Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Stents orales impresos en 3D personalizados durante la radioterapia de cabeza y cuello

12 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio aleatorizado de radioterapia de cabeza y cuello con o sin stents orales impresos en 3D personalizados

Este ensayo clínico estudia el efecto de carpas orales impresas en 3 dimensiones (3D) personalizadas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. Los stents orales se fabrican a partir de la impresión de la boca de los pacientes y cubren los dientes y las encías de los pacientes durante la radioterapia. Un stent oral personalizado e impreso en 3D puede ayudar a reducir las ampollas y/o llagas en la boca que pueden desarrollarse en los pacientes mientras reciben radioterapia en la cabeza y el cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar las tasas de mucositis aguda en la mucosa no diana de los pacientes que reciben radiación en la cabeza y el cuello con o sin un stent oral personalizado impreso en 3D.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Registrar los resultados informados por el paciente durante la radioterapia. II. Evaluar el uso de narcóticos por parte del paciente durante la radioterapia. tercero Evaluar las diferencias de imagen y dosimétricas en la radioterapia de cabeza y cuello con y sin un stent oral personalizado impreso en 3D.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes usan un stent oral impreso en 3D durante la radioterapia estándar.

BRAZO II: Los pacientes reciben atención estándar durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eugene Koay, MD
  • Número de teléfono: (713) 792-9149
  • Correo electrónico: ekoay@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner Health/Banner Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Koay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto a recibir radioterapia definitiva o adyuvante para el tratamiento de una neoplasia maligna de cabeza y cuello diagnosticada que incluye

    • Cáncer de amígdala bien lateralizado sin afectación del paladar blando y apto para radioterapia ipsilateral
    • Cáncer bucal bien lateralizado que califica para radioterapia ipsilateral
    • Cáncer de parótida bien lateralizado que califica para radioterapia ipsilateral
    • Un cáncer que involucra la cavidad nasal y no requiere cobertura de la cavidad oral o la orofaringe

    • Un cáncer que involucra el seno maxilar y no requiere cobertura de la cavidad oral o la orofaringe

      • Un cáncer que afecta la base de la lengua.
  • 18 años o más
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • El paciente recibirá radioterapia con cisplatino, carboplatino o cetuximab
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa de cabeza y cuello
  • El paciente no puede colocar un stent que deprime la lengua o lateraliza la lengua
  • Trismus severo con una apertura incisal de < 10 mm
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Pacientes menores de 18 años
  • Los pacientes no deben estar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (stent oral impreso en 3D)
Los pacientes usan un stent oral impreso en 3D durante la radioterapia estándar.
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use un stent oral impreso en 3D
Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar durante el tratamiento.
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use un stent oral impreso en 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de toxicidad de mucositis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La tasa de mucosa no objetivo se estimará junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95%. Se aplicará la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) para comparar las tasas de mucositis entre los dos brazos de tratamiento. Se utilizará la regresión logística para comparar la aparición de mucositis entre dos brazos, ajustando los efectos de los factores de estratificación, así como otras covariables. Se utilizará la prueba T o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar tres puntuaciones de tobillo de Olerud-Molander entre dos brazos: una puntuación media de mucositis, una puntuación de la extensión de la mucositis y una puntuación del peor sitio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se evaluará mediante el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck. Se utilizará la prueba T o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar las puntuaciones de cada elemento por punto de tiempo o las sumas de las puntuaciones de todos los elementos en cada punto de tiempo o las sumas de tres puntos de tiempo por elemento entre los dos brazos. Se pueden realizar análisis multivariados, como el modelo de regresión lineal que ajusta los efectos de las covariables, para comparar los resultados informados por los pacientes. Se realizará la transformación de datos adecuada si es necesario para asumir la normalidad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diarios de narcóticos de los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Registrará lo peor, lo mínimo, el puntaje de dolor promedio y el puntaje de dolor en la actualidad para cada día. Calculará el promedio de estos 4 puntajes como un puntaje de dolor diario compuesto.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia de imagen
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El error de configuración durante la radiación se medirá en cada brazo de tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia dosimétrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La dosis de radiación al tejido sano se medirá en cada brazo de tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones compuestas de dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se calculará un área bajo la curva de las puntuaciones de dolor durante dos semanas (AUC2wks) para cada paciente, y se usará la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar las puntuaciones de dolor AUC2wks entre los dos brazos, y entre pacientes con y sin aparición de mucositis en su mucosa no diana. También se ajustará a modelos mixtos lineales que incluyan pacientes como efectos aleatorios para comparar las puntuaciones compuestas de dolor durante dos semanas entre los brazos de tratamiento. Los modelos mixtos lineales también se ajustarán para evaluar la asociación de puntuaciones compuestas de dolor con la aparición de su mucosa no objetivo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de pastillas narcóticas utilizadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se calculará un AUC2wks para cada paciente, y se usará la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar las puntuaciones de dolor AUC2wks entre los dos brazos y entre pacientes con y sin mucositis en su mucosa no objetivo. También se ajustará a modelos mixtos lineales que incluyan pacientes como efectos aleatorios para comparar las puntuaciones compuestas de dolor durante dos semanas entre los brazos de tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mejores prácticas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir