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头颈放疗期间定制的 3D 打印口腔支架

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

使用或不使用定制 3D 打印口腔支架的头颈放射治疗的随机研究

该临床试验研究了定制的 3 维 (3D) 打印口腔帐篷对接受放射治疗的头颈癌患者的影响。 口腔支架是根据患者的口腔印模制成的，在放射治疗期间覆盖患者的牙齿和牙龈。 定制的 3D 打印口腔支架可能有助于减少患者在接受头颈部放射治疗时可能出现的口腔水泡和/或溃疡。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估使用或不使用定制 3D 打印口腔支架接受头颈部放疗的患者非靶粘膜的急性粘膜炎发生率。

次要目标：

I. 记录患者在放疗期间报告的结果。 二。 评估患者在放疗期间使用麻醉剂的情况。 三、 评估使用和不使用定制 3D 打印口腔支架的头颈部放射治疗的成像和剂量学差异。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在标准护理放疗期间佩戴 3D 打印口腔支架。

ARM II：患者在治疗期间接受标准护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner Health/Banner Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • 招聘中
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • 招聘中
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • 首席研究员：
          • Alexander Augustyn, MD
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • 首席研究员：
          • Alexander Augustyn, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ann Lee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者倾向于接受根治性或辅助性放疗以治疗诊断出的头颈部恶性肿瘤，包括

    • 偏侧性良好的扁桃体癌，无软腭受累，适合同侧放疗
    • 侧化良好的颊癌，适合同侧放疗
    • 侧化良好的腮腺癌，适合同侧放疗
    • 一种累及鼻腔且不需要覆盖口腔或口咽部的癌症

    • 累及上颌窦且不需要覆盖口腔或口咽部的癌症

      • 涉及舌根的癌症
  • 年满 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
  • 患者将接受顺铂、卡铂或西妥昔单抗的放疗
  • 签署的研究特定同意书

排除标准：

  • 先前的头颈部放射治疗
  • 患者无法安装舌侧化或压舌支架
  • 切缘开口 < 10 mm 的严重牙关紧闭
  • 无法遵守学习程序
  • 18岁以下的患者
  • 患者不得怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（3D 打印口腔支架）
患者在标准护理放疗期间佩戴 3D 打印口腔支架。
其他：最佳实践
接受护理标准
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
其他：医疗器械使用和评估
佩戴3D打印口腔支架
有源比较器：第二组（护理标准）
患者在治疗期间接受标准护理。
其他：最佳实践
接受护理标准
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
其他：医疗器械使用和评估
佩戴3D打印口腔支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜炎毒性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
将估计非目标粘糖率以及相应的 95% 置信区间。 将应用 Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) 检验来比较两个治疗组之间的粘膜炎发生率。 逻辑回归将用于比较两组之间粘膜炎的发生率，调整分层因素以及其他协变量的影响。 T 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较两个臂之间的三个 Olerud-Molander 踝关节评分：平均粘膜炎评分、粘膜炎程度评分和最差部位评分。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果
大体时间：通过学习完成，平均1年
将使用 MD Anderson 症状清单头颈问卷进行评估。 T 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于比较每个时间点每个项目的分数或每个时间点所有项目的分数总和或两个臂之间每个项目三个时间点的总和。 可以执行多变量分析，例如调整协变量影响的线性回归模型，以比较患者报告的结果。 如有必要，将执行适当的数据转换以假设正常性。
通过学习完成，平均1年
病人吸毒日记
大体时间：通过学习完成，平均1年
会记录每天最差、最少、平均疼痛评分和当前疼痛评分。 将计算这 4 个评分的平均值作为每日综合疼痛评分。
通过学习完成，平均1年
成像差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
辐射过程中的设置误差将在每个治疗臂中进行测量。
通过学习完成，平均1年
剂量差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
将在每个治疗组中测量健康组织的辐射剂量。
通过学习完成，平均1年
综合疼痛评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
将计算每位患者两周内疼痛评分曲线下面积 (AUC2wks)，并使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验比较两组之间以及有无患者之间的疼痛评分 AUC2wks在其非靶粘膜中发生粘膜炎。 还将拟合包括患者在内的线性混合模型作为随机效应，以比较治疗组之间两周内的综合疼痛评分。 还将拟合线性混合模型以评估复合疼痛评分与其非目标粘膜发生的关联。
通过学习完成，平均1年
使用的麻醉药丸数
大体时间：通过学习完成，平均1年
将为每位患者计算 AUC2wks，并使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较两组之间以及在其非靶粘膜中发生和未发生粘膜炎的患者之间的 AUC2wks 疼痛评分。 还将拟合包括患者在内的线性混合模型作为随机效应，以比较治疗组之间两周内的综合疼痛评分。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Anna Lee、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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