Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane stenty ustne drukowane w 3D podczas radioterapii głowy i szyi

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie radioterapii głowy i szyi z lub bez dostosowanych stentów ustnych wydrukowanych w 3D

To badanie kliniczne bada wpływ dostosowanych namiotów ustnych z nadrukiem 3D na pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Stenty ustne powstają z wycisku jamy ustnej pacjenta i zakrywają zęby i dziąsła pacjenta podczas radioterapii. Spersonalizowany, wydrukowany w 3D stent doustny może pomóc w zmniejszeniu liczby pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej, które mogą pojawić się u pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości występowania ostrego zapalenia błony śluzowej w błonie śluzowej innej niż docelowa u pacjentów, którzy otrzymują radioterapię głowy i szyi z lub bez spersonalizowanego stentu ustnego wydrukowanego w 3D.

CELE DODATKOWE:

I. Rejestrowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów podczas radioterapii. II. Ocena używania narkotyków przez pacjentów podczas radioterapii. III. Ocena różnic obrazowych i dozymetrycznych w radioterapii głowy i szyi z i bez niestandardowego stentu ustnego wydrukowanego w 3D.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci noszą stenty ustne wydrukowane w 3D podczas standardowej radioterapii.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner Health/Banner Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Rekrutacyjny
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Rekrutacyjny
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Główny śledczy:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Główny śledczy:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest przygotowany do radioterapii definitywnej lub uzupełniającej w leczeniu rozpoznanego nowotworu głowy i szyi obejmującego m.in.

    • Dobrze zlateralizowany rak migdałka bez zajęcia podniebienia miękkiego i kwalifikujący się do radioterapii ipsilateralnej
    • Dobrze zlateralizowany rak policzka kwalifikujący się do radioterapii ipsilateralnej
    • Dobrze zlateralizowany rak ślinianki przyusznej kwalifikujący się do radioterapii ipsilateralnej
    • Nowotwór, który obejmuje jamę nosową i nie wymaga pokrycia jamy ustnej ani części ustnej gardła

    • Nowotwór zajmujący zatokę szczękową, który nie wymaga pokrycia jamy ustnej ani części ustnej gardła

      • Rak, który obejmuje podstawę języka
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjent otrzyma radioterapię cisplatyną, karboplatyną lub cetuksymabem
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Pacjent nie jest w stanie założyć stentu lateralizującego lub obniżającego język
  • Ciężki szczękościsk z otworem siecznym < 10 mm
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (stent ustny wydrukowany w 3D)
Pacjenci noszą wydrukowany w 3D stent ustny podczas standardowej radioterapii.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś stent ustny wydrukowany w 3D
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę podczas leczenia.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś stent ustny wydrukowany w 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość niedocelowej śluzówki zostanie oszacowana wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności. Test Cochrana-Mantela-Haenszela (CHM) zostanie zastosowany do porównania częstości występowania zapalenia błony śluzowej między dwiema grupami leczenia. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do porównania występowania zapalenia błony śluzowej między dwoma ramionami, z uwzględnieniem wpływu czynników stratyfikacji, jak również innych współzmiennych. Test T lub test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania trzech wyników Oleruda-Molandera Ankle między dwoma ramionami: średniego wyniku zapalenia błony śluzowej, stopnia zapalenia błony śluzowej i wyniku najgorszego miejsca.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza głowy i szyi MD Anderson Symptom Inventory. Test T lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania wyników każdej pozycji na punkt czasowy lub sum wyników dla wszystkich pozycji w każdym punkcie czasowym lub sum dla trzech punktów czasowych na pozycję między dwoma ramionami. W celu porównania wyników zgłaszanych przez pacjentów można przeprowadzić analizy wielowymiarowe, takie jak model regresji liniowej z dostosowaniem do wpływu współzmiennych. Jeśli będzie to konieczne do założenia normalności, zostanie przeprowadzona odpowiednia transformacja danych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pamiętniki narkomanów pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zapisuje najgorszy, najmniejszy, średni wynik bólu i aktualny wynik bólu dla każdego dnia. Obliczy średnią z tych 4 wyników jako złożoną dzienną ocenę bólu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnica obrazowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Błąd konfiguracji podczas naświetlania będzie mierzony w każdym ramieniu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnica dozymetryczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dawka promieniowania na zdrową tkankę będzie mierzona w każdym ramieniu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Złożone oceny bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dla każdego pacjenta zostanie obliczone pole pod krzywą ocen bólu w ciągu dwóch tygodni (AUC2tyg.), a do porównania AUC2tyg. punktacji bólu między dwoma ramionami oraz między pacjentami z i bez występowanie zapalenia błony śluzowej w błonie śluzowej niedocelowej. Pasuje również do liniowych modeli mieszanych, w tym pacjentów jako efektów losowych, aby porównać złożone oceny bólu w ciągu dwóch tygodni między grupami leczenia. Liniowe modele mieszane zostaną również dopasowane w celu oceny związku złożonych ocen bólu z występowaniem ich niedocelowej błony śluzowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba użytych pigułek odurzających
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
AUC2wks zostanie obliczone dla każdego pacjenta, a test t lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do porównania AUC2tyg. ocen bólu między dwoma ramionami oraz między pacjentami z zapaleniem błony śluzowej i bez niej w błonie śluzowej niedocelowej. Pasuje również do liniowych modeli mieszanych, w tym pacjentów jako efektów losowych, aby porównać złożone oceny bólu w ciągu dwóch tygodni między grupami leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1153 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj