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Stents orais personalizados impressos em 3D durante a radioterapia de cabeça e pescoço

10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo randomizado de radioterapia de cabeça e pescoço com ou sem stents orais personalizados impressos em 3D

Este ensaio clínico estuda o efeito de tendas orais impressas em 3 dimensões (3D) personalizadas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que estão recebendo radioterapia. Os stents orais são feitos a partir da impressão da boca dos pacientes e cobrem os dentes e gengivas dos pacientes durante a radioterapia. Um stent oral personalizado impresso em 3D pode ajudar a reduzir bolhas e/ou feridas na boca que podem se desenvolver em pacientes durante a radioterapia de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar as taxas de mucosite aguda na mucosa não-alvo de pacientes que recebem radiação de cabeça e pescoço com ou sem um stent oral personalizado impresso em 3D.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Registrar os resultados relatados pelo paciente durante a radioterapia. II. Avaliar o uso de narcóticos pelo paciente durante a radioterapia. III. Avaliar as diferenças de imagem e dosimetria na radioterapia de cabeça e pescoço com e sem um stent oral personalizado impresso em 3D.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes usam stent oral impresso em 3D durante a radioterapia padrão.

ARM II: Os pacientes recebem cuidados padrão durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

119

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner Health/Banner Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Recrutamento
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Recrutamento
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Investigador principal:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Investigador principal:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto a receber radioterapia definitiva ou adjuvante para o tratamento de uma malignidade de cabeça e pescoço diagnosticada que inclui

    • Câncer de amígdala bem lateralizado sem envolvimento do palato mole e qualificado para radioterapia ipsilateral
    • Câncer bucal bem lateralizado que se qualifica para radioterapia ipsilateral
    • Câncer de parótida bem lateralizado que se qualifica para radioterapia ipsilateral
    • Um câncer que envolve a cavidade nasal e não requer cobertura da cavidade oral ou orofaringe

    • Um câncer que envolve o seio maxilar e não requer cobertura da cavidade oral ou orofaringe

      • Um câncer que envolve a base da língua
  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • O paciente receberá radioterapia com cisplatina, carboplatina ou cetuximabe
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia de cabeça e pescoço
  • O paciente é incapaz de colocar um stent de lateralização ou depressão de língua
  • Trismo severo com abertura incisal < 10 mm
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Pacientes menores de 18 anos
  • As pacientes não devem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (stent oral impresso em 3D)
Os pacientes usam stent oral impresso em 3D durante a radioterapia padrão.
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use stent oral impresso em 3D
Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem cuidados padrão durante o tratamento.
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use stent oral impresso em 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de toxicidade de mucosite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de muco não-alvo será estimada juntamente com o intervalo de confiança correspondente de 95%. O teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) será aplicado para comparar as taxas de mucosite entre os dois braços de tratamento. A regressão logística será usada para comparar a ocorrência de mucosite entre os dois braços, ajustando os efeitos dos fatores de estratificação, bem como outras covariáveis. O teste T ou teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para comparar três pontuações de tornozelo de Olerud-Molander entre dois braços: uma pontuação média de mucosite, uma pontuação de extensão de mucosite e uma pontuação de pior local.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Serão avaliados por meio do questionário MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck. O teste T ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para comparar pontuações de cada item por ponto de tempo ou somas de pontuações em todos os itens em cada ponto de tempo ou somas em três pontos de tempo por item entre os dois braços. As análises multivariadas, como o ajuste do modelo de regressão linear para os efeitos das covariáveis, podem ser realizadas para comparar os resultados relatados pelos pacientes. A transformação de dados apropriada será realizada se necessário para a suposição de normalidade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diários de narcóticos de pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registrará o pior, o mínimo, a pontuação média de dor e a pontuação de dor atual para cada dia. Irá calcular a média dessas 4 pontuações como uma pontuação de dor diária composta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença de imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O erro de configuração durante a radiação será medido em cada braço de tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença dosimétrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A dose de radiação no tecido saudável será medida em cada braço de tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escores de dor compostos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma área sob a curva dos escores de dor ao longo de duas semanas (AUC2wks) será calculada para cada paciente, e o teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para comparar os escores de dor AUC2wks entre os dois braços e entre pacientes com e sem ocorrência de mucosite em sua mucosa não-alvo. Também ajustará modelos lineares mistos, incluindo pacientes como efeitos aleatórios para comparar os escores de dor compostos ao longo de duas semanas entre os braços de tratamento. Os modelos lineares mistos também serão ajustados para avaliar a associação dos escores compostos de dor com a ocorrência de sua mucosa não-alvo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de pílulas narcóticas usadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um AUC2wks será calculado para cada paciente, e o teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para comparar os AUC2wks dos escores de dor entre os dois braços e entre pacientes com e sem ocorrência de mucosite em sua mucosa não-alvo. Também ajustará modelos lineares mistos, incluindo pacientes como efeitos aleatórios para comparar os escores de dor compostos ao longo de duas semanas entre os braços de tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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