#SafeHandsSafeHearts: uma intervenção de eSaúde para prevenção e apoio à COVID-19 (COVID-19)
Um ensaio internacional randomizado e controlado em vários locais de uma breve intervenção de eSaúde para aumentar o conhecimento e os comportamentos de proteção do COVID-19 e reduzir o estresse pandêmico entre diversas pessoas LGBT+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As populações de lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros (LGBT+) estão em maior vulnerabilidade à COVID-19 devido às disparidades de saúde existentes em meio a determinantes sociais adversos da saúde (SDOH), violações de direitos e restrições sócio-estruturais à saúde pública recomendada (PHR). medidas protetoras. No entanto, as respostas de saúde pública não abordam, em grande parte, as vulnerabilidades LGBT+ nem incluem as comunidades LGBT+ no planeamento da resposta à pandemia.
Como não há intervenção manualizada para prevenção de COVID-19, os investigadores adaptarão uma intervenção de eSaúde eficaz para prevenir a infecção e transmissão do HIV, a pandemia mais mortal do século passado. Este estudo baseia-se em intervenções de eSaúde baseadas em evidências, utilizando Entrevistas Motivacionais (MI) e Psicoeducação para aumentar o conhecimento e os comportamentos de saúde e reduzir o sofrimento psicológico, incluindo intervenções com pessoas LGBT+.
MI é uma abordagem de aconselhamento centrada no cliente que estimula e fortalece a motivação intrínseca para a mudança. A psicoeducação integra educação e aconselhamento para promover a saúde mental. Os conselheiros de pares receberão 5 dias de treinamento on-line sobre COVID-19, comportamentos de PHR, estresse pandêmico (ansiedade, depressão, isolamento social), aconselhamento baseado em MI, psicoeducação e ética em pesquisa. Os três resultados primários do estudo são aumentar o conhecimento sobre a COVID-19, os comportamentos de proteção da PHR e a redução do sofrimento psicológico; estes são elementos cruciais das abordagens de saúde pública para controlar a transmissão do SARS-CoV-2.
#SafeHandsSafeHearts é um breve aconselhamento baseado em MI de 3 sessões ministrado por pares (45 min-1 hora) com sessões individuais semanais. Os participantes serão recrutados on-line com folhetos eletrônicos e mensagens de mídia social desenvolvidos com parceiros de organizações comunitárias (CBO) e distribuídos por meio de contas de mídia social e listas de serviços da CBO em cada um dos três locais de estudo (Toronto, Bangkok, Mumbai) e um estudo local na rede Internet. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção imediata ou grupo de controle em lista de espera na proporção de 1:1, estratificado por sexo e gênero (homens cisgêneros, mulheres cisgêneros, pessoas trans), usando uma sequência gerada por computador. Todos os participantes preencherão uma pesquisa de linha de base, uma pesquisa de acompanhamento pós-intervenção 2 semanas após a conclusão da intervenção e uma pesquisa final 2 meses após a pesquisa pós-intervenção.
NOTA: Devido a atrasos e bloqueios relacionados com a pandemia, e às aprovações éticas das instalações de Toronto e à abertura mais de 6 meses antes das instalações de Banguecoque e Mumbai, as instalações de Toronto foram conduzidas como uma intervenção piloto, utilizando um design quase experimental pré-teste pós-teste , para informar a viabilidade, aceitabilidade e implementação da intervenção de eSaúde e fornecer resultados iniciais. Os locais de Bangkok e Mumbai permaneceram como ECRs. Todos os centros utilizaram os procedimentos de estudo identificados prospectivamente, incluindo critérios de inscrição, intervenção de eHealth e avaliações iniciais, pós-intervenção e de acompanhamento de 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Autoidentificado como LGBT+
- Residiu no local de estudo (cidade/região) por pelo menos 6 meses
- Planeje permanecer no local de estudo (cidade/região) por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Localizado fora da área metropolitana de Toronto e Hamilton (Canadá), Mumbai/Thane (Índia) ou área metropolitana de Bangkok (Tailândia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imediato
Comportamental: Aconselhamento de pares baseado em entrevista motivacional (MI): O aconselhamento de pares baseado em MI será composto por 3 sessões semanais de 1 hora administradas online abordando 1) Conhecimento sobre Covid-19; 2) Avaliar o risco de infecção e compreender e praticar comportamentos de protecção recomendados pela saúde pública (máscara, distanciamento físico, lavagem das mãos); e 3) Compreender questões psicossociais e manter o bem-estar mental.
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Intervenção de aconselhamento de pares on-line de 3 sessões baseada em entrevistas motivacionais e psicoeducação
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Outro: Lista de espera
Comportamental: Aconselhamento de pares baseado em entrevista motivacional (MI): Depois que o grupo imediato concluir a intervenção, o grupo da lista de espera receberá a intervenção. O aconselhamento de pares baseado em MI será composto por 3 sessões semanais de 1 hora administradas on-line abordando 1) Conhecimento sobre a Covid-19; 2) Avaliar o risco de infecção e compreender e praticar comportamentos de protecção recomendados pela saúde pública (máscara, distanciamento físico, lavagem das mãos); e 3) Compreender questões psicossociais e manter o bem-estar mental. |
Intervenção de aconselhamento de pares on-line de 3 sessões baseada em entrevistas motivacionais e psicoeducação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento do COVID-19
Prazo: Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Conhecimento sobre a transmissão da COVID-19 (índice de 8 itens, pontuação mínima = 0 - pontuação máxima = 8, pontuação mais alta = maior conhecimento/melhor resultado, com base no CDC, 2020 [30 de junho])
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Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Mudança nos comportamentos de proteção da COVID-19
Prazo: Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Uso de máscara, distanciamento físico, lavagem das mãos (índice de 9 itens, pontuação mínima = 0 - pontuação máxima = 18, pontuação mais alta = melhor resultado; baseado em CDC, 2020 [31 de julho])
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Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Frequência de humor deprimido e anedonia (Questionário de Saúde do Paciente 2 [PHQ-2], pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 6; pontuação mais alta = pior resultado)
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Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Frequência dos sintomas de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 [TAG-2], pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 6; pontuação mais alta = pior resultado)
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Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na solidão/isolamento social
Prazo: Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Frequência de sentimento de solidão/isolamento social (Escala de Solidão de Três Itens, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 6; pontuação mais alta = pior resultado)
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Pesquisa de base, pesquisa pós-intervenção de 2 semanas e pesquisa pós-intervenção de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guse K, Levine D, Martins S, Lira A, Gaarde J, Westmorland W, Gilliam M. Interventions using new digital media to improve adolescent sexual health: a systematic review. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):535-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.014. Epub 2012 May 5.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
- Berg RC, Ross MW, Tikkanen R. The effectiveness of MI4MSM: how useful is motivational interviewing as an HIV risk prevention program for men who have sex with men? A systematic review. AIDS Educ Prev. 2011 Dec;23(6):533-49. doi: 10.1521/aeap.2011.23.6.533.
- Betsch C. How behavioural science data helps mitigate the COVID-19 crisis. Nat Hum Behav. 2020 May;4(5):438. doi: 10.1038/s41562-020-0866-1.
- Canadian Institutes of Health Research (CIHR). (2020). Why sex and gender need to be considered in COVID-19 research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/51939.html
- Chakrapani V, Kaur M, Tsai AC, Newman PA, Kumar R. The impact of a syndemic theory-based intervention on HIV transmission risk behaviour among men who have sex with men in India: Pretest-posttest non-equivalent comparison group trial. Soc Sci Med. 2022 Feb;295:112817. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112817. Epub 2020 Jan 27.
- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
- DiClemente CC, Corno CM, Graydon MM, Wiprovnick AE, Knoblach DJ. Motivational interviewing, enhancement, and brief interventions over the last decade: A review of reviews of efficacy and effectiveness. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):862-887. doi: 10.1037/adb0000318.
- Donker T, Griffiths KM, Cuijpers P, Christensen H. Psychoeducation for depression, anxiety and psychological distress: a meta-analysis. BMC Med. 2009 Dec 16;7:79. doi: 10.1186/1741-7015-7-79.
- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Gorgos LM, Marrazzo JM. Sexually transmitted infections among women who have sex with women. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53 Suppl 3:S84-91. doi: 10.1093/cid/cir697.
- Hart TA, Stratton N, Coleman TA, Wilson HA, Simpson SH, Julien RE, Hoe D, Leahy B, Maxwell J, Adam BD. A Pilot Trial of a Sexual Health Counseling Intervention for HIV-Positive Gay and Bisexual Men Who Report Anal Sex without Condoms. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152762. doi: 10.1371/journal.pone.0152762. eCollection 2016.
- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
- Markland, D., Ryan, R. M., Tobin V. J., Rollnick, S. (2005). Motivational interviewing and self-determination theory. Journal of Social and Clinical Psychology, 24(6), 811-311. https://doi.org/10.1521/jscp.2005.24.6.811
- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
- Naar-King S, Parsons JT, Johnson AM. Motivational interviewing targeting risk reduction for people with HIV: a systematic review. Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Dec;9(4):335-43. doi: 10.1007/s11904-012-0132-x.
- National Statistical Office and United Nations Children's Fund. (2016). Thailand multiple indicator cluster survey 2015-2016, final report. NSO and UNICEF, Thailand.
- Patel VV, Rawat S, Dange A, Lelutiu-Weinberger C, Golub SA. An Internet-Based, Peer-Delivered Messaging Intervention for HIV Testing and Condom Use Among Men Who Have Sex With Men in India (CHALO!): Pilot Randomized Comparative Trial. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 16;6(2):e16494. doi: 10.2196/16494.
- Prokopenko, E, & Kevins, C. (2020). Vulnerabilities related to COVID-19 among LGBTQ2+ Canadians. Statistic Canada. https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2020001/article/00075-eng.htm
- Razai MS, Osama T, McKechnie DGJ, Majeed A. Covid-19 vaccine hesitancy among ethnic minority groups. BMJ. 2021 Feb 26;372:n513. doi: 10.1136/bmj.n513. No abstract available.
- Smedslund G, Berg RC, Hammerstrom KT, Steiro A, Leiknes KA, Dahl HM, Karlsen K. Motivational interviewing for substance abuse. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;2011(5):CD008063. doi: 10.1002/14651858.CD008063.pub2.
- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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