Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

#SafeHandsSafeHearts: En eHealth-intervention til forebyggelse og support af COVID-19 (COVID-19)

27. november 2023 opdateret af: Peter A. Newman, University of Toronto

En international multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg med en kort e-sundhedsintervention for at øge COVID-19-viden og beskyttende adfærd og reducere pandemisk stress blandt forskellige LGBT+-personer

Dette projekt søger at teste effektiviteten af ​​en kort eHealth-intervention i et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at øge COVID-19-viden og beskyttende adfærd og reducere psykiske lidelser blandt LGBT-personer. Dette projekt involverer indskrivning af racemæssigt forskellige prøver af lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede i tre byer, randomisering af 900 mennesker (stratificeret blandt cisengende mænd, cisgender kvinder og transkønnede) til enten den umiddelbare adfærdsmæssige intervention eller ventelistekontroltilstanden. Deltagerne vil gennemføre en baseline-undersøgelse, en opfølgende undersøgelse 2 uger efter interventionen og en afsluttende undersøgelse 2 måneder efter undersøgelsen efter interventionen. Primære resultater er viden om COVID-19-overførsel, COVID-19-beskyttende adfærd og psykologisk nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT+) befolkninger er i øget sårbarhed over for COVID-19 på grund af eksisterende sundhedsmæssige forskelle midt i ugunstige sociale determinanter for sundhed (SDOH), krænkelser af rettigheder og social-strukturelle begrænsninger for folkesundhed anbefalet (PHR) beskyttelsesforanstaltninger. Alligevel adresserer folkesundhedsreaktioner stort set ikke LGBT+-sårbarheder, og de inkluderer heller ikke LGBT+-samfund i pandemisk reaktionsplanlægning.

Da der ikke er nogen manuel intervention til COVID-19-forebyggelse, vil efterforskerne tilpasse en effektiv eHealth-intervention til at forhindre HIV-infektion og -overførsel, den dødeligste pandemi i det sidste århundrede. Denne undersøgelse bygger på evidensbaserede eHealth-interventioner ved hjælp af Motivational Interviewing (MI) og Psychoeducation for at øge sundhedsviden og -adfærd og reducere psykiske lidelser, herunder interventioner med LGBT+-personer.

MI er en klientcentreret rådgivningstilgang, der fremkalder og styrker den indre motivation for forandring. Psykoedukation integrerer uddannelse og rådgivning for at fremme mental sundhed. Peer-rådgivere vil modtage 5 dages online træning om COVID-19, PHR-adfærd, pandemisk stress (angst, depression, social isolation), MI-baseret rådgivning, psykoedukation og forskningsetik. De 3 primære undersøgelsesresultater er øget viden om COVID-19, PHR-beskyttende adfærd og reduktion af psykiske lidelser; disse er afgørende elementer i folkesundhedstilgange til at kontrollere SARS-CoV-2-transmission.

#SafeHandsSafeHearts er en 3-session peer-leveret MI-baseret kort rådgivning (45 min-1 time) med ugentlige individuelle sessioner. Deltagerne vil blive rekrutteret online med elektroniske flyers og sociale mediemeddelelser udviklet med community-based organisation (CBO) partnere og distribueret gennem CBO sociale medier konti og listeservs på hver af de tre undersøgelsessteder (Toronto, Bangkok, Mumbai) og en undersøgelse internet side. Deltagerne vil blive randomiseret til den øjeblikkelige interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppen i et 1:1-forhold, stratificeret efter køn og køn (cis-kønnede mænd, cis-kønnede kvinder, transkønnede) ved hjælp af en computergenereret sekvens. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse, en post-intervention opfølgningsundersøgelse 2 uger efter gennemførelse af interventionen, og en afsluttende undersøgelse 2 måneder efter post-intervention undersøgelse.

BEMÆRK: På grund af pandemi-relaterede forsinkelser og nedlukninger, og Torontos etiske godkendelser af websteder og åbning 6+ måneder før Bangkok og Mumbai websteder, blev Toronto webstedet udført som en pilotintervention ved at bruge et præ-test post-test kvasi-eksperimentelt design , for at informere om gennemførlighed, acceptabilitet og implementering af e-sundhedsinterventionen og give indledende resultater. Bangkok og Mumbai steder forblev RCT'er. Alle steder brugte de prospektivt identificerede undersøgelsesprocedurer, herunder tilmeldingskriterier, e-sundhedsintervention og baseline, post-intervention og 2-måneders opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

853

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 110065
        • Humsafar Trust
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Selvidentificeret som LGBT+
  • Har boet i studiestedet (by/region) i mindst 6 måneder
  • Planlæg at blive i studiestedet (by/region) i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Beliggende uden for Greater Toronto og Hamilton Area (Canada), Mumbai/Thane (Indien) eller Bangkok storbyområde (Thailand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar
Adfærdsmæssig: Motiverende samtale (MI)-baseret peer-rådgivning: MI-baseret peer-rådgivning vil bestå af 3 ugentlige 1-timers sessioner administreret online med adressering 1) Covid-19 viden; 2) Vurdering af risiko for infektion og forståelse og praktisering af folkesundhedsanbefalet beskyttende adfærd (maskering, fysisk afstand, håndvask); og 3) Forståelse af psykosociale problemer og opretholdelse af mentalt velvære.
3-session online peer-rådgivningsintervention baseret på motiverende samtale og psykoedukation
Andet: Venteliste

Adfærdsmæssig: Motiverende samtale (MI)-baseret peer-rådgivning: Når den umiddelbare gruppe har gennemført interventionen, vil ventelistegruppen modtage interventionen.

MI-baseret peer-rådgivning vil bestå af 3 ugentlige 1-times sessioner administreret online, der adresserer 1) Covid-19 viden; 2) Vurdering af risiko for infektion og forståelse og praktisering af folkesundhedsanbefalet beskyttende adfærd (maskering, fysisk afstand, håndvask); og 3) Forståelse af psykosociale problemer og opretholdelse af mentalt velvære.

3-session online peer-rådgivningsintervention baseret på motiverende samtale og psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COVID-19 viden
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Viden om COVID-19-overførsel (indeks på 8 elementer, minimumscore = 0 - maksimumscore = 8, højere score = større viden/bedre resultat, baseret på CDC, 2020 [30. juni])
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Ændring i COVID-19 beskyttende adfærd
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Maskebæring, fysisk afstand, håndvask (indeks på 9 genstande, minimumscore = 0 - maksimumscore = 18, højere score = bedre resultat; baseret på CDC, 2020 [31. juli])
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Hyppighed af deprimeret stemning og anhedoni (patientsundhedsspørgeskema 2 [PHQ-2], minimumscore = 0, maksimumscore = 6; højere score = dårligere resultat)
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Hyppighed af angstsymptomer (Generaliseret angstlidelse 2 [GAD-2], minimumscore = 0, maksimumscore = 6; højere score = dårligere resultat)
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ensomhed/social isolation
Tidsramme: Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention
Hyppighed af at føle sig ensom/socialt isoleret (Tre-Item Loneliness Scale, minimumscore = 0, maksimumscore = 6; højere score = dårligere resultat)
Baseline-undersøgelse, 2-ugers undersøgelse efter intervention og 2-måneders undersøgelse efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med eHealth for Covid-19 forebyggelse og støtte

3
Abonner