Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott 3D nyomtatott szájstentek a fej és a nyak sugárkezelése során

2026. október 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A fej és a nyak sugárterápiájának véletlenszerű vizsgálata testreszabott 3D nyomtatott szájstentekkel vagy anélkül

This clinical trial studies the effect of customized 3 dimensional (3D) printed oral tents on patients with head and neck cancer who are receiving radiotherapy. Oral stents are made from the impression of patients' mouth and cover patients' teeth and gums during radiation therapy. A customized, 3D-printed oral stent may help to reduce mouth blisters and/or sores that may develop in patients while receiving head and neck radiation therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the acute mucositis rates in non-target mucosa of patients who receive head and neck radiation with or without a customized 3D printed oral stent.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To record patient reported outcomes during radiotherapy. II. To evaluate patient narcotic use during radiotherapy. III. To evaluate the imaging and dosimetric differences in head and neck radiotherapy with and without a customized 3D printed oral stent.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients wear 3D printed oral stent during standard of care radiotherapy.

ARM II: Patients receive standard of care during treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner Health/Banner Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community MD Anderson Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community MD Anderson Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community MD Anderson Cancer Center North
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant is dispositioned to receive 5-7 weeks of definitive or adjuvant radiotherapy for treatment of a diagnosed head and neck malignancy
  • Age 18 or older
  • ECOG PS 0-2
  • The participant will receive either (a) radiation alone or (b) radiation with concurrent chemotherapy of any kind(s)
  • Signed study-specific consent form

Exclusion Criteria:

  • Prior head and neck radiotherapy
  • Participants is unable to fit a tongue-lateralizing or tongue-depressing stent
  • Severe trismus with an incisal opening of <10 mm
  • Inability to comply with the study procedures
  • Participants younger than 18 years of age
  • Participants must not be pregnant
  • Cognitively impaired subjects

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (3D printed oral stent)

Patients wear 3D printed oral stent during standard of care radiotherapy.
Egyéb: Best Practice

Receive standard of care

Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Medical Device Usage and Evaluation

Wear 3D printed oral stent
Aktív összehasonlító: Arm II (standard of care)

Patients receive standard of care during treatment.
Egyéb: Best Practice

Receive standard of care

Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Medical Device Usage and Evaluation

Wear 3D printed oral stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mucositis toxicity rates
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

Rate of non-target mucose will be estimated along with the corresponding 95% confidence interval. Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) test will be applied to compare mucositis rates between the two treatment arms. Logistic regression will be used to compare occurrence of mucositis between two arms, adjusting for the effects of stratification factors as well as other covariates. T test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare three Olerud-Molander Ankle Score between two arms: a mean mucositis score, an extent of mucositis score, and a worst site score.
Through study completion, an average of 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient reported outcomes
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

Will be assessed using the MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck questionnaire. T test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare scores of each item per time point or sums of scores across all items at each time point or sums across three time point per item between the two arms. Multivariate analyses such as linear regression model adjusting for the effects of covariates might be performed to compare patients reported outcomes. Appropriate data transformation will be performed if necessary for assumption of normality.
Through study completion, an average of 1 year
Patients narcotics diaries
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

Will record the worst, the least, the average pain score and pain score at present for each day. Will calculate the average of these 4 scores as a composite daily pain score.
Through study completion, an average of 1 year
Imaging difference
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

The set up error during radiation will be measured in each treatment arm.
Through study completion, an average of 1 year
Dosimetric difference
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

The radiation dose to healthy tissue will be measured in each treatment arm.
Through study completion, an average of 1 year
Composite pain scores
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

An area under curve of pain scores over two weeks (AUC2wks) will be calculated for each patient, and the t test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare the AUC2wks of pain scores between the two arms, and between patients with and without occurrence of mucositis in their non-target mucosa. Will also fit linear mixed models including patients as random effects to compare the composite pain scores over two weeks between treatment arms. The linear mixed models will also be fitted to evaluate the association of composite pain scores with occurrence of their non-target mucosa.
Through study completion, an average of 1 year
Number of narcotic pills used
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

An AUC2wks will be calculated for each patient, and the t test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare the AUC2wks of pain scores between the two arms, and between patients with and without occurrence of mucositis in their non-target mucosa. Will also fit linear mixed models including patients as random effects to compare the composite pain scores over two weeks between treatment arms.
Through study completion, an average of 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1153
  • NCI-2021-03221 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2020-1153 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel