posttest non-equivalent comparison group trial. Soc Sci Med. 2022 Feb;295:112817. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112817. Epub 2020 Jan 27.
- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
- DiClemente CC, Corno CM, Graydon MM, Wiprovnick AE, Knoblach DJ. Motivational interviewing, enhancement, and brief interventions over the last decade: A review of reviews of efficacy and effectiveness. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):862-887. doi: 10.1037/adb0000318.
- Donker T, Griffiths KM, Cuijpers P, Christensen H. Psychoeducation for depression, anxiety and psychological distress: a meta-analysis. BMC Med. 2009 Dec 16;7:79. doi: 10.1186/1741-7015-7-79.
- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Gorgos LM, Marrazzo JM. Sexually transmitted infections among women who have sex with women. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53 Suppl 3:S84-91. doi: 10.1093/cid/cir697.
- Hart TA, Stratton N, Coleman TA, Wilson HA, Simpson SH, Julien RE, Hoe D, Leahy B, Maxwell J, Adam BD. A Pilot Trial of a Sexual Health Counseling Intervention for HIV-Positive Gay and Bisexual Men Who Report Anal Sex without Condoms. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152762. doi: 10.1371/journal.pone.0152762. eCollection 2016.
- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
- Markland, D., Ryan, R. M., Tobin V. J., Rollnick, S. (2005). Motivational interviewing and self-determination theory. Journal of Social and Clinical Psychology, 24(6), 811-311. https://doi.org/10.1521/jscp.2005.24.6.811
- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
- Naar-King S, Parsons JT, Johnson AM. Motivational interviewing targeting risk reduction for people with HIV: a systematic review. Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Dec;9(4):335-43. doi: 10.1007/s11904-012-0132-x.
- National Statistical Office and United Nations Children's Fund. (2016). Thailand multiple indicator cluster survey 2015-2016, final report. NSO and UNICEF, Thailand.
- Patel VV, Rawat S, Dange A, Lelutiu-Weinberger C, Golub SA. An Internet-Based, Peer-Delivered Messaging Intervention for HIV Testing and Condom Use Among Men Who Have Sex With Men in India (CHALO!): Pilot Randomized Comparative Trial. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 16;6(2):e16494. doi: 10.2196/16494.
- Prokopenko, E, & Kevins, C. (2020). Vulnerabilities related to COVID-19 among LGBTQ2+ Canadians. Statistic Canada. https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2020001/article/00075-eng.htm
- Razai MS, Osama T, McKechnie DGJ, Majeed A. Covid-19 vaccine hesitancy among ethnic minority groups. BMJ. 2021 Feb 26;372:n513. doi: 10.1136/bmj.n513. No abstract available.
- Smedslund G, Berg RC, Hammerstrom KT, Steiro A, Leiknes KA, Dahl HM, Karlsen K. Motivational interviewing for substance abuse. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;2011(5):CD008063. doi: 10.1002/14651858.CD008063.pub2.
- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39769
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .