Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte 3D-geprinte orale stents tijdens hoofd- en nekradiotherapie

10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde studie van hoofd- en nekradiotherapie met of zonder op maat gemaakte 3D-geprinte orale stents

Deze klinische studie bestudeert het effect van op maat gemaakte 3D-geprinte orale tenten op patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen. Orale stents worden gemaakt van de afdruk van de mond van de patiënt en bedekken de tanden en het tandvlees van de patiënt tijdens bestralingstherapie. Een op maat gemaakte, 3D-geprinte orale stent kan helpen bij het verminderen van blaren in de mond en/of zweren die zich kunnen ontwikkelen bij patiënten die hoofd-halsbestraling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de acute mucositis-percentages te evalueren in niet-doelmucosa van patiënten die hoofd-halsbestraling ontvangen met of zonder een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens radiotherapie vast te leggen. II. Om het gebruik van verdovende middelen door patiënten tijdens radiotherapie te evalueren. III. Om de beeldvorming en dosimetrische verschillen in hoofd-halsradiotherapie met en zonder een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten dragen een 3D-geprinte orale stent tijdens standaard radiotherapie.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner Health/Banner Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Werving
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Werving
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid om definitieve of adjuvante radiotherapie te ondergaan voor de behandeling van een gediagnosticeerde maligniteit van het hoofd en de hals, waaronder:

    • Goed gelateraliseerde amandelkanker zonder betrokkenheid van het zachte gehemelte en komt in aanmerking voor ipsilaterale radiotherapie
    • Goed gelateraliseerde mondkanker die in aanmerking komt voor ipsilaterale radiotherapie
    • Goed gelateraliseerde parotiskanker die in aanmerking komt voor ipsilaterale radiotherapie
    • Een vorm van kanker waarbij de neusholte is betrokken en waarvoor geen dekking van de mondholte of orofarynx nodig is

    • Een vorm van kanker waarbij de maxillaire sinus is betrokken en waarvoor geen dekking van de mondholte of orofarynx nodig is

      • Een kanker waarbij de basis van de tong betrokken is
  • 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
  • De patiënt krijgt radiotherapie met cisplatine, carboplatine of cetuximab
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hoofd-hals radiotherapie
  • Patiënt kan geen tong-lateraliserende of tong-deprimerende stent plaatsen
  • Ernstige trismus met een incisale opening < 10 mm
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (3D-geprinte orale stent)
Patiënten dragen een 3D-geprinte orale stent tijdens standaard radiotherapie.
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een 3D-geprinte orale stent
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg tijdens de behandeling.
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een 3D-geprinte orale stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitspercentages voor mucositis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het percentage niet-doelslijmvlies wordt geschat samen met het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval van 95%. De Cochran-Mantel-Haenszel (CHM)-test zal worden toegepast om mucositispercentages tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken. Logistische regressie zal worden gebruikt om het optreden van mucositis tussen twee armen te vergelijken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de effecten van stratificatiefactoren en andere covariaten. T-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om drie Olerud-Molander enkelscores tussen twee armen te vergelijken: een gemiddelde mucositisscore, een mate van mucositisscore en een slechtste sitescore.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck-vragenlijst. T-test of Wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om scores van elk item per tijdspunt of som van scores over alle items op elk tijdspunt of sommen over drie tijdspunt per item tussen de twee armen te vergelijken. Multivariate analyses zoals aanpassing van het lineaire regressiemodel voor de effecten van covariaten kunnen worden uitgevoerd om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te vergelijken. Passende gegevenstransformatie zal worden uitgevoerd indien nodig voor aanname van normaliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dagboeken van verdovende middelen van patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Registreert de ergste, de minste, de gemiddelde pijnscore en pijnscore op dit moment voor elke dag. Berekent het gemiddelde van deze 4 scores als een samengestelde dagelijkse pijnscore.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verschil in beeldvorming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
In elke behandelarm wordt de opzetfout tijdens de bestraling gemeten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dosimetrisch verschil
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
In elke behandelarm wordt de stralingsdosis voor gezond weefsel gemeten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Samengestelde pijnscores
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voor elke patiënt wordt een area under curve van pijnscores over twee weken (AUC2wks) berekend en de t-test of Wilcoxon rank sum-test wordt gebruikt om de AUC2wks van pijnscores tussen de twee armen en tussen patiënten met en zonder pijnscores te vergelijken. optreden van mucositis in hun niet-doelwit slijmvlies. Past ook in lineaire gemengde modellen, inclusief patiënten als willekeurige effecten om de samengestelde pijnscores over twee weken tussen behandelingsarmen te vergelijken. De lineaire gemengde modellen zullen ook worden aangepast om de associatie van samengestelde pijnscores met het voorkomen van hun niet-doelslijmvliezen te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal gebruikte verdovende middelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voor elke patiënt wordt een AUC2wks berekend en de t-test of Wilcoxon rank sum-test wordt gebruikt om de AUC2wks van pijnscores tussen de twee armen en tussen patiënten met en zonder optreden van mucositis in hun niet-doelslijmvlies te vergelijken. Past ook in lineaire gemengde modellen, inclusief patiënten als willekeurige effecten om de samengestelde pijnscores over twee weken tussen behandelingsarmen te vergelijken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren