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#SafeHandsSafeHearts: Eine eHealth-Intervention zur Prävention und Unterstützung von COVID-19 (COVID-19)

27. November 2023 aktualisiert von: Peter A. Newman, University of Toronto

Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie einer kurzen eHealth-Intervention zur Verbesserung des Wissens und des Schutzverhaltens über COVID-19 und zur Reduzierung des Pandemiestresses bei verschiedenen LGBT+-Menschen

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer kurzen eHealth-Intervention in einer internationalen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen, um das Wissen über COVID-19 und das Schutzverhalten zu verbessern und die psychische Belastung von LGBT-Personen zu verringern. Bei diesem Projekt werden rassistisch unterschiedliche Stichproben von Lesben, Schwulen, Bisexuellen und Transgender-Personen in drei Städten rekrutiert und 900 Personen (geschichtet nach Cisgender-Männern, Cisgender-Frauen und Transgender-Personen) entweder der sofortigen Verhaltensintervention oder der Wartelistenkontrollbedingung zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen an einer Basisumfrage, einer Folgeumfrage 2 Wochen nach der Intervention und einer Abschlussumfrage 2 Monate nach der Umfrage nach der Intervention teil. Primäre Ergebnisse sind Kenntnisse über die COVID-19-Übertragung, COVID-19-Schutzverhalten und psychische Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lesbische, schwule, bisexuelle und Transgender-Bevölkerungsgruppen (LGBT+) sind aufgrund bestehender gesundheitlicher Ungleichheiten inmitten negativer sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH), Rechtsverletzungen und sozialstruktureller Einschränkungen der empfohlenen öffentlichen Gesundheit (PHR) einer erhöhten Anfälligkeit für COVID-19 ausgesetzt. Schutzmaßnahmen. Dennoch gehen die Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit weitgehend nicht auf die Schwachstellen von LGBT+ ein und beziehen LGBT+-Gemeinschaften auch nicht in die Planung der Pandemie-Reaktion ein.

Da es keine manuelle Intervention zur COVID-19-Prävention gibt, werden die Forscher eine wirksame eHealth-Intervention zur Verhinderung von HIV-Infektionen und -Übertragungen, der tödlichsten Pandemie des letzten Jahrhunderts, anpassen. Diese Studie basiert auf evidenzbasierten eHealth-Interventionen unter Verwendung von Motivational Interviewing (MI) und Psychoedukation, um Gesundheitswissen und -verhalten zu verbessern und psychische Belastungen zu reduzieren, einschließlich Interventionen mit LGBT+-Personen.

MI ist ein klientenzentrierter Beratungsansatz, der die intrinsische Motivation für Veränderungen weckt und stärkt. Psychoedukation integriert Bildung und Beratung zur Förderung der psychischen Gesundheit. Peer-Berater erhalten eine 5-tägige Online-Schulung zu den Themen COVID-19, PHR-Verhalten, pandemischer Stress (Angst, Depression, soziale Isolation), MI-basierte Beratung, Psychoedukation und Forschungsethik. Die drei primären Studienergebnisse sind die Verbesserung des Wissens über COVID-19, das PHR-Schutzverhalten und die Verringerung der psychischen Belastung. Dies sind entscheidende Elemente öffentlicher Gesundheitsansätze zur Kontrolle der SARS-CoV-2-Übertragung.

#SafeHandsSafeHearts ist eine von Peer-Mitgliedern durchgeführte Kurzberatung auf MI-Basis in drei Sitzungen (45 Minuten bis 1 Stunde) mit wöchentlichen Einzelsitzungen. Die Teilnehmer werden online mit elektronischen Flyern und Social-Media-Nachrichten rekrutiert, die mit Community-based Organization (CBO)-Partnern entwickelt und über CBO-Social-Media-Konten und Listservs an jedem der drei Studienstandorte (Toronto, Bangkok, Mumbai) und einer Studie verteilt werden Webseite. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 der unmittelbaren Interventionsgruppe oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, stratifiziert nach Geschlecht und Geschlecht (Cisgender-Männer, Cisgender-Frauen, Transgender-Personen) unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz. Alle Teilnehmer nehmen an einer Basisumfrage, einer Nachuntersuchung nach der Intervention zwei Wochen nach Abschluss der Intervention und einer Abschlussumfrage zwei Monate nach der Umfrage nach der Intervention teil.

HINWEIS: Aufgrund pandemiebedingter Verzögerungen und Sperrungen sowie ethischer Genehmigungen für den Standort Toronto und der Eröffnung mehr als sechs Monate vor den Standorten Bangkok und Mumbai wurde der Standort Toronto als Pilotmaßnahme durchgeführt, wobei ein quasi-experimentelles Design vor dem Test und nach dem Test verwendet wurde , um Machbarkeit, Akzeptanz und Umsetzung der eHealth-Intervention zu ermitteln und erste Ergebnisse bereitzustellen. Die Standorte Bangkok und Mumbai blieben RCTs. Alle Standorte nutzten die prospektiv identifizierten Studienverfahren, einschließlich Aufnahmekriterien, eHealth-Intervention sowie Baseline-, Post-Interventions- und 2-Monats-Follow-up-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

853

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 110065
        • Humsafar Trust
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstidentifiziert als LGBT+
  • Lebte mindestens 6 Monate am Studienort (Stadt/Region).
  • Planen Sie einen Aufenthalt von mindestens 3 Monaten am Studienort (Stadt/Region).

Ausschlusskriterien:

  • Liegt außerhalb des Großraums Toronto und Hamilton (Kanada), Mumbai/Thane (Indien) oder der Metropolregion Bangkok (Thailand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort
Verhalten: Peer-Beratung auf der Basis von Motivationsinterviews (MI): Die auf MI basierende Peer-Beratung umfasst 3 wöchentliche 1-stündige Sitzungen, die online durchgeführt werden und sich mit 1) Covid-19-Kenntnissen befassen; 2) Bewertung des Infektionsrisikos und Verständnis und Umsetzung der von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Schutzverhaltensweisen (Maskierung, körperliche Distanzierung, Händewaschen); und 3) Verständnis psychosozialer Probleme und Aufrechterhaltung des geistigen Wohlbefindens.
Online-Peer-Counseling-Intervention in drei Sitzungen basierend auf Motivationsinterviews und Psychoedukation
Sonstiges: Warteliste

Verhalten: Auf Motivationsinterviews (MI) basierende Peer-Beratung: Nachdem die unmittelbare Gruppe die Intervention abgeschlossen hat, erhält die Wartelistengruppe die Intervention.

Die MI-basierte Peer-Beratung umfasst 3 wöchentliche einstündige Sitzungen, die online durchgeführt werden und sich mit 1) Covid-19-Wissen; 2) Bewertung des Infektionsrisikos und Verständnis und Umsetzung der von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Schutzverhaltensweisen (Maskierung, körperliche Distanzierung, Händewaschen); und 3) Verständnis psychosozialer Probleme und Aufrechterhaltung des geistigen Wohlbefindens.

Online-Peer-Counseling-Intervention in drei Sitzungen basierend auf Motivationsinterviews und Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über COVID-19
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Wissen über die Übertragung von COVID-19 (Index von 8 Elementen, Mindestpunktzahl = 0 – Höchstpunktzahl = 8, höhere Punktzahl = größeres Wissen/besseres Ergebnis, basierend auf CDC, 2020 [30. Juni])
Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Änderung des Schutzverhaltens gegen COVID-19
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Tragen von Masken, körperliche Distanzierung, Händewaschen (Index von 9 Elementen, Mindestpunktzahl = 0 – Höchstpunktzahl = 18, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis; basierend auf CDC, 2020 [31. Juli])
Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie (Patientengesundheitsfragebogen 2 [PHQ-2], Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 6; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Häufigkeit von Angstsymptomen (Generalisierte Angststörung 2 [GAD-2], minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 6; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einsamkeit/sozialen Isolation
Zeitfenster: Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage
Häufigkeit des Gefühls der Einsamkeit/sozialen Isolation (Drei-Punkte-Einsamkeitsskala, minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 6; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis)
Basiserhebung, 2-wöchige Post-Intervention-Umfrage und 2-monatige Post-Intervention-Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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