#SafeHandsSafeHearts: En e-helseintervensjon for forebygging og støtte for covid-19 (COVID-19)
En internasjonal, randomisert kontrollert utprøving av en kort e-helse-intervensjon for å øke COVID-19-kunnskapen og beskyttende atferd, og redusere pandemisk stress blant ulike LHBT+-mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lesbiske, homofile, bifile og transpersoner (LGBT+)-populasjoner er i økt sårbarhet for COVID-19 på grunn av eksisterende helseforskjeller blant ugunstige sosiale helsedeterminanter (SDOH), rettighetsbrudd og sosial-strukturelle begrensninger på folkehelse anbefalt (PHR) beskyttende tiltak. Likevel tar folkehelseresponser stort sett ikke opp LHBT+-sårbarheter og inkluderer heller ikke LHBT+-samfunn i planlegging av pandemirespons.
Siden det ikke er noen manuell intervensjon for forebygging av COVID-19, vil etterforskerne tilpasse en effektiv e-helse-intervensjon for å forhindre HIV-infeksjon og overføring, den dødeligste pandemien i forrige århundre. Denne studien bygger på evidensbaserte e-helseintervensjoner ved bruk av motiverende intervjuer (MI) og psykoedukasjon for å øke helsekunnskap og atferd, og redusere psykiske plager, inkludert intervensjoner med LHBT+-personer.
MI er en klientsentrert rådgivningstilnærming som fremkaller og styrker indre motivasjon for endring. Psykoedukasjon integrerer utdanning og rådgivning for å fremme psykisk helse. Peer-rådgivere vil motta 5 dager med nettbasert opplæring om COVID-19, PHR-atferd, pandemisk stress (angst, depresjon, sosial isolasjon), MI-basert rådgivning, psykoedukasjon og forskningsetikk. De tre primære studieresultatene er å øke COVID-19-kunnskapen, PHR-beskyttende atferd og å redusere psykiske plager; disse er avgjørende elementer i folkehelsetilnærminger for å kontrollere SARS-CoV-2-overføring.
#SafeHandsSafeHearts er en 3-sesjons peer-levert MI-basert kort veiledning (45 min-1 time) med ukentlige individuelle økter. Deltakerne vil bli rekruttert online med elektroniske flygeblader og meldinger på sosiale medier utviklet med partnere i fellesskapsbaserte organisasjoner (CBO), og distribuert gjennom CBO sosiale mediekontoer og listeserverer i hver av de tre studiestedene (Toronto, Bangkok, Mumbai), og en studie nettsted. Deltakerne vil bli randomisert til den umiddelbare intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen i forholdet 1:1, stratifisert etter kjønn og kjønn (cisgender menn, cisgender kvinner, transpersoner), ved hjelp av en datagenerert sekvens. Alle deltakere vil fullføre en grunnundersøkelse, en oppfølgingsundersøkelse etter intervensjon 2 uker etter fullført intervensjon, og en siste undersøkelse 2 måneder etter undersøkelse etter intervensjon.
MERK: På grunn av pandemi-relaterte forsinkelser og nedstengninger, og etiske godkjenninger for Toronto-nettsteder og åpning 6+ måneder før Bangkok og Mumbai-nettsteder, ble Toronto-nettstedet utført som en pilotintervensjon, ved bruk av en pre-test post-test kvasi-eksperimentell design , for å informere om gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementering av e-helseintervensjonen, og gi innledende resultater. Bangkok og Mumbai-nettsteder forble RCT-er. Alle nettstedene brukte de prospektivt identifiserte studieprosedyrene, inkludert registreringskriterier, e-helseintervensjon og baseline, post-intervensjon og 2-måneders oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Selvidentifisert som LHBT+
- Bodde i studiestedet (by/region) i minst 6 måneder
- Planlegg å bli i studiestedet (by/region) i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ligger utenfor Greater Toronto og Hamilton Area (Canada), Mumbai/Thane (India) eller Bangkok storbyområde (Thailand)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI)-basert kollegarådgivning: MI-basert kollegarådgivning vil bestå av 3 ukentlige 1-timers økter administrert online med adressering 1) Covid-19 kunnskap; 2) Vurdere risiko for infeksjon og forstå og praktisere folkehelseanbefalt beskyttende atferd (maskering, fysisk distansering, håndvask); og 3) Forstå psykososiale problemer og opprettholde mental velvære.
|
3-sesjoner online peer-rådgivningsintervensjon basert på motiverende intervju og psykoedukasjon
|
|
Annen: Venteliste
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI)-basert kollegarådgivning: Etter at den umiddelbare gruppen har fullført intervensjonen, vil ventelistegruppen motta intervensjonen. MI-basert kollegarådgivning vil bestå av 3 ukentlige 1-times økter administrert på nett med 1) Covid-19-kunnskap; 2) Vurdere risiko for infeksjon og forstå og praktisere folkehelseanbefalt beskyttende atferd (maskering, fysisk distansering, håndvask); og 3) Forstå psykososiale problemer og opprettholde mental velvære. |
3-sesjoner online peer-rådgivningsintervensjon basert på motiverende intervju og psykoedukasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om covid-19
Tidsramme: Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
Kunnskap om overføring av covid-19 (indeks på 8 elementer, minimumscore = 0 - maksimal poengsum = 8, høyere poengsum = større kunnskap/bedre resultat, basert på CDC, 2020 [30. juni])
|
Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
|
Endring i covid-19 beskyttende atferd
Tidsramme: Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
Maskebruk, fysisk distansering, håndvask (indeks på 9 gjenstander, minimum poengsum = 0 - maksimal poengsum = 18, høyere poengsum = bedre resultat; basert på CDC, 2020 [31. juli])
|
Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
Hyppighet av deprimert humør og anhedoni (Pasient Health Questionnaire 2 [PHQ-2], minimumscore = 0, maksimumscore = 6; høyere score = dårligere resultat)
|
Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
Hyppighet av angstsymptomer (Generalisert angstlidelse 2 [GAD-2], minimumscore = 0, maksimumscore = 6; høyere score = dårligere utfall)
|
Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensomhet/sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
Hyppighet av å føle seg ensom/sosialt isolert (Ensomhetsskala med tre elementer, minimumsscore = 0, maksimal poengsum = 6; høyere poengsum = dårligere resultat)
|
Baseline-undersøkelse, 2-ukers undersøkelse etter intervensjon og 2-måneders undersøkelse etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guse K, Levine D, Martins S, Lira A, Gaarde J, Westmorland W, Gilliam M. Interventions using new digital media to improve adolescent sexual health: a systematic review. J Adolesc Health. 2012 Dec;51(6):535-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.03.014. Epub 2012 May 5.
- Miller WR, Rollnick S. Meeting in the middle: motivational interviewing and self-determination theory. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:25. doi: 10.1186/1479-5868-9-25. No abstract available.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. Prentice-Hall.
- Berg RC, Ross MW, Tikkanen R. The effectiveness of MI4MSM: how useful is motivational interviewing as an HIV risk prevention program for men who have sex with men? A systematic review. AIDS Educ Prev. 2011 Dec;23(6):533-49. doi: 10.1521/aeap.2011.23.6.533.
- Betsch C. How behavioural science data helps mitigate the COVID-19 crisis. Nat Hum Behav. 2020 May;4(5):438. doi: 10.1038/s41562-020-0866-1.
- Canadian Institutes of Health Research (CIHR). (2020). Why sex and gender need to be considered in COVID-19 research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/51939.html
- Chakrapani V, Kaur M, Tsai AC, Newman PA, Kumar R. The impact of a syndemic theory-based intervention on HIV transmission risk behaviour among men who have sex with men in India: Pretest-posttest non-equivalent comparison group trial. Soc Sci Med. 2022 Feb;295:112817. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112817. Epub 2020 Jan 27.
- Chiasson MA, Shaw FS, Humberstone M, Hirshfield S, Hartel D. Increased HIV disclosure three months after an online video intervention for men who have sex with men (MSM). AIDS Care. 2009 Sep;21(9):1081-9. doi: 10.1080/09540120902730013.
- DiClemente CC, Corno CM, Graydon MM, Wiprovnick AE, Knoblach DJ. Motivational interviewing, enhancement, and brief interventions over the last decade: A review of reviews of efficacy and effectiveness. Psychol Addict Behav. 2017 Dec;31(8):862-887. doi: 10.1037/adb0000318.
- Donker T, Griffiths KM, Cuijpers P, Christensen H. Psychoeducation for depression, anxiety and psychological distress: a meta-analysis. BMC Med. 2009 Dec 16;7:79. doi: 10.1186/1741-7015-7-79.
- Eaton LA, Kalichman SC. Social and behavioral health responses to COVID-19: lessons learned from four decades of an HIV pandemic. J Behav Med. 2020 Jun;43(3):341-345. doi: 10.1007/s10865-020-00157-y. Epub 2020 Apr 25.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Gorgos LM, Marrazzo JM. Sexually transmitted infections among women who have sex with women. Clin Infect Dis. 2011 Dec;53 Suppl 3:S84-91. doi: 10.1093/cid/cir697.
- Hart TA, Stratton N, Coleman TA, Wilson HA, Simpson SH, Julien RE, Hoe D, Leahy B, Maxwell J, Adam BD. A Pilot Trial of a Sexual Health Counseling Intervention for HIV-Positive Gay and Bisexual Men Who Report Anal Sex without Condoms. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152762. doi: 10.1371/journal.pone.0152762. eCollection 2016.
- Hatzenbuehler ML, Phelan JC, Link BG. Stigma as a fundamental cause of population health inequalities. Am J Public Health. 2013 May;103(5):813-21. doi: 10.2105/AJPH.2012.301069. Epub 2013 Mar 14.
- Herbst JH, Sherba RT, Crepaz N, Deluca JB, Zohrabyan L, Stall RD, Lyles CM; HIV/AIDS Prevention Research Synthesis Team. A meta-analytic review of HIV behavioral interventions for reducing sexual risk behavior of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):228-41.
- Heslin KC, Hall JE. Sexual Orientation Disparities in Risk Factors for Adverse COVID-19-Related Outcomes, by Race/Ethnicity - Behavioral Risk Factor Surveillance System, United States, 2017-2019. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 5;70(5):149-154. doi: 10.15585/mmwr.mm7005a1.
- Higa DH, Crepaz N, Marshall KJ, Kay L, Vosburgh HW, Spikes P, Lyles CM, Purcell DW. A systematic review to identify challenges of demonstrating efficacy of HIV behavioral interventions for gay, bisexual, and other men who have sex with men (MSM). AIDS Behav. 2013 May;17(4):1231-44. doi: 10.1007/s10461-013-0418-z.
- Lukens, E. P., & McFarlane, W. R. (2004). Psychoeducation as evidence-based practice: Considerations for practice, research, and policy. Brief Treatment and Crisis Intervention, 4(1), 205-25. https://doi.org/10.1093/brief-treatment/mhh019
- Markland, D., Ryan, R. M., Tobin V. J., Rollnick, S. (2005). Motivational interviewing and self-determination theory. Journal of Social and Clinical Psychology, 24(6), 811-311. https://doi.org/10.1521/jscp.2005.24.6.811
- Miller, W.R., & Rollnick, S. (2002). Motivational interviewing: preparing people for change (2nd ed). Guilford Press.
- Naar-King S, Parsons JT, Johnson AM. Motivational interviewing targeting risk reduction for people with HIV: a systematic review. Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Dec;9(4):335-43. doi: 10.1007/s11904-012-0132-x.
- National Statistical Office and United Nations Children's Fund. (2016). Thailand multiple indicator cluster survey 2015-2016, final report. NSO and UNICEF, Thailand.
- Patel VV, Rawat S, Dange A, Lelutiu-Weinberger C, Golub SA. An Internet-Based, Peer-Delivered Messaging Intervention for HIV Testing and Condom Use Among Men Who Have Sex With Men in India (CHALO!): Pilot Randomized Comparative Trial. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 16;6(2):e16494. doi: 10.2196/16494.
- Prokopenko, E, & Kevins, C. (2020). Vulnerabilities related to COVID-19 among LGBTQ2+ Canadians. Statistic Canada. https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/45-28-0001/2020001/article/00075-eng.htm
- Razai MS, Osama T, McKechnie DGJ, Majeed A. Covid-19 vaccine hesitancy among ethnic minority groups. BMJ. 2021 Feb 26;372:n513. doi: 10.1136/bmj.n513. No abstract available.
- Smedslund G, Berg RC, Hammerstrom KT, Steiro A, Leiknes KA, Dahl HM, Karlsen K. Motivational interviewing for substance abuse. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;2011(5):CD008063. doi: 10.1002/14651858.CD008063.pub2.
- van Daalen KR, Bajnoczki C, Chowdhury M, Dada S, Khorsand P, Socha A, Lal A, Jung L, Alqodmani L, Torres I, Ouedraogo S, Mahmud AJ, Dhatt R, Phelan A, Rajan D. Symptoms of a broken system: the gender gaps in COVID-19 decision-making. BMJ Glob Health. 2020 Oct;5(10):e003549. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003549. No abstract available.
- Newman PA, Chakrapani V, Williams C, Massaquoi N, Tepjan S, Roungprakhon S, Akkakanjanasupar P, Logie C, Rawat S. An eHealth Intervention for Promoting COVID-19 Knowledge and Protective Behaviors and Reducing Pandemic Distress Among Sexual and Gender Minorities: Protocol for a Randomized Controlled Trial (#SafeHandsSafeHearts). JMIR Res Protoc. 2021 Dec 10;10(12):e34381. doi: 10.2196/34381.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39769
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .