- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04870723
#SafeHandsSafeHearts: En e-hälsointervention för förebyggande och support av covid-19 (COVID-19)
En internationell multi-site, randomiserad kontrollerad studie av en kort e-hälsointervention för att öka covid-19-kunskapen och skyddsbeteenden och minska pandemisk stress bland olika HBT+-personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befolkningar av lesbiska, homosexuella, bisexuella och transpersoner (HBT+) är i ökad sårbarhet för covid-19 på grund av befintliga hälsoskillnader bland negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH), kränkningar av rättigheter och sociala strukturella restriktioner för folkhälsan rekommenderade (PHR) skyddsåtgärder. Ändå tar folkhälsoåtgärder till stor del inte upp HBT+-sårbarheter och inkluderar inte heller HBT+-samhällen i planering av pandemisvar.
Eftersom det inte finns någon manuell intervention för förebyggande av covid-19 kommer utredarna att anpassa en effektiv e-hälsa-insats för att förhindra HIV-infektion och överföring, den dödligaste pandemin under förra seklet. Denna studie bygger på evidensbaserade e-hälsointerventioner med hjälp av Motivational Interviewing (MI) och Psychoeducation för att öka kunskapen om hälsa och beteenden, och minska psykisk ångest, inklusive interventioner med HBT+-personer.
MI är en klientcentrerad rådgivningsmetod som framkallar och stärker inneboende motivation för förändring. Psykoeducation integrerar utbildning och rådgivning för att främja mental hälsa. Kamratrådgivare kommer att få 5 dagars onlineutbildning om COVID-19, PHR-beteenden, pandemisk stress (ångest, depression, social isolering), MI-baserad rådgivning, psykoedukation och forskningsetik. De tre primära studieresultaten är att öka kunskapen om covid-19, PHR-skyddande beteenden och att minska psykisk ångest; dessa är avgörande delar av folkhälsostrategier för att kontrollera SARS-CoV-2-överföring.
#SafeHandsSafeHearts är en 3-session peer-levererad MI-baserad kort rådgivning (45 min-1 timme) med individuella sessioner varje vecka. Deltagarna kommer att rekryteras online med elektroniska flygblad och meddelanden i sociala medier som utvecklats med community-based organisation (CBO) partners, och distribueras via CBO sociala mediekonton och listservs på var och en av de tre studiesajterna (Toronto, Bangkok, Mumbai) och en studie hemsida. Deltagarna kommer att randomiseras till den omedelbara interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp i ett 1:1-förhållande, stratifierat efter kön och kön (cisgender-män, cisgender-kvinnor, transpersoner), med hjälp av en datorgenererad sekvens. Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning, en uppföljningsundersökning efter intervention 2 veckor efter avslutad intervention och en slutlig undersökning 2 månader efter undersökning efter intervention.
OBS: På grund av pandemirelaterade förseningar och nedstängningar, och Torontos etiska godkännanden och öppnandet 6+ månader före Bangkok och Mumbai, genomfördes Toronto-platsen som ett pilotingripande med en kvasi-experimentell design efter testet före testet , för att informera om genomförbarheten, acceptansen och implementeringen av e-hälsointerventionen och tillhandahålla initiala resultat. Bangkok och Mumbai platser förblev RCTs. Alla platser använde de prospektivt identifierade studieprocedurerna inklusive registreringskriterier, e-hälsa-intervention och baslinjebedömningar, post-intervention och 2-månaders uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självidentifierad som HBT+
- Bodde i studieorten (stad/region) i minst 6 månader
- Planera att stanna kvar på studieorten (stad/region) i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Beläget utanför Greater Toronto och Hamilton Area (Kanada), Mumbai/Thane (Indien) eller Bangkoks storstadsområde (Thailand)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar
Beteende: Motiverande samtalsintervju (MI)-baserad peer-rådgivning: MI-baserad peer-rådgivning kommer att bestå av 3 veckovisa 1-timmessessioner administrerade online som behandlar 1) Covid-19-kunskap; 2) Bedöma risken för infektion och förstå och utöva folkhälsorekommenderade skyddsbeteenden (maskering, fysisk distansering, handtvätt); och 3) förstå psykosociala problem och upprätthålla mental välbefinnande.
|
3-sessioner online peer-rådgivningsintervention baserad på motiverande intervjuer och psykoedukation
|
Övrig: Väntelista
Beteende: Motiverande samtalsintervju (MI)-baserad kamratrådgivning: Efter att den omedelbara gruppen har slutfört interventionen kommer väntelistan att ta emot interventionen. MI-baserad peer-rådgivning kommer att bestå av 3 veckovisa 1-timmessessioner administrerade online som behandlar 1) Covid-19-kunskap; 2) Bedöma risken för infektion och förstå och utöva folkhälsorekommenderade skyddsbeteenden (maskering, fysisk distansering, handtvätt); och 3) förstå psykosociala problem och upprätthålla mental välbefinnande. |
3-sessioner online peer-rådgivningsintervention baserad på motiverande intervjuer och psykoedukation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kunskapen om covid-19
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Kunskap om överföring av covid-19 (index på 8 poster, lägsta poäng = 0 - maximal poäng = 8, högre poäng = större kunskap/bättre resultat, baserat på CDC, 2020 [30 juni])
|
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Förändring i skyddsbeteenden mot covid-19
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Maskbärande, fysisk distansering, handtvätt (index på 9 artiklar, lägsta poäng = 0 - maximal poäng = 18, högre poäng = bättre resultat; baserat på CDC, 2020 [31 juli])
|
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Frekvens av nedstämdhet och anhedoni (Patient Health Questionnaire 2 [PHQ-2], lägsta poäng = 0, maximal poäng = 6; högre poäng = sämre resultat)
|
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Frekvens av ångestsymtom (Generaliserat ångestsyndrom 2 [GAD-2], lägsta poäng = 0, maximal poäng = 6; högre poäng = sämre resultat)
|
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ensamhet/social isolering
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Frekvens av att känna sig ensam/socialt isolerad (Ensamhetsskala med tre punkter, lägsta poäng = 0, maximal poäng = 6; högre poäng = sämre resultat)
|
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guse K, Levine D, Martins S, Lira A, Gaarde J, Westmorland W, Gilliam M. Interventions using new digital media to improve adolescent sexual health: a systematic review. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):535-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.014. Epub 2012 May 5.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
- Berg RC, Ross MW, Tikkanen R. The effectiveness of MI4MSM: how useful is motivational interviewing as an HIV risk prevention program for men who have sex with men? A systematic review. AIDS Educ Prev. 2011 Dec;23(6):533-49. doi: 10.1521/aeap.2011.23.6.533.
- Betsch C. How behavioural science data helps mitigate the COVID-19 crisis. Nat Hum Behav. 2020 May;4(5):438. doi: 10.1038/s41562-020-0866-1.
- Canadian Institutes of Health Research (CIHR). (2020). Why sex and gender need to be considered in COVID-19 research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/51939.html
- Chakrapani V, Kaur M, Tsai AC, Newman PA, Kumar R. The impact of a syndemic theory-based intervention on HIV transmission risk behaviour among men who have sex with men in India: Pretest-posttest non-equivalent comparison group trial. Soc Sci Med. 2022 Feb;295:112817. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112817. Epub 2020 Jan 27.
- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
- DiClemente CC, Corno CM, Graydon MM, Wiprovnick AE, Knoblach DJ. Motivational interviewing, enhancement, and brief interventions over the last decade: A review of reviews of efficacy and effectiveness. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):862-887. doi: 10.1037/adb0000318.
- Donker T, Griffiths KM, Cuijpers P, Christensen H. Psychoeducation for depression, anxiety and psychological distress: a meta-analysis. BMC Med. 2009 Dec 16;7:79. doi: 10.1186/1741-7015-7-79.
- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Gorgos LM, Marrazzo JM. Sexually transmitted infections among women who have sex with women. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53 Suppl 3:S84-91. doi: 10.1093/cid/cir697.
- Hart TA, Stratton N, Coleman TA, Wilson HA, Simpson SH, Julien RE, Hoe D, Leahy B, Maxwell J, Adam BD. A Pilot Trial of a Sexual Health Counseling Intervention for HIV-Positive Gay and Bisexual Men Who Report Anal Sex without Condoms. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152762. doi: 10.1371/journal.pone.0152762. eCollection 2016.
- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
- Markland, D., Ryan, R. M., Tobin V. J., Rollnick, S. (2005). Motivational interviewing and self-determination theory. Journal of Social and Clinical Psychology, 24(6), 811-311. https://doi.org/10.1521/jscp.2005.24.6.811
- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
- Naar-King S, Parsons JT, Johnson AM. Motivational interviewing targeting risk reduction for people with HIV: a systematic review. Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Dec;9(4):335-43. doi: 10.1007/s11904-012-0132-x.
- National Statistical Office and United Nations Children's Fund. (2016). Thailand multiple indicator cluster survey 2015-2016, final report. NSO and UNICEF, Thailand.
- Patel VV, Rawat S, Dange A, Lelutiu-Weinberger C, Golub SA. An Internet-Based, Peer-Delivered Messaging Intervention for HIV Testing and Condom Use Among Men Who Have Sex With Men in India (CHALO!): Pilot Randomized Comparative Trial. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 16;6(2):e16494. doi: 10.2196/16494.
- Prokopenko, E, & Kevins, C. (2020). Vulnerabilities related to COVID-19 among LGBTQ2+ Canadians. Statistic Canada. https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2020001/article/00075-eng.htm
- Razai MS, Osama T, McKechnie DGJ, Majeed A. Covid-19 vaccine hesitancy among ethnic minority groups. BMJ. 2021 Feb 26;372:n513. doi: 10.1136/bmj.n513. No abstract available.
- Smedslund G, Berg RC, Hammerstrom KT, Steiro A, Leiknes KA, Dahl HM, Karlsen K. Motivational interviewing for substance abuse. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;2011(5):CD008063. doi: 10.1002/14651858.CD008063.pub2.
- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39769
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAvslutad
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, inte rekryterande
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAvslutad
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAvslutadCovid19Förenta staterna, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierAvslutad
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Avslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAvslutad
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på eHälsa för att förebygga och stödja Covid-19
-
University of MiamiAvslutadDepression | Ångest | Traumatiskt stressyndromFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaOkänd
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterande
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIndragenPsykiatrisk sjukhusvistelse
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AvslutadÅngest | Psykisk ohälsa | Perfektionism | Uppmärksamhet | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emotionell intelligensSpanien
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAvslutad
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna