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두경부 방사선 치료 중 맞춤형 3D 인쇄 구강 스텐트

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트 유무에 따른 두경부 방사선 요법의 무작위 연구

이 임상 시험은 방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자에 대한 맞춤형 3차원(3D) 인쇄 구강 텐트의 효과를 연구합니다. 구강 스텐트는 환자의 구강 인상으로 만들어지며 방사선 치료 중에 환자의 치아와 잇몸을 덮습니다. 맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트는 두경부 방사선 치료를 받는 동안 환자에게 발생할 수 있는 입 물집 및/또는 궤양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 두경부 방사선을 받은 환자의 비표적 점막에서 급성 점막염 비율을 평가합니다.

2차 목표:

I. 방사선 치료 중 환자가 보고한 결과를 기록합니다. II. 방사선 치료 중 환자의 마약 사용을 평가합니다. III. 맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트 유무에 따른 두경부 방사선 요법의 영상 및 선량 측정 차이를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 표준 치료 방사선 치료 중에 환자가 3D 프린팅된 구강 스텐트를 착용합니다.

ARM II: 환자는 치료 중 표준 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner Health/Banner Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • 모병
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • 모병
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • 수석 연구원:
          • Alexander Augustyn, MD
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • 수석 연구원:
          • Alexander Augustyn, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음을 포함하는 진단된 두경부 악성 종양의 치료를 위해 결정적 또는 보조적 방사선 요법을 받기 위해 배치됩니다.

    • 연구개 침범이 없고 동측 방사선 요법에 적합한 편측 편도암
    • 동측 방사선 요법에 적합한 측면화 협측 암
    • 동측 방사선 요법에 적합한 측면화 이하선 암
    • 비강을 침범하고 구강 또는 구인두를 덮을 필요가 없는 암

    • 상악동을 침범하고 구강 또는 구인두를 덮을 필요가 없는 암

      • 혀의 기저부와 관련된 암
  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
  • 환자는 시스플라틴, 카보플라틴 또는 세툭시맙으로 방사선 요법을 받게 됩니다.
  • 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 이전 두경부 방사선 요법
  • 환자가 혀 측면화 또는 혀 억제 스텐트를 맞출 수 없습니다.
  • 10mm 미만의 절단 개구부를 가진 심한 트리스무스
  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 18세 미만의 환자
  • 환자는 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(3D 프린팅된 구강 스텐트)
환자는 표준 치료 방사선 치료 중에 3D 인쇄된 구강 스텐트를 착용합니다.
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 의료 기기 사용 및 평가
3D 프린팅된 구강 스텐트 착용
활성 비교기: 팔 II(관리 기준)
환자는 치료 중 표준 치료를 받습니다.
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 의료 기기 사용 및 평가
3D 프린팅된 구강 스텐트 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막염 독성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
비표적 점액의 비율은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. Cochran-Mantel-Haenszel(CHM) 테스트를 적용하여 두 치료 부문 간의 점막염 비율을 비교합니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 두 팔 사이의 점막염 발생을 비교하고 층화 요인 및 기타 공변량의 효과를 조정합니다. T 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 두 팔 사이의 세 가지 Olerud-Molander 발목 점수(평균 점막염 점수, 점막염 정도 점수 및 최악의 부위 점수)를 비교하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck 설문지를 사용하여 평가합니다. T 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 시점당 각 항목의 점수 또는 각 시점에서 모든 항목의 점수 합계 또는 두 아암 사이의 항목당 3개 시점의 합계를 비교하는 데 사용됩니다. 공변량의 효과를 조정하는 선형 회귀 모델과 같은 다변량 분석을 수행하여 환자가 보고한 결과를 비교할 수 있습니다. 정규성을 가정하기 위해 필요한 경우 적절한 데이터 변환이 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
환자 마약 일기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
매일 현재의 통증 점수와 최악, 최소, 평균 통증 점수를 기록합니다. 이 4개 점수의 평균을 종합 일일 통증 점수로 계산합니다.
학업 수료까지 평균 1년
이미징 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
방사선 중 설정 오류는 각 치료 암에서 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
선량 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
건강한 조직에 대한 방사선량은 각 치료군에서 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
복합 통증 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 환자에 대해 2주 동안 통증 점수의 곡선 아래 면적(AUC2wks)을 계산하고, t 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 두 팔 사이 및 환자 사이의 통증 점수의 AUC2wk를 비교합니다. 비표적 점막에 점막염 발생. 또한 무작위 효과로 환자를 포함하는 선형 혼합 모델에 적합하여 치료 부문 간에 2주 동안 복합 통증 점수를 비교합니다. 선형 혼합 모델은 또한 비표적 점막의 발생과 복합 통증 점수의 연관성을 평가하기 위해 적합할 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
사용된 마약 알약의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
각 환자에 대해 AUC2wks를 계산하고 t 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 두 팔 사이 및 비표적 점막에 점막염이 발생하거나 발생하지 않는 환자 간의 통증 점수의 AUC2wk를 비교합니다. 또한 무작위 효과로 환자를 포함하는 선형 혼합 모델에 적합하여 치료 부문 간에 2주 동안 복합 통증 점수를 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1153 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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