Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

#SafeHandsSafeHearts: Interwencja e-zdrowia w celu zapobiegania i wspierania COVID-19 (COVID-19)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Peter A. Newman, University of Toronto

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące krótkiej interwencji w zakresie e-zdrowia w celu zwiększenia wiedzy na temat COVID-19 i zachowań ochronnych oraz zmniejszenia stresu związanego z pandemią wśród różnych osób LGBT+

Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności krótkiej interwencji w zakresie e-zdrowia w międzynarodowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w celu zwiększenia wiedzy na temat COVID-19 i zachowań ochronnych oraz zmniejszenia stresu psychicznego wśród osób LGBT. Projekt ten polega na zapisaniu zróżnicowanych rasowo próbek lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych w trzech miastach i losowym przydzieleniu 900 osób (podzielonych na cispłciowych mężczyzn, cispłciowe kobiety i osoby transpłciowe) do natychmiastowej interwencji behawioralnej lub warunku kontroli listy oczekujących. Uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową, ankietę uzupełniającą 2 tygodnie po interwencji i ankietę końcową 2 miesiące po ankiecie pointerwencyjnej. Głównymi wynikami są wiedza na temat przenoszenia się wirusa Covid-19, zachowania ochronne przed Covid-19 i cierpienie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacje lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT+) są szczególnie narażone na Covid-19 ze względu na istniejące dysproporcje w stanie zdrowia wynikające z niekorzystnych społecznych czynników warunkujących zdrowie (SDOH), naruszeń praw i ograniczeń społeczno-strukturalnych zalecanych w zakresie zdrowia publicznego (PHR) środki ochronne. Jednak reakcje w zakresie zdrowia publicznego w dużej mierze nie uwzględniają podatności na zagrożenia osób LGBT+ ani nie uwzględniają społeczności LGBT+ w planowaniu reakcji na pandemię.

Ponieważ nie ma manualnej interwencji w celu zapobiegania COVID-19, badacze opracują skuteczną interwencję w zakresie e-zdrowia, aby zapobiegać zakażeniu i przenoszeniu wirusa HIV, czyli najbardziej śmiercionośnej pandemii ubiegłego stulecia. Niniejsze badanie opiera się na opartych na dowodach interwencjach w zakresie e-zdrowia, w tym na interwencjach z osobami LGBT+, wykorzystującymi wywiad motywacyjny (MI) i psychoedukację w celu zwiększenia wiedzy i zachowań zdrowotnych oraz zmniejszenia stresu psychicznego.

MI to podejście doradcze skoncentrowane na kliencie, które wydobywa i wzmacnia wewnętrzną motywację do zmian. Psychoedukacja integruje edukację i poradnictwo w celu promowania zdrowia psychicznego. Doradcy rówieśniczy wezmą udział w 5-dniowym szkoleniu online na temat COVID-19, zachowań PHR, stresu pandemicznego (lęk, depresja, izolacja społeczna), poradnictwa opartego na MI, psychoedukacji i etyki badań. Trzy główne wyniki badania to zwiększenie wiedzy na temat COVID-19, zachowania ochronne PHR i zmniejszenie stresu psychicznego; są to kluczowe elementy podejścia do zdrowia publicznego w zakresie kontroli przenoszenia SARS-CoV-2.

#SafeHandsSafeHearts to składające się z 3 sesji krótkie doradztwo oparte na MI (45 min-1 godz.) z cotygodniowymi sesjami indywidualnymi. Uczestnicy będą rekrutowani online za pomocą ulotek elektronicznych i komunikatów w mediach społecznościowych opracowanych wspólnie z partnerami organizacji społecznych (CBO) i rozpowszechnianych za pośrednictwem kont w mediach społecznościowych CBO i serwerów list w każdym z trzech ośrodków badawczych (Toronto, Bangkok, Bombaj), a badanie strona internetowa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji lub grupy kontrolnej z listy oczekujących w stosunku 1:1, z podziałem na płeć i płeć (mężczyźni cispłciowi, kobiety cispłciowe, osoby transpłciowe), przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową, ankietę uzupełniającą po interwencji 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i ankietę końcową 2 miesiące po ankiecie pointerwencyjnej.

UWAGA: Ze względu na opóźnienia i blokady związane z pandemią, a także zezwolenia dotyczące etyki w zakładach w Toronto i otwarcie na ponad 6 miesięcy przed zakładami w Bangkoku i Bombaju, placówka w Toronto została przeprowadzona jako interwencja pilotażowa, z wykorzystaniem quasi-eksperymentalnego projektu przed testem i po teście , aby określić wykonalność, akceptowalność i wdrożenie interwencji w zakresie e-zdrowia oraz zapewnić wstępne wyniki. Ośrodki w Bangkoku i Bombaju pozostały RCT. We wszystkich ośrodkach zastosowano prospektywnie określone procedury badawcze, w tym kryteria włączenia, interwencję w zakresie e-zdrowia oraz ocenę wyjściową, pointerwencyjną i 2-miesięczną obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

853

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 110065
        • Humsafar Trust
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10500
        • Institute of HIV Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Samookreśla się jako LGBT+
  • Mieszkał w miejscu badania (miasto/region) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zaplanuj pozostanie w miejscu badania (miasto/region) przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja poza obszarem Greater Toronto i Hamilton (Kanada), Mumbai/Thane (Indie) lub obszarem metropolitalnym Bangkoku (Tajlandia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Behawioralne: Doradztwo rówieśnicze w oparciu o wywiad motywacyjny (MI): Doradztwo rówieśnicze w oparciu o MI będzie składać się z 3 cotygodniowych 1-godzinnych sesji prowadzonych online. 1) Wiedza na temat Covid-19; 2) Ocena ryzyka infekcji oraz zrozumienie i praktykowanie zachowań ochronnych zalecanych przez zdrowie publiczne (maskowanie, zachowanie dystansu fizycznego, mycie rąk); oraz 3) Zrozumienie problemów psychospołecznych i utrzymanie dobrego samopoczucia psychicznego.
Behawioralne: e-Zdrowie w celu zapobiegania i wspierania Covid-19
3-sesyjna interwencja w formie poradnictwa rówieśniczego online oparta na wywiadzie motywacyjnym i psychoedukacji
Inny: Lista oczekujących

Zachowanie: Doradztwo rówieśnicze w oparciu o wywiad motywacyjny (MI): po zakończeniu interwencji przez grupę bezpośrednią, interwencja otrzyma grupa z listy oczekujących.

Doradztwo rówieśnicze oparte na MI będzie składać się z 3 cotygodniowych 1-godzinnych sesji prowadzonych online, zwracając uwagę na 1) wiedzę na temat Covid-19; 2) Ocena ryzyka infekcji oraz zrozumienie i praktykowanie zachowań ochronnych zalecanych przez zdrowie publiczne (maskowanie, zachowanie dystansu fizycznego, mycie rąk); oraz 3) Zrozumienie problemów psychospołecznych i utrzymanie dobrego samopoczucia psychicznego.
Behawioralne: e-Zdrowie w celu zapobiegania i wspierania Covid-19
3-sesyjna interwencja w formie poradnictwa rówieśniczego online oparta na wywiadzie motywacyjnym i psychoedukacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o Covid-19
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Wiedza o transmisji COVID-19 (indeks 8 pozycji, minimalny wynik = 0 - maksymalny wynik = 8, wyższy wynik = większa wiedza/lepszy wynik, na podstawie CDC, 2020 [30 czerwca])
Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Zmiana zachowań ochronnych przed Covid-19
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Noszenie maski, dystans fizyczny, mycie rąk (indeks 9 pozycji, minimalny wynik = 0 – maksymalny wynik = 18, wyższy wynik = lepszy wynik; na podstawie CDC, 2020 [31 lipca])
Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 2 [PHQ-2], wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 6; wyższy wynik = gorszy wynik)
Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Częstotliwość objawów lękowych (uogólnione zaburzenie lękowe 2 [GAD-2], minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 6; wyższy wynik = gorszy wynik)
Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samotności/izolacji społecznej
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji
Częstotliwość poczucia samotności/izolacji społecznej (3-punktowa Skala Samotności, wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 6; wyższy wynik = gorszy wynik)
Badanie podstawowe, badanie przeprowadzone po 2 tygodniach po interwencji i badanie po 2 miesiącach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39769

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na e-Zdrowie w celu zapobiegania i wspierania Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj