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#SafeHandsSafeHearts: 新型コロナウイルス感染症の予防とサポートのための eHealth 介入 (COVID-19)

2023年11月27日 更新者:Peter A. Newman、University of Toronto

新型コロナウイルス感染症に関する知識と防御行動を高め、多様なLGBT+の人々のパンデミックのストレスを軽減するための、簡単なeヘルス介入の国際的な複数施設でのランダム化比較試験

このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症に関する知識と防御行動を高め、LGBTの人々の心理的苦痛を軽減するための、国際ランダム化比較試験(RCT)におけるeHealthの短期間の介入の有効性をテストすることを目的としています。 このプロジェクトでは、3 つの都市で人種的に多様なレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダーのサンプルを登録し、900 人 (シスジェンダーの男性、シスジェンダーの女性、トランスジェンダーの人々に階層化) を即時行動介入または待機リスト管理条件のいずれかに無作為に割り付けます。 参加者はベースライン調査、介入後 2 週間の追跡調査、介入後調査の 2 か月後に最終調査に回答します。 主な結果は、新型コロナウイルス感染症の感染に関する知識、新型コロナウイルス感染症の防御行動、心理的苦痛です。

調査の概要

詳細な説明

レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー(LGBT+)の人々は、健康の社会的決定要因(SDOH)、権利侵害、公衆衛生推奨(PHR)に対する社会構造的制約の中で存在する健康格差により、新型コロナウイルス感染症に対する脆弱性が高まっています。保護対策。 しかし、公衆衛生上の対応は主に LGBT+ の脆弱性に対処しておらず、パンデミック対応計画に LGBT+ コミュニティを含めていません。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防にはマニュアル化された介入がないため、研究者らは前世紀で最も致死率の高いパンデミックであるHIVの感染と伝播を防ぐための効果的なeHealth介入を採用する予定である。 この研究は、LGBT+ の人々への介入を含む、健康に関する知識と行動を高め、心理的苦痛を軽減するための動機付け面接 (MI) と心理教育を使用した、証拠に基づいた eHealth 介入に基づいています。

MI は、変化への内発的動機を引き出し、強化するクライアント中心のカウンセリング アプローチです。 心理教育は、精神的健康を促進するために教育とカウンセリングを統合します。 ピアカウンセラーは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、PHR行動、パンデミックによるストレス(不安、うつ病、社会的孤立)、MIベースのカウンセリング、心理教育、研究倫理に関する5日間のオンライントレーニングを受ける。 研究の 3 つの主な成果は、新型コロナウイルス感染症に関する知識の増加、PHR の保護行動、心理的苦痛の軽減です。これらは、SARS-CoV-2 の感染を制御するための公衆衛生アプローチの重要な要素です。

#SafeHandsSafeHearts は、ピア提供型の MI ベースの簡単なカウンセリング (45 分から 1 時間) を 3 セッション行い、毎週個別セッションを行います。 参加者は、コミュニティベースの組織 (CBO) パートナーと開発した電子チラシとソーシャル メディア メッセージを使用してオンラインで募集され、3 つの調査サイト (トロント、バンコク、ムンバイ) のそれぞれに CBO ソーシャル メディア アカウントとリストサーブを通じて配布されます。 Webサイト。 参加者は、コンピューターが生成した順序を使用して、性別とジェンダー(シスジェンダーの男性、シスジェンダーの女性、トランスジェンダーの人々)ごとに階層化され、1:1の比率で即時介入グループまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン調査、介入完了の 2 週間後に介入後の追跡調査、介入後調査の 2 か月後に最終調査に回答します。

注: パンデミックに関連した遅延とロックダウン、トロントのサイト倫理承認とバンコクとムンバイのサイトよりも 6 か月以上早く開設されたため、トロントのサイトは、事前テスト、事後テストの準実験デザインを使用してパイロット介入として実施されました。 、eHealth 介入の実現可能性、受容性、および実装について情報を提供し、初期結果を提供します。 バンコクとムンバイの施設は引き続き RCT となった。 すべての施設は、登録基準、eHealth 介入、ベースライン、介入後、および 2 か月の追跡評価を含む、前向きに特定された研究手順を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

853

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、110065
        • Humsafar Trust
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Bangkok、タイ、10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • LGBT+ であると自認する
  • 研究地域(都市/地域)に少なくとも6か月間居住している
  • 少なくとも 3 か月は研究地域 (都市/地域) に滞在する計画を立ててください。

除外基準:

  • トロントおよびハミルトン都市圏 (カナダ)、ムンバイ/ターネー (インド)、またはバンコク都市圏 (タイ) 以外の場所にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すぐに
行動: 動機づけ面接 (MI) ベースのピア カウンセリング: MI ベースのピア カウンセリングは、オンラインで行われる 3 回の週 1 時間のセッションで構成されます。1) Covid-19 の知識。 2) 感染のリスクを評価し、公衆衛生が推奨する保護行動 (マスク、物理的距離の確保、手洗い) を理解し、実践する。 3) 心理社会的問題を理解し、精神的健康を維持する。
動機付け面接と心理教育に基づいた 3 セッションのオンラインピアカウンセリング介入
他の:順番待ちリスト

行動: 動機づけ面接 (MI) ベースのピア カウンセリング: 即時グループが介入を完了した後、待機リスト グループが介入を受けます。

MI ベースのピア カウンセリングは、1) Covid-19 の知識、1) Covid-19 の知識、2) についてオンラインで管理される週 3 回の 1 時間のセッションで構成されます。 2) 感染のリスクを評価し、公衆衛生が推奨する保護行動 (マスク、物理的距離の確保、手洗い) を理解し、実践する。 3) 心理社会的問題を理解し、精神的健康を維持する。

動機付け面接と心理教育に基づいた 3 セッションのオンラインピアカウンセリング介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症に関する知識の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
新型コロナウイルス感染症の感染に関する知識 (8 項目の指数、最小スコア = 0 - 最大スコア = 8、高いスコア = より多くの知識/より良い結果、CDC、2020 年 6 月 30 日に基づく)
ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
新型コロナウイルス感染症に対する防御行動の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
マスクの着用、物理的距離の確保、手洗い (9 項目の指数、最小スコア = 0 - 最大スコア = 18、より高いスコア = より良い結果; CDC、2020 年 [7 月 31 日] に基づく)
ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
うつ症状の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
抑うつ気分および無快感症の頻度 (患者健康質問票 2 [PHQ-2]、最小スコア = 0、最大スコア = 6、スコアが高い = 結果が悪い)
ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
不安症状の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
不安症状の頻度 (全般性不安障害 2 [GAD-2]、最小スコア = 0、最大スコア = 6、スコアが高い = 転帰が悪い)
ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独・社会的孤立の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
孤独/社会的に孤立していると感じる頻度 (3 項目の孤独感尺度、最小スコア = 0、最大スコア = 6、スコアが高いほど結果が悪い)
ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年5月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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