Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené 3D tištěné ústní stenty během radioterapie hlavy a krku

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie radioterapie hlavy a krku s nebo bez přizpůsobených 3D tištěných ústních stentů

Tato klinická studie studuje účinek přizpůsobených 3D (3D) tištěných ústních stanů na pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii. Orální stenty jsou vyrobeny z otisku pacientových úst a pokrývají pacientovy zuby a dásně během radiační terapie. Přizpůsobený, 3D vytištěný ústní stent může pomoci snížit tvorbu puchýřů a/nebo vředů v ústech, které se mohou u pacientů vyvinout během radiační terapie hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit četnost akutní mukozitidy v necílové sliznici pacientů, kteří dostávají záření hlavy a krku s nebo bez přizpůsobeného 3D tištěného ústního stentu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zaznamenat pacientem hlášené výsledky během radioterapie. II. Vyhodnotit užívání narkotik pacientem během radioterapie. III. Vyhodnotit zobrazovací a dozimetrické rozdíly v radioterapii hlavy a krku s a bez přizpůsobeného 3D tištěného ústního stentu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti nosí 3D tištěný orální stent během standardní radioterapie.

ARM II: Pacienti dostávají během léčby standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner Health/Banner Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Nábor
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Nábor
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je připraven podstoupit definitivní nebo adjuvantní radioterapii pro léčbu diagnostikované malignity hlavy a krku, která zahrnuje

    • Dobře lateralizovaný karcinom mandlí bez postižení měkkého patra a je vhodný pro ipsilaterální radioterapii
    • Dobře lateralizovaný bukální karcinom, který se kvalifikuje pro ipsilaterální radioterapii
    • Dobře lateralizovaný karcinom příušní žlázy, který se kvalifikuje pro ipsilaterální radioterapii
    • Rakovina, která postihuje nosní dutinu a nevyžaduje pokrytí ústní dutiny nebo orofaryngu

    • Rakovina, která zahrnuje maxilární sinus a nevyžaduje pokrytí ústní dutiny nebo orofaryngu

      • Rakovina, která postihuje základnu jazyka
  • Věk 18 nebo starší
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacient dostane radioterapii buď cisplatinou, karboplatinou nebo cetuximabem
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radioterapie hlavy a krku
  • Pacient není schopen nasadit jazyk-lateralizující nebo jazyk-deprimující stent
  • Těžký trismus s incizálním otvorem < 10 mm
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientky nesmí být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (3D tištěný ústní stent)
Pacienti nosí 3D tištěný orální stent během standardní radioterapie.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste 3D tištěný ústní stent
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacientům se během léčby dostává standardní péče.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste 3D tištěný ústní stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity mukositidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra necílové mukózy bude odhadnuta spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Cochran-Mantel-Haenszelův (CHM) test bude použit k porovnání četnosti mukozitidy mezi dvěma léčebnými rameny. K porovnání výskytu mukozitidy mezi dvěma rameny bude použita logistická regrese, upravená o vliv stratifikačních faktorů a dalších kovariát. T test nebo Wilcoxon rank sum test budou použity k porovnání tří Olerud-Molander Ankle Score mezi dvěma rameny: průměrné skóre mukozitidy, rozsah skóre mukozitidy a skóre nejhoršího místa.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude hodnoceno pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck. T test nebo Wilcoxonův rank sum test bude použit k porovnání skóre každé položky za časový bod nebo součtů skóre ve všech položkách v každém časovém bodě nebo součtů za tři časové body na položku mezi dvěma rameny. K porovnání výsledků hlášených pacienty lze provést mnohorozměrné analýzy, jako je lineární regresní model upravující účinky kovariát. V případě potřeby pro předpoklad normality bude provedena vhodná transformace dat.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Narkotické deníky pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zaznamená nejhorší, nejmenší, průměrné skóre bolesti a aktuální skóre bolesti pro každý den. Vypočítá průměr těchto 4 skóre jako složené denní skóre bolesti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v zobrazení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Chyba nastavení během ozařování bude měřena v každém léčebném rameni.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dozimetrický rozdíl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dávka záření na zdravou tkáň bude měřena v každém léčebném rameni.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Složené skóre bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro každého pacienta bude vypočítána plocha pod křivkou skóre bolesti za dva týdny (AUC2týdny) a t test nebo Wilcoxonův rank sum test budou použity k porovnání AUC2týdnů skóre bolesti mezi dvěma pažemi a mezi pacienty s a bez výskyt mukozitidy v jejich necílové sliznici. Bude také vyhovovat lineárním smíšeným modelům zahrnujícím pacienty jako náhodné efekty pro porovnání složených skóre bolesti během dvou týdnů mezi léčebnými rameny. Lineární smíšené modely budou také přizpůsobeny k vyhodnocení asociace složených skóre bolesti s výskytem jejich necílové sliznice.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet použitých omamných pilulek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro každého pacienta se vypočte AUC2wks a t test nebo Wilcoxonův rank sum test se použije k porovnání AUC2wks skóre bolesti mezi dvěma rameny a mezi pacienty s a bez výskytu mukozitidy v jejich necílové sliznici. Bude také vyhovovat lineárním smíšeným modelům zahrnujícím pacienty jako náhodné efekty pro porovnání složených skóre bolesti během dvou týdnů mezi léčebnými rameny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1153 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit