- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870723
#SafeHandsSafeHearts: En eHealth-intervention til forebyggelse og support af COVID-19 (COVID-19)
En international multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg med en kort e-sundhedsintervention for at øge COVID-19-viden og beskyttende adfærd og reducere pandemisk stress blandt forskellige LGBT+-personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT+) befolkninger er i øget sårbarhed over for COVID-19 på grund af eksisterende sundhedsmæssige forskelle midt i ugunstige sociale determinanter for sundhed (SDOH), krænkelser af rettigheder og social-strukturelle begrænsninger for folkesundhed anbefalet (PHR) beskyttelsesforanstaltninger. Alligevel adresserer folkesundhedsreaktioner stort set ikke LGBT+-sårbarheder, og de inkluderer heller ikke LGBT+-samfund i pandemisk reaktionsplanlægning.
Da der ikke er nogen manuel intervention til COVID-19-forebyggelse, vil efterforskerne tilpasse en effektiv eHealth-intervention til at forhindre HIV-infektion og -overførsel, den dødeligste pandemi i det sidste århundrede. Denne undersøgelse bygger på evidensbaserede eHealth-interventioner ved hjælp af Motivational Interviewing (MI) og Psychoeducation for at øge sundhedsviden og -adfærd og reducere psykiske lidelser, herunder interventioner med LGBT+-personer.
MI er en klientcentreret rådgivningstilgang, der fremkalder og styrker den indre motivation for forandring. Psykoedukation integrerer uddannelse og rådgivning for at fremme mental sundhed. Peer-rådgivere vil modtage 5 dages online træning om COVID-19, PHR-adfærd, pandemisk stress (angst, depression, social isolation), MI-baseret rådgivning, psykoedukation og forskningsetik. De 3 primære undersøgelsesresultater er øget viden om COVID-19, PHR-beskyttende adfærd og reduktion af psykiske lidelser; disse er afgørende elementer i folkesundhedstilgange til at kontrollere SARS-CoV-2-transmission.
#SafeHandsSafeHearts er en 3-session peer-leveret MI-baseret kort rådgivning (45 min-1 time) med ugentlige individuelle sessioner. Deltagerne vil blive rekrutteret online med elektroniske flyers og sociale mediemeddelelser udviklet med community-based organisation (CBO) partnere og distribueret gennem CBO sociale medier konti og listeservs på hver af de tre undersøgelsessteder (Toronto, Bangkok, Mumbai) og en undersøgelse internet side. Deltagerne vil blive randomiseret til den øjeblikkelige interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppen i et 1:1-forhold, stratificeret efter køn og køn (cis-kønnede mænd, cis-kønnede kvinder, transkønnede) ved hjælp af en computergenereret sekvens. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse, en post-intervention opfølgningsundersøgelse 2 uger efter gennemførelse af interventionen, og en afsluttende undersøgelse 2 måneder efter post-intervention undersøgelse.
BEMÆRK: På grund af pandemi-relaterede forsinkelser og nedlukninger, og Torontos etiske godkendelser af websteder og åbning 6+ måneder før Bangkok og Mumbai websteder, blev Toronto webstedet udført som en pilotintervention ved at bruge et præ-test post-test kvasi-eksperimentelt design , for at informere om gennemførlighed, acceptabilitet og implementering af e-sundhedsinterventionen og give indledende resultater. Bangkok og Mumbai steder forblev RCT'er. Alle steder brugte de prospektivt identificerede undersøgelsesprocedurer, herunder tilmeldingskriterier, e-sundhedsintervention og baseline, post-intervention og 2-måneders opfølgningsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Selvidentificeret som LGBT+
- Har boet i studiestedet (by/region) i mindst 6 måneder
- Planlæg at blive i studiestedet (by/region) i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Beliggende uden for Greater Toronto og Hamilton Area (Canada), Mumbai/Thane (Indien) eller Bangkok storbyområde (Thailand)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Umiddelbar
Adfærdsmæssig: Motiverende samtale (MI)-baseret peer-rådgivning: MI-baseret peer-rådgivning vil bestå af 3 ugentlige 1-timers sessioner administreret online med adressering 1) Covid-19 viden; 2) Vurdering af risiko for infektion og forståelse og praktisering af folkesundhedsanbefalet beskyttende adfærd (maskering, fysisk afstand, håndvask); og 3) Forståelse af psykosociale problemer og opretholdelse af mentalt velvære.
|
3-session online peer-rådgivningsintervention baseret på motiverende samtale og psykoedukation
|
Andet: Venteliste
Adfærdsmæssig: Motiverende samtale (MI)-baseret peer-rådgivning: Når den umiddelbare gruppe har gennemført interventionen, vil ventelistegruppen modtage interventionen. MI-baseret peer-rådgivning vil bestå af 3 ugentlige 1-times sessioner administreret online, der adresserer 1) Covid-19 viden; 2) Vurdering af risiko for infektion og forståelse og praktisering af folkesundhedsanbefalet beskyttende adfærd (maskering, fysisk afstand, håndvask); og 3) Forståelse af psykosociale problemer og opretholdelse af mentalt velvære. |
3-session online peer-rådgivningsintervention baseret på motiverende samtale og psykoedukation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i COVID-19 viden
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Viden om COVID-19-overførsel (indeks på 8 elementer, minimumscore = 0 - maksimumscore = 8, højere score = større viden/bedre resultat, baseret på CDC, 2020 [30. juni])
|
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Ændring i COVID-19 beskyttende adfærd
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Maskebæring, fysisk afstand, håndvask (indeks på 9 genstande, minimumscore = 0 - maksimumscore = 18, højere score = bedre resultat; baseret på CDC, 2020 [31. juli])
|
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Hyppighed af deprimeret stemning og anhedoni (patientsundhedsspørgeskema 2 [PHQ-2], minimumscore = 0, maksimumscore = 6; højere score = dårligere resultat)
|
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Hyppighed af angstsymptomer (Generaliseret angstlidelse 2 [GAD-2], minimumscore = 0, maksimumscore = 6; højere score = dårligere resultat)
|
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ensomhed/social isolation
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Hyppighed af at føle sig ensom/socialt isoleret (Tre-Item Loneliness Scale, minimumscore = 0, maksimumscore = 6; højere score = dårligere resultat)
|
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guse K, Levine D, Martins S, Lira A, Gaarde J, Westmorland W, Gilliam M. Interventions using new digital media to improve adolescent sexual health: a systematic review. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):535-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.014. Epub 2012 May 5.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
- Berg RC, Ross MW, Tikkanen R. The effectiveness of MI4MSM: how useful is motivational interviewing as an HIV risk prevention program for men who have sex with men? A systematic review. AIDS Educ Prev. 2011 Dec;23(6):533-49. doi: 10.1521/aeap.2011.23.6.533.
- Betsch C. How behavioural science data helps mitigate the COVID-19 crisis. Nat Hum Behav. 2020 May;4(5):438. doi: 10.1038/s41562-020-0866-1.
- Canadian Institutes of Health Research (CIHR). (2020). Why sex and gender need to be considered in COVID-19 research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/51939.html
- Chakrapani V, Kaur M, Tsai AC, Newman PA, Kumar R. The impact of a syndemic theory-based intervention on HIV transmission risk behaviour among men who have sex with men in India: Pretest-posttest non-equivalent comparison group trial. Soc Sci Med. 2022 Feb;295:112817. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112817. Epub 2020 Jan 27.
- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
- DiClemente CC, Corno CM, Graydon MM, Wiprovnick AE, Knoblach DJ. Motivational interviewing, enhancement, and brief interventions over the last decade: A review of reviews of efficacy and effectiveness. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):862-887. doi: 10.1037/adb0000318.
- Donker T, Griffiths KM, Cuijpers P, Christensen H. Psychoeducation for depression, anxiety and psychological distress: a meta-analysis. BMC Med. 2009 Dec 16;7:79. doi: 10.1186/1741-7015-7-79.
- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Gorgos LM, Marrazzo JM. Sexually transmitted infections among women who have sex with women. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53 Suppl 3:S84-91. doi: 10.1093/cid/cir697.
- Hart TA, Stratton N, Coleman TA, Wilson HA, Simpson SH, Julien RE, Hoe D, Leahy B, Maxwell J, Adam BD. A Pilot Trial of a Sexual Health Counseling Intervention for HIV-Positive Gay and Bisexual Men Who Report Anal Sex without Condoms. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152762. doi: 10.1371/journal.pone.0152762. eCollection 2016.
- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
- Markland, D., Ryan, R. M., Tobin V. J., Rollnick, S. (2005). Motivational interviewing and self-determination theory. Journal of Social and Clinical Psychology, 24(6), 811-311. https://doi.org/10.1521/jscp.2005.24.6.811
- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
- Naar-King S, Parsons JT, Johnson AM. Motivational interviewing targeting risk reduction for people with HIV: a systematic review. Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Dec;9(4):335-43. doi: 10.1007/s11904-012-0132-x.
- National Statistical Office and United Nations Children's Fund. (2016). Thailand multiple indicator cluster survey 2015-2016, final report. NSO and UNICEF, Thailand.
- Patel VV, Rawat S, Dange A, Lelutiu-Weinberger C, Golub SA. An Internet-Based, Peer-Delivered Messaging Intervention for HIV Testing and Condom Use Among Men Who Have Sex With Men in India (CHALO!): Pilot Randomized Comparative Trial. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 16;6(2):e16494. doi: 10.2196/16494.
- Prokopenko, E, & Kevins, C. (2020). Vulnerabilities related to COVID-19 among LGBTQ2+ Canadians. Statistic Canada. https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2020001/article/00075-eng.htm
- Razai MS, Osama T, McKechnie DGJ, Majeed A. Covid-19 vaccine hesitancy among ethnic minority groups. BMJ. 2021 Feb 26;372:n513. doi: 10.1136/bmj.n513. No abstract available.
- Smedslund G, Berg RC, Hammerstrom KT, Steiro A, Leiknes KA, Dahl HM, Karlsen K. Motivational interviewing for substance abuse. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;2011(5):CD008063. doi: 10.1002/14651858.CD008063.pub2.
- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39769
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med eHealth for Covid-19 forebyggelse og støtte
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaUkendt
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; ...RekrutteringCOVID-19 | Smitsom sygdom | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overførbar sygdom | VirusForenede Stater
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAfsluttet