Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

#SafeHandsSafeHearts: En e-hälsointervention för förebyggande och support av covid-19 (COVID-19)

27 november 2023 uppdaterad av: Peter A. Newman, University of Toronto

En internationell multi-site, randomiserad kontrollerad studie av en kort e-hälsointervention för att öka covid-19-kunskapen och skyddsbeteenden och minska pandemisk stress bland olika HBT+-personer

Detta projekt syftar till att testa effektiviteten av en kort e-hälsointervention i en internationell randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att öka kunskapen om covid-19 och skyddande beteenden, och minska psykisk oro bland HBT-personer. Detta projekt involverar att registrera rasmässigt olika urval av lesbiska, homosexuella, bisexuella och transpersoner i tre städer, randomisering av 900 personer (stratifierade bland cisenger-män, cisgender-kvinnor och transpersoner) till antingen den omedelbara beteendeinterventionen eller väntelistans kontrollvillkor. Deltagarna kommer att fylla i en baslinjeundersökning, en uppföljningsundersökning 2 veckor efter interventionen och en sista undersökning 2 månader efter undersökningen efter interventionen. Primära resultat är kunskap om överföring av covid-19, skyddande beteenden mot covid-19 och psykologisk ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Befolkningar av lesbiska, homosexuella, bisexuella och transpersoner (HBT+) är i ökad sårbarhet för covid-19 på grund av befintliga hälsoskillnader bland negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH), kränkningar av rättigheter och sociala strukturella restriktioner för folkhälsan rekommenderade (PHR) skyddsåtgärder. Ändå tar folkhälsoåtgärder till stor del inte upp HBT+-sårbarheter och inkluderar inte heller HBT+-samhällen i planering av pandemisvar.

Eftersom det inte finns någon manuell intervention för förebyggande av covid-19 kommer utredarna att anpassa en effektiv e-hälsa-insats för att förhindra HIV-infektion och överföring, den dödligaste pandemin under förra seklet. Denna studie bygger på evidensbaserade e-hälsointerventioner med hjälp av Motivational Interviewing (MI) och Psychoeducation för att öka kunskapen om hälsa och beteenden, och minska psykisk ångest, inklusive interventioner med HBT+-personer.

MI är en klientcentrerad rådgivningsmetod som framkallar och stärker inneboende motivation för förändring. Psykoeducation integrerar utbildning och rådgivning för att främja mental hälsa. Kamratrådgivare kommer att få 5 dagars onlineutbildning om COVID-19, PHR-beteenden, pandemisk stress (ångest, depression, social isolering), MI-baserad rådgivning, psykoedukation och forskningsetik. De tre primära studieresultaten är att öka kunskapen om covid-19, PHR-skyddande beteenden och att minska psykisk ångest; dessa är avgörande delar av folkhälsostrategier för att kontrollera SARS-CoV-2-överföring.

#SafeHandsSafeHearts är en 3-session peer-levererad MI-baserad kort rådgivning (45 min-1 timme) med individuella sessioner varje vecka. Deltagarna kommer att rekryteras online med elektroniska flygblad och meddelanden i sociala medier som utvecklats med community-based organisation (CBO) partners, och distribueras via CBO sociala mediekonton och listservs på var och en av de tre studiesajterna (Toronto, Bangkok, Mumbai) och en studie hemsida. Deltagarna kommer att randomiseras till den omedelbara interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp i ett 1:1-förhållande, stratifierat efter kön och kön (cisgender-män, cisgender-kvinnor, transpersoner), med hjälp av en datorgenererad sekvens. Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning, en uppföljningsundersökning efter intervention 2 veckor efter avslutad intervention och en slutlig undersökning 2 månader efter undersökning efter intervention.

OBS: På grund av pandemirelaterade förseningar och nedstängningar, och Torontos etiska godkännanden och öppnandet 6+ månader före Bangkok och Mumbai, genomfördes Toronto-platsen som ett pilotingripande med en kvasi-experimentell design efter testet före testet , för att informera om genomförbarheten, acceptansen och implementeringen av e-hälsointerventionen och tillhandahålla initiala resultat. Bangkok och Mumbai platser förblev RCTs. Alla platser använde de prospektivt identifierade studieprocedurerna inklusive registreringskriterier, e-hälsa-intervention och baslinjebedömningar, post-intervention och 2-månaders uppföljningsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

853

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 110065
        • Humsafar Trust
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Självidentifierad som HBT+
  • Bodde i studieorten (stad/region) i minst 6 månader
  • Planera att stanna kvar på studieorten (stad/region) i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Beläget utanför Greater Toronto och Hamilton Area (Kanada), Mumbai/Thane (Indien) eller Bangkoks storstadsområde (Thailand)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar
Beteende: Motiverande samtalsintervju (MI)-baserad peer-rådgivning: MI-baserad peer-rådgivning kommer att bestå av 3 veckovisa 1-timmessessioner administrerade online som behandlar 1) Covid-19-kunskap; 2) Bedöma risken för infektion och förstå och utöva folkhälsorekommenderade skyddsbeteenden (maskering, fysisk distansering, handtvätt); och 3) förstå psykosociala problem och upprätthålla mental välbefinnande.
3-sessioner online peer-rådgivningsintervention baserad på motiverande intervjuer och psykoedukation
Övrig: Väntelista

Beteende: Motiverande samtalsintervju (MI)-baserad kamratrådgivning: Efter att den omedelbara gruppen har slutfört interventionen kommer väntelistan att ta emot interventionen.

MI-baserad peer-rådgivning kommer att bestå av 3 veckovisa 1-timmessessioner administrerade online som behandlar 1) Covid-19-kunskap; 2) Bedöma risken för infektion och förstå och utöva folkhälsorekommenderade skyddsbeteenden (maskering, fysisk distansering, handtvätt); och 3) förstå psykosociala problem och upprätthålla mental välbefinnande.

3-sessioner online peer-rådgivningsintervention baserad på motiverande intervjuer och psykoedukation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskapen om covid-19
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Kunskap om överföring av covid-19 (index på 8 poster, lägsta poäng = 0 - maximal poäng = 8, högre poäng = större kunskap/bättre resultat, baserat på CDC, 2020 [30 juni])
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Förändring i skyddsbeteenden mot covid-19
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Maskbärande, fysisk distansering, handtvätt (index på 9 artiklar, lägsta poäng = 0 - maximal poäng = 18, högre poäng = bättre resultat; baserat på CDC, 2020 [31 juli])
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Frekvens av nedstämdhet och anhedoni (Patient Health Questionnaire 2 [PHQ-2], lägsta poäng = 0, maximal poäng = 6; högre poäng = sämre resultat)
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Frekvens av ångestsymtom (Generaliserat ångestsyndrom 2 [GAD-2], lägsta poäng = 0, maximal poäng = 6; högre poäng = sämre resultat)
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ensamhet/social isolering
Tidsram: Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention
Frekvens av att känna sig ensam/socialt isolerad (Ensamhetsskala med tre punkter, lägsta poäng = 0, maximal poäng = 6; högre poäng = sämre resultat)
Baslinjeundersökning, 2-veckors undersökning efter intervention och 2-månaders undersökning efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på eHälsa för att förebygga och stödja Covid-19

3
Prenumerera