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#SafeHandsSafeHearts : une intervention de cybersanté pour la prévention et le soutien face au COVID-19 (COVID-19)

27 novembre 2023 mis à jour par: Peter A. Newman, University of Toronto

Un essai international multisite et contrôlé randomisé d'une brève intervention de cybersanté visant à accroître les connaissances et les comportements protecteurs sur le COVID-19, et à réduire le stress pandémique parmi diverses personnes LGBT+

Ce projet vise à tester l'efficacité d'une brève intervention de cybersanté dans un essai contrôlé randomisé (ECR) international pour accroître les connaissances et les comportements protecteurs sur le COVID-19, et réduire la détresse psychologique chez les personnes LGBT. Ce projet consiste à recruter des échantillons racialement diversifiés de personnes lesbiennes, gays, bisexuelles et transgenres dans trois villes, en randomisant 900 personnes (stratifiées parmi les hommes cisgenres, les femmes cisgenres et les personnes transgenres) soit pour l'intervention comportementale immédiate, soit pour la condition de contrôle sur liste d'attente. Les participants rempliront une enquête de base, une enquête de suivi 2 semaines après l'intervention et une enquête finale 2 mois après l'enquête post-intervention. Les principaux résultats sont la connaissance de la transmission du COVID-19, les comportements de protection contre le COVID-19 et la détresse psychologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les populations lesbiennes, gays, bisexuelles et transgenres (LGBT+) sont extrêmement vulnérables au COVID-19 en raison des disparités existantes en matière de santé, dues aux déterminants sociaux défavorables de la santé (SDOH), aux violations des droits et aux contraintes socio-structurelles sur la santé publique recommandées (PHR). Mesures protectives. Pourtant, les réponses de santé publique ne s’attaquent pas aux vulnérabilités LGBT+ et n’incluent pas non plus les communautés LGBT+ dans la planification de la réponse à la pandémie.

Comme il n'existe pas d'intervention manuelle pour la prévention du COVID-19, les enquêteurs adapteront une intervention de cybersanté efficace pour prévenir l'infection et la transmission du VIH, la pandémie la plus meurtrière du siècle dernier. Cette étude s'appuie sur des interventions de cybersanté fondées sur des données probantes utilisant l'entretien motivationnel (IM) et la psychoéducation pour accroître les connaissances et les comportements en matière de santé et réduire la détresse psychologique, y compris les interventions auprès des personnes LGBT+.

L'EM est une approche de conseil centrée sur le client qui suscite et renforce la motivation intrinsèque au changement. La psychoéducation intègre l'éducation et le conseil pour promouvoir la santé mentale. Les pairs conseillers recevront 5 jours de formation en ligne sur le COVID-19, les comportements PHR, le stress pandémique (anxiété, dépression, isolement social), le conseil basé sur l'IM, la psychoéducation et l'éthique de la recherche. Les 3 principaux résultats de l'étude augmentent les connaissances sur le COVID-19, les comportements de protection PHR et la réduction de la détresse psychologique ; ce sont des éléments cruciaux des approches de santé publique pour contrôler la transmission du SRAS-CoV-2.

#SafeHandsSafeHearts est un bref conseil basé sur l'IM dispensé par des pairs en 3 séances (45 min-1 h) avec des séances individuelles hebdomadaires. Les participants seront recrutés en ligne avec des dépliants électroniques et des messages sur les réseaux sociaux développés avec des partenaires d'organisations communautaires (CBO), et distribués via les comptes de médias sociaux et les listes de diffusion des CBO dans chacun des trois sites d'étude (Toronto, Bangkok, Mumbai), et une étude site web. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention immédiate ou le groupe témoin sur liste d'attente selon un rapport de 1 : 1, stratifié par sexe et genre (hommes cisgenres, femmes cisgenres, personnes transgenres), en utilisant une séquence générée par ordinateur. Tous les participants rempliront une enquête de base, une enquête de suivi post-intervention 2 semaines après la fin de l'intervention et une enquête finale 2 mois après l'enquête post-intervention.

REMARQUE : En raison des retards et des confinements liés à la pandémie, ainsi que des approbations éthiques du site de Toronto et de son ouverture plus de 6 mois avant les sites de Bangkok et de Mumbai, le site de Toronto a été réalisé à titre d'intervention pilote, en utilisant une conception quasi-expérimentale pré-test et post-test. , pour éclairer la faisabilité, l'acceptabilité et la mise en œuvre de l'intervention en matière de cybersanté, et fournir les premiers résultats. Les sites de Bangkok et de Mumbai sont restés des ECR. Tous les sites ont utilisé les procédures d'étude identifiées de manière prospective, y compris les critères d'inscription, l'intervention en matière de cybersanté et les évaluations de base, post-intervention et de suivi à 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

853

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 110065
        • Humsafar Trust
      • Bangkok, Thaïlande, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • S'identifie comme LGBT+
  • A vécu dans le lieu d'étude (ville/région) pendant au moins 6 mois
  • Prévoyez de rester dans le lieu d'étude (ville/région) pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Situé en dehors de la région du Grand Toronto et de Hamilton (Canada), de Mumbai/Thane (Inde) ou de la région métropolitaine de Bangkok (Thaïlande)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immédiat
Comportemental : Conseil par les pairs basé sur l'entretien motivationnel (IM) : le conseil par les pairs basé sur l'IM comprendra 3 séances hebdomadaires d'une heure administrées en ligne abordant 1) les connaissances sur Covid-19 ; 2) Évaluer le risque d'infection et comprendre et mettre en pratique les comportements de protection recommandés par la santé publique (masquage, éloignement physique, lavage des mains) ; et 3) Comprendre les problèmes psychosociaux et maintenir le bien-être mental.
Intervention de conseil par les pairs en ligne en 3 séances basée sur un entretien motivationnel et une psychoéducation
Autre: Liste d'attente

Comportemental : Conseil par les pairs basé sur l'entretien motivationnel (IM) : une fois que le groupe immédiat a terminé l'intervention, le groupe sur liste d'attente recevra l'intervention.

Le conseil par les pairs basé sur l'IM comprendra 3 séances hebdomadaires d'une heure administrées en ligne abordant 1) les connaissances sur Covid-19 ; 2) Évaluer le risque d'infection et comprendre et mettre en pratique les comportements de protection recommandés par la santé publique (masquage, éloignement physique, lavage des mains) ; et 3) Comprendre les problèmes psychosociaux et maintenir le bien-être mental.

Intervention de conseil par les pairs en ligne en 3 séances basée sur un entretien motivationnel et une psychoéducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances sur le COVID-19
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Connaissances sur la transmission du COVID-19 (indice de 8 éléments, score minimum = 0 - score maximum = 8, score plus élevé = meilleure connaissance/meilleur résultat, basé sur CDC, 2020 [30 juin])
Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Changement dans les comportements de protection contre le COVID-19
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Port du masque, distanciation physique, lavage des mains (indice de 9 éléments, score minimum = 0 - score maximum = 18, score plus élevé = meilleur résultat ; basé sur CDC, 2020 [31 juillet])
Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie (Patient Health Questionnaire 2 [PHQ-2], score minimum = 0, score maximum = 6 ; score plus élevé = pire résultat)
Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Fréquence des symptômes d'anxiété (trouble d'anxiété généralisée 2 [TAG-2], score minimum = 0, score maximum = 6 ; score plus élevé = pire résultat)
Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la solitude/l'isolement social
Délai: Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois
Fréquence du sentiment de solitude/d'isolement social (échelle de solitude à trois éléments, score minimum = 0, score maximum = 6 ; score plus élevé = pire résultat)
Enquête de base, enquête post-intervention de 2 semaines et enquête post-intervention de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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