Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpassede 3D-printede orale stents under hoved- og nakkestrålebehandling

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret undersøgelse af hoved- og nakkestrålebehandling med eller uden tilpassede 3D-printede orale stents

Dette kliniske forsøg studerer effekten af ​​skræddersyede 3-dimensionelle (3D) printede orale telte på patienter med hoved- og halskræft, som modtager strålebehandling. Orale stents er lavet ud fra indtrykket af patientens mund og dækker patienters tænder og tandkød under strålebehandling. En tilpasset, 3D-printet oral stent kan hjælpe med at reducere blærer i munden og/eller sår, der kan udvikle sig hos patienter, mens de modtager hoved- og nakkestrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere hyppigheden af ​​akut slimhindebetændelse i ikke-målslimhinden hos patienter, som modtager hoved- og nakkestråling med eller uden en tilpasset 3D-printet oral stent.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At registrere patientrapporterede resultater under strålebehandling. II. At evaluere patientens narkotiske brug under strålebehandling. III. At evaluere de billeddiagnostiske og dosimetriske forskelle i hoved- og nakkestrålebehandling med og uden en tilpasset 3D-printet oral stent.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter bærer 3D-printet oral stent under standardbehandlingsstrålebehandling.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health/Banner Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er disponeret til at modtage definitiv eller adjuverende strålebehandling til behandling af en diagnosticeret hoved- og nakkemalignitet, der omfatter

    • Godt lateraliseret tonsillcancer uden involvering af blød gane og kvalificerer til ipsilateral strålebehandling
    • Vellateraliseret mundkræft, der kvalificerer til ipsilateral strålebehandling
    • Vellateraliseret parotiskræft, der kvalificerer til ipsilateral strålebehandling
    • En kræftsygdom, der involverer næsehulen og ikke kræver dækning af mundhulen eller oropharynx

    • En kræft, der involverer sinus maxillaris og ikke kræver dækning af mundhulen eller oropharynx

      • En kræftsygdom, der involverer bunden af ​​tungen
  • Alder 18 eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Patienten vil modtage strålebehandling med enten cisplatin, carboplatin eller cetuximab
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling af hoved og nakke
  • Patienten er ikke i stand til at montere en tungelateraliserende eller tunge-deprimerende stent
  • Svær trismus med en incisal åbning på < 10 mm
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter under 18 år
  • Patienter må ikke være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (3D-printet oral stent)
Patienter bærer 3D-printede orale stent under standardbehandling strålebehandling.
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær 3D-printet oral stent
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienterne modtager standardbehandling under behandlingen.
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær 3D-printet oral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis toksicitetsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​ikke-målslimhinde vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval. Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) test vil blive anvendt til at sammenligne mucositis rater mellem de to behandlingsarme. Logistisk regression vil blive brugt til at sammenligne forekomst af slimhindebetændelse mellem to arme, justering for virkningerne af stratifikationsfaktorer såvel som andre kovariater. T-test eller Wilcoxon rank sum test vil blive brugt til at sammenligne tre Olerud-Molander Ankel Score mellem to arme: en gennemsnitlig mucositis score, en grad af mucositis score og en værste site score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck spørgeskema. T-test eller Wilcoxon rank sum test vil blive brugt til at sammenligne score for hvert element pr. tidspunkt eller summer af score på tværs af alle elementer på hvert tidspunkt eller summer over tre tidspunkter pr. element mellem de to arme. Multivariate analyser, såsom lineær regressionsmodel, der justerer for virkningerne af kovariater, kan udføres for at sammenligne patienters rapporterede resultater. Passende datatransformation vil blive udført, hvis det er nødvendigt for antagelse af normalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienters narkotiske dagbøger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Registrerer den værste, mindste, gennemsnitlige smertescore og smertescore på nuværende tidspunkt for hver dag. Vil beregne gennemsnittet af disse 4 scores som en sammensat daglig smertescore.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Billedlignende forskel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Opsætningsfejlen under stråling vil blive målt i hver behandlingsarm.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dosimetrisk forskel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Stråledosis til sundt væv vil blive målt i hver behandlingsarm.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammensatte smertescore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et område under kurve af smertescore over to uger (AUC2wks) vil blive beregnet for hver patient, og t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen vil blive brugt til at sammenligne AUC2wks for smertescore mellem de to arme og mellem patienter med og uden forekomst af slimhindebetændelse i deres ikke-målslimhinde. Passer også til lineære blandede modeller inklusive patienter som tilfældige effekter for at sammenligne de sammensatte smertescore over to uger mellem behandlingsarme. De lineære blandede modeller vil også blive tilpasset til at evaluere sammenhængen mellem sammensatte smertescorer og forekomsten af ​​deres ikke-målslimhinde.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal anvendte narkotiske piller
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En AUC2wks vil blive beregnet for hver patient, og t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen vil blive brugt til at sammenligne AUC2wks for smertescore mellem de to arme og mellem patienter med og uden forekomst af slimhindebetændelse i deres ikke-målslimhinde. Passer også til lineære blandede modeller inklusive patienter som tilfældige effekter for at sammenligne de sammensatte smertescore over to uger mellem behandlingsarme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1153 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner