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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870723
#SafeHandsSafeHearts : une intervention de cybersanté pour la prévention et le soutien face au COVID-19 (COVID-19)
Un essai international multisite et contrôlé randomisé d'une brève intervention de cybersanté visant à accroître les connaissances et les comportements protecteurs sur le COVID-19, et à réduire le stress pandémique parmi diverses personnes LGBT+
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les populations lesbiennes, gays, bisexuelles et transgenres (LGBT+) sont extrêmement vulnérables au COVID-19 en raison des disparités existantes en matière de santé, dues aux déterminants sociaux défavorables de la santé (SDOH), aux violations des droits et aux contraintes socio-structurelles sur la santé publique recommandées (PHR). Mesures protectives. Pourtant, les réponses de santé publique ne s’attaquent pas aux vulnérabilités LGBT+ et n’incluent pas non plus les communautés LGBT+ dans la planification de la réponse à la pandémie.
Comme il n'existe pas d'intervention manuelle pour la prévention du COVID-19, les enquêteurs adapteront une intervention de cybersanté efficace pour prévenir l'infection et la transmission du VIH, la pandémie la plus meurtrière du siècle dernier. Cette étude s'appuie sur des interventions de cybersanté fondées sur des données probantes utilisant l'entretien motivationnel (IM) et la psychoéducation pour accroître les connaissances et les comportements en matière de santé et réduire la détresse psychologique, y compris les interventions auprès des personnes LGBT+.
L'EM est une approche de conseil centrée sur le client qui suscite et renforce la motivation intrinsèque au changement. La psychoéducation intègre l'éducation et le conseil pour promouvoir la santé mentale. Les pairs conseillers recevront 5 jours de formation en ligne sur le COVID-19, les comportements PHR, le stress pandémique (anxiété, dépression, isolement social), le conseil basé sur l'IM, la psychoéducation et l'éthique de la recherche. Les 3 principaux résultats de l'étude augmentent les connaissances sur le COVID-19, les comportements de protection PHR et la réduction de la détresse psychologique ; ce sont des éléments cruciaux des approches de santé publique pour contrôler la transmission du SRAS-CoV-2.
#SafeHandsSafeHearts est un bref conseil basé sur l'IM dispensé par des pairs en 3 séances (45 min-1 h) avec des séances individuelles hebdomadaires. Les participants seront recrutés en ligne avec des dépliants électroniques et des messages sur les réseaux sociaux développés avec des partenaires d'organisations communautaires (CBO), et distribués via les comptes de médias sociaux et les listes de diffusion des CBO dans chacun des trois sites d'étude (Toronto, Bangkok, Mumbai), et une étude site web. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention immédiate ou le groupe témoin sur liste d'attente selon un rapport de 1 : 1, stratifié par sexe et genre (hommes cisgenres, femmes cisgenres, personnes transgenres), en utilisant une séquence générée par ordinateur. Tous les participants rempliront une enquête de base, une enquête de suivi post-intervention 2 semaines après la fin de l'intervention et une enquête finale 2 mois après l'enquête post-intervention.
REMARQUE : En raison des retards et des confinements liés à la pandémie, ainsi que des approbations éthiques du site de Toronto et de son ouverture plus de 6 mois avant les sites de Bangkok et de Mumbai, le site de Toronto a été réalisé à titre d'intervention pilote, en utilisant une conception quasi-expérimentale pré-test et post-test. , pour éclairer la faisabilité, l'acceptabilité et la mise en œuvre de l'intervention en matière de cybersanté, et fournir les premiers résultats. Les sites de Bangkok et de Mumbai sont restés des ECR. Tous les sites ont utilisé les procédures d'étude identifiées de manière prospective, y compris les critères d'inscription, l'intervention en matière de cybersanté et les évaluations de base, post-intervention et de suivi à 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- S'identifie comme LGBT+
- A vécu dans le lieu d'étude (ville/région) pendant au moins 6 mois
- Prévoyez de rester dans le lieu d'étude (ville/région) pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Situé en dehors de la région du Grand Toronto et de Hamilton (Canada), de Mumbai/Thane (Inde) ou de la région métropolitaine de Bangkok (Thaïlande)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immédiat
Comportemental : Conseil par les pairs basé sur l'entretien motivationnel (IM) : le conseil par les pairs basé sur l'IM comprendra 3 séances hebdomadaires d'une heure administrées en ligne abordant 1) les connaissances sur Covid-19 ; 2) Évaluer le risque d'infection et comprendre et mettre en pratique les comportements de protection recommandés par la santé publique (masquage, éloignement physique, lavage des mains) ; et 3) Comprendre les problèmes psychosociaux et maintenir le bien-être mental.
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Intervention de conseil par les pairs en ligne en 3 séances basée sur un entretien motivationnel et une psychoéducation
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Autre: Liste d'attente
Comportemental : Conseil par les pairs basé sur l'entretien motivationnel (IM) : une fois que le groupe immédiat a terminé l'intervention, le groupe sur liste d'attente recevra l'intervention. Le conseil par les pairs basé sur l'IM comprendra 3 séances hebdomadaires d'une heure administrées en ligne abordant 1) les connaissances sur Covid-19 ; 2) Évaluer le risque d'infection et comprendre et mettre en pratique les comportements de protection recommandés par la santé publique (masquage, éloignement physique, lavage des mains) ; et 3) Comprendre les problèmes psychosociaux et maintenir le bien-être mental. |
Intervention de conseil par les pairs en ligne en 3 séances basée sur un entretien motivationnel et une psychoéducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances sur le COVID-19
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Connaissances sur la transmission du COVID-19 (indice de 8 éléments, score minimum = 0 - score maximum = 8, score plus élevé = meilleure connaissance/meilleur résultat, basé sur CDC, 2020 [30 juin])
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Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Changement dans les comportements de protection contre le COVID-19
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Port du masque, distanciation physique, lavage des mains (indice de 9 éléments, score minimum = 0 - score maximum = 18, score plus élevé = meilleur résultat ; basé sur CDC, 2020 [31 juillet])
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Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie (Patient Health Questionnaire 2 [PHQ-2], score minimum = 0, score maximum = 6 ; score plus élevé = pire résultat)
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Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Fréquence des symptômes d'anxiété (trouble d'anxiété généralisée 2 [TAG-2], score minimum = 0, score maximum = 6 ; score plus élevé = pire résultat)
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Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la solitude/l'isolement social
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Fréquence du sentiment de solitude/d'isolement social (échelle de solitude à trois éléments, score minimum = 0, score maximum = 6 ; score plus élevé = pire résultat)
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Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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