- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04870723
#SafeHandsSafeHearts: Eine eHealth-Intervention zur Prävention und Unterstützung von COVID-19 (COVID-19)
Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie einer kurzen eHealth-Intervention zur Verbesserung des Wissens und des Schutzverhaltens über COVID-19 und zur Reduzierung des Pandemiestresses bei verschiedenen LGBT+-Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lesbische, schwule, bisexuelle und Transgender-Bevölkerungsgruppen (LGBT+) sind aufgrund bestehender gesundheitlicher Ungleichheiten inmitten negativer sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH), Rechtsverletzungen und sozialstruktureller Einschränkungen der empfohlenen öffentlichen Gesundheit (PHR) einer erhöhten Anfälligkeit für COVID-19 ausgesetzt. Schutzmaßnahmen. Dennoch gehen die Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit weitgehend nicht auf die Schwachstellen von LGBT+ ein und beziehen LGBT+-Gemeinschaften auch nicht in die Planung der Pandemie-Reaktion ein.
Da es keine manuelle Intervention zur COVID-19-Prävention gibt, werden die Forscher eine wirksame eHealth-Intervention zur Verhinderung von HIV-Infektionen und -Übertragungen, der tödlichsten Pandemie des letzten Jahrhunderts, anpassen. Diese Studie basiert auf evidenzbasierten eHealth-Interventionen unter Verwendung von Motivational Interviewing (MI) und Psychoedukation, um Gesundheitswissen und -verhalten zu verbessern und psychische Belastungen zu reduzieren, einschließlich Interventionen mit LGBT+-Personen.
MI ist ein klientenzentrierter Beratungsansatz, der die intrinsische Motivation für Veränderungen weckt und stärkt. Psychoedukation integriert Bildung und Beratung zur Förderung der psychischen Gesundheit. Peer-Berater erhalten eine 5-tägige Online-Schulung zu den Themen COVID-19, PHR-Verhalten, pandemischer Stress (Angst, Depression, soziale Isolation), MI-basierte Beratung, Psychoedukation und Forschungsethik. Die drei primären Studienergebnisse sind die Verbesserung des Wissens über COVID-19, das PHR-Schutzverhalten und die Verringerung der psychischen Belastung. Dies sind entscheidende Elemente öffentlicher Gesundheitsansätze zur Kontrolle der SARS-CoV-2-Übertragung.
#SafeHandsSafeHearts ist eine von Peer-Mitgliedern durchgeführte Kurzberatung auf MI-Basis in drei Sitzungen (45 Minuten bis 1 Stunde) mit wöchentlichen Einzelsitzungen. Die Teilnehmer werden online mit elektronischen Flyern und Social-Media-Nachrichten rekrutiert, die mit Community-based Organization (CBO)-Partnern entwickelt und über CBO-Social-Media-Konten und Listservs an jedem der drei Studienstandorte (Toronto, Bangkok, Mumbai) und einer Studie verteilt werden Webseite. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der unmittelbaren Interventionsgruppe oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, stratifiziert nach Geschlecht und Geschlecht (Cisgender-Männer, Cisgender-Frauen, Transgender-Personen) unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz. Alle Teilnehmer nehmen an einer Basisumfrage, einer Nachuntersuchung nach der Intervention zwei Wochen nach Abschluss der Intervention und einer Abschlussumfrage zwei Monate nach der Umfrage nach der Intervention teil.
HINWEIS: Aufgrund pandemiebedingter Verzögerungen und Sperrungen sowie ethischer Genehmigungen für den Standort Toronto und der Eröffnung mehr als sechs Monate vor den Standorten Bangkok und Mumbai wurde der Standort Toronto als Pilotmaßnahme durchgeführt, wobei ein quasi-experimentelles Design vor dem Test und nach dem Test verwendet wurde , um Machbarkeit, Akzeptanz und Umsetzung der eHealth-Intervention zu ermitteln und erste Ergebnisse bereitzustellen. Die Standorte Bangkok und Mumbai blieben RCTs. Alle Standorte nutzten die prospektiv identifizierten Studienverfahren, einschließlich Aufnahmekriterien, eHealth-Intervention sowie Baseline-, Post-Interventions- und 2-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Selbstidentifiziert als LGBT+
- Lebte mindestens 6 Monate am Studienort (Stadt/Region).
- Planen Sie einen Aufenthalt von mindestens 3 Monaten am Studienort (Stadt/Region).
Ausschlusskriterien:
- Liegt außerhalb des Großraums Toronto und Hamilton (Kanada), Mumbai/Thane (Indien) oder der Metropolregion Bangkok (Thailand)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofort
Verhalten: Peer-Beratung auf der Basis von Motivationsinterviews (MI): Die auf MI basierende Peer-Beratung umfasst 3 wöchentliche 1-stündige Sitzungen, die online durchgeführt werden und sich mit 1) Covid-19-Kenntnissen befassen; 2) Bewertung des Infektionsrisikos und Verständnis und Umsetzung der von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Schutzverhaltensweisen (Maskierung, körperliche Distanzierung, Händewaschen); und 3) Verständnis psychosozialer Probleme und Aufrechterhaltung des geistigen Wohlbefindens.
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Online-Peer-Counseling-Intervention in drei Sitzungen basierend auf Motivationsinterviews und Psychoedukation
|
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Sonstiges: Warteliste
Verhalten: Auf Motivationsinterviews (MI) basierende Peer-Beratung: Nachdem die unmittelbare Gruppe die Intervention abgeschlossen hat, erhält die Wartelistengruppe die Intervention. Die MI-basierte Peer-Beratung umfasst 3 wöchentliche einstündige Sitzungen, die online durchgeführt werden und sich mit 1) Covid-19-Wissen; 2) Bewertung des Infektionsrisikos und Verständnis und Umsetzung der von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Schutzverhaltensweisen (Maskierung, körperliche Distanzierung, Händewaschen); und 3) Verständnis psychosozialer Probleme und Aufrechterhaltung des geistigen Wohlbefindens. |
Online-Peer-Counseling-Intervention in drei Sitzungen basierend auf Motivationsinterviews und Psychoedukation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wissens über COVID-19
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Wissen über die Übertragung von COVID-19 (Index von 8 Elementen, Mindestpunktzahl = 0 – Höchstpunktzahl = 8, höhere Punktzahl = größeres Wissen/besseres Ergebnis, basierend auf CDC, 2020 [30. Juni])
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Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Änderung des Schutzverhaltens gegen COVID-19
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Tragen von Masken, körperliche Distanzierung, Händewaschen (Index von 9 Elementen, Mindestpunktzahl = 0 – Höchstpunktzahl = 18, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis; basierend auf CDC, 2020 [31. Juli])
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Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie (Patientengesundheitsfragebogen 2 [PHQ-2], Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 6; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
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Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Häufigkeit von Angstsymptomen (Generalisierte Angststörung 2 [GAD-2], minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 6; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
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Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Einsamkeit/sozialen Isolation
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
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Häufigkeit des Gefühls der Einsamkeit/sozialen Isolation (Drei-Punkte-Einsamkeitsskala, minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 6; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
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Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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