#SafeHandsSafeHearts: 新型コロナウイルス感染症の予防とサポートのための eHealth 介入 (COVID-19)
新型コロナウイルス感染症に関する知識と防御行動を高め、多様なLGBT+の人々のパンデミックのストレスを軽減するための、簡単なeヘルス介入の国際的な複数施設でのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー(LGBT+)の人々は、健康の社会的決定要因(SDOH)、権利侵害、公衆衛生推奨(PHR)に対する社会構造的制約の中で存在する健康格差により、新型コロナウイルス感染症に対する脆弱性が高まっています。保護対策。 しかし、公衆衛生上の対応は主に LGBT+ の脆弱性に対処しておらず、パンデミック対応計画に LGBT+ コミュニティを含めていません。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防にはマニュアル化された介入がないため、研究者らは前世紀で最も致死率の高いパンデミックであるHIVの感染と伝播を防ぐための効果的なeHealth介入を採用する予定である。 この研究は、LGBT+ の人々への介入を含む、健康に関する知識と行動を高め、心理的苦痛を軽減するための動機付け面接 (MI) と心理教育を使用した、証拠に基づいた eHealth 介入に基づいています。
MI は、変化への内発的動機を引き出し、強化するクライアント中心のカウンセリング アプローチです。 心理教育は、精神的健康を促進するために教育とカウンセリングを統合します。 ピアカウンセラーは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、PHR行動、パンデミックによるストレス(不安、うつ病、社会的孤立)、MIベースのカウンセリング、心理教育、研究倫理に関する5日間のオンライントレーニングを受ける。 研究の 3 つの主な成果は、新型コロナウイルス感染症に関する知識の増加、PHR の保護行動、心理的苦痛の軽減です。これらは、SARS-CoV-2 の感染を制御するための公衆衛生アプローチの重要な要素です。
#SafeHandsSafeHearts は、ピア提供型の MI ベースの簡単なカウンセリング (45 分から 1 時間) を 3 セッション行い、毎週個別セッションを行います。 参加者は、コミュニティベースの組織 (CBO) パートナーと開発した電子チラシとソーシャル メディア メッセージを使用してオンラインで募集され、3 つの調査サイト (トロント、バンコク、ムンバイ) のそれぞれに CBO ソーシャル メディア アカウントとリストサーブを通じて配布されます。 Webサイト。 参加者は、コンピューターが生成した順序を使用して、性別とジェンダー(シスジェンダーの男性、シスジェンダーの女性、トランスジェンダーの人々)ごとに階層化され、1:1の比率で即時介入グループまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン調査、介入完了の 2 週間後に介入後の追跡調査、介入後調査の 2 か月後に最終調査に回答します。
注: パンデミックに関連した遅延とロックダウン、トロントのサイト倫理承認とバンコクとムンバイのサイトよりも 6 か月以上早く開設されたため、トロントのサイトは、事前テスト、事後テストの準実験デザインを使用してパイロット介入として実施されました。 、eHealth 介入の実現可能性、受容性、および実装について情報を提供し、初期結果を提供します。 バンコクとムンバイの施設は引き続き RCT となった。 すべての施設は、登録基準、eHealth 介入、ベースライン、介入後、および 2 か月の追跡評価を含む、前向きに特定された研究手順を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- LGBT+ であると自認する
- 研究地域(都市/地域)に少なくとも6か月間居住している
- 少なくとも 3 か月は研究地域 (都市/地域) に滞在する計画を立ててください。
除外基準:
- トロントおよびハミルトン都市圏 (カナダ)、ムンバイ/ターネー (インド)、またはバンコク都市圏 (タイ) 以外の場所にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すぐに
行動: 動機づけ面接 (MI) ベースのピア カウンセリング: MI ベースのピア カウンセリングは、オンラインで行われる 3 回の週 1 時間のセッションで構成されます。1) Covid-19 の知識。 2) 感染のリスクを評価し、公衆衛生が推奨する保護行動 (マスク、物理的距離の確保、手洗い) を理解し、実践する。 3) 心理社会的問題を理解し、精神的健康を維持する。
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動機付け面接と心理教育に基づいた 3 セッションのオンラインピアカウンセリング介入
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他の:順番待ちリスト
行動: 動機づけ面接 (MI) ベースのピア カウンセリング: 即時グループが介入を完了した後、待機リスト グループが介入を受けます。 MI ベースのピア カウンセリングは、1) Covid-19 の知識、1) Covid-19 の知識、2) についてオンラインで管理される週 3 回の 1 時間のセッションで構成されます。 2) 感染のリスクを評価し、公衆衛生が推奨する保護行動 (マスク、物理的距離の確保、手洗い) を理解し、実践する。 3) 心理社会的問題を理解し、精神的健康を維持する。 |
動機付け面接と心理教育に基づいた 3 セッションのオンラインピアカウンセリング介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症に関する知識の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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新型コロナウイルス感染症の感染に関する知識 (8 項目の指数、最小スコア = 0 - 最大スコア = 8、高いスコア = より多くの知識/より良い結果、CDC、2020 年 6 月 30 日に基づく)
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ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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新型コロナウイルス感染症に対する防御行動の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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マスクの着用、物理的距離の確保、手洗い (9 項目の指数、最小スコア = 0 - 最大スコア = 18、より高いスコア = より良い結果; CDC、2020 年 [7 月 31 日] に基づく)
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ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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うつ症状の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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抑うつ気分および無快感症の頻度 (患者健康質問票 2 [PHQ-2]、最小スコア = 0、最大スコア = 6、スコアが高い = 結果が悪い)
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ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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不安症状の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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不安症状の頻度 (全般性不安障害 2 [GAD-2]、最小スコア = 0、最大スコア = 6、スコアが高い = 転帰が悪い)
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ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独・社会的孤立の変化
時間枠:ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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孤独/社会的に孤立していると感じる頻度 (3 項目の孤独感尺度、最小スコア = 0、最大スコア = 6、スコアが高いほど結果が悪い)
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ベースライン調査、介入後 2 週間の調査、介入後 2 か月の調査
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
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- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
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- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
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- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
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- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
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- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 39769
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録