Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные 3D-печатные оральные стенты во время лучевой терапии головы и шеи

10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование лучевой терапии головы и шеи с персонализированными оральными стентами, напечатанными на 3D-принтере, или без них

В этом клиническом испытании изучается влияние индивидуальных трехмерных (3D) оральных палаток на пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию. Оральные стенты изготавливаются по слепку рта пациента и закрывают зубы и десны пациента во время лучевой терапии. Индивидуальный оральный стент, напечатанный на 3D-принтере, может помочь уменьшить образование волдырей и/или язв во рту, которые могут появиться у пациентов во время лучевой терапии головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту острого мукозита в нецелевой слизистой оболочке у пациентов, получающих облучение головы и шеи с использованием или без индивидуального орального стента, напечатанного на 3D-принтере.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Записывать результаты, о которых сообщают пациенты во время лучевой терапии. II. Оценить употребление наркотиков пациентом во время лучевой терапии. III. Оценить визуальные и дозиметрические различия при лучевой терапии головы и шеи с и без индивидуального орального стента, напечатанного на 3D-принтере.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты носят напечатанный на 3D-принтере оральный стент во время стандартной лучевой терапии.

ARM II: пациенты получают стандартный уход во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Lee, MD
  • Номер телефона: 932-750-1920
  • Электронная почта: alee13@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner Health/Banner Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Рекрутинг
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Рекрутинг
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Главный следователь:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Контакт:
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Главный следователь:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Ann Lee, MD
          • Номер телефона: 932-750-1920
          • Электронная почта: alee13@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Ann Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент настроен на получение окончательной или адъювантной лучевой терапии для лечения диагностированного злокачественного новообразования головы и шеи, которое включает:

    • Хорошо латерализованный рак миндалин без поражения мягкого неба, который подходит для ипсилатеральной лучевой терапии.
    • Хорошо латерализованный рак щеки, который подходит для ипсилатеральной лучевой терапии
    • Хорошо латерализованный рак околоушной железы, который подходит для ипсилатеральной лучевой терапии
    • Рак, поражающий полость носа и не требующий покрытия полости рта или ротоглотки.

    • Рак, поражающий верхнечелюстную пазуху и не требующий покрытия полости рта или ротоглотки.

      • Рак, поражающий основание языка
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
  • Пациент получит лучевую терапию цисплатином, карбоплатином или цетуксимабом.
  • Подписанная форма согласия на конкретное исследование

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
  • Пациент не может установить латерализатор языка или стент, вдавливающий язык.
  • Тяжелый тризм с резцовым отверстием < 10 мм.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты не должны быть беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (пероральный стент, напечатанный на 3D-принтере)
Пациенты носят напечатанный на 3D-принтере оральный стент во время стандартной лучевой терапии.
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Носите оральный стент, напечатанный на 3D-принтере
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартный уход во время лечения.
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Носите оральный стент, напечатанный на 3D-принтере

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели токсичности мукозита
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровень нецелевой слизистой оболочки будет оцениваться вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом. Тест Кокрана-Мантеля-Хензеля (CHM) будет применяться для сравнения частоты мукозита между двумя группами лечения. Логистическая регрессия будет использоваться для сравнения возникновения мукозита между двумя группами с поправкой на влияние факторов стратификации, а также других ковариантов. Т-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения трех показателей Олеруд-Моландера по шкале лодыжки между двумя группами: средней оценки мукозита, степени выраженности мукозита и оценки наихудшего участка.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будет оцениваться с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck. T-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения оценок каждого элемента в каждый момент времени или сумм баллов по всем элементам в каждый момент времени или сумм в трех временных точках для каждого элемента между двумя группами. Многофакторный анализ, такой как линейная регрессионная модель с поправкой на влияние ковариат, может быть выполнен для сравнения исходов, о которых сообщают пациенты. При необходимости будет выполнено соответствующее преобразование данных для предположения нормальности.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Дневники наркомании пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Будет записывать худшее, наименьшее, средний балл боли и балл боли в настоящее время за каждый день. Рассчитает среднее значение этих 4 баллов как составную ежедневную оценку боли.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Разница изображений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ошибка настройки во время облучения будет измеряться в каждой группе лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Дозиметрическая разница
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доза облучения здоровой ткани будет измеряться в каждой группе лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Составные баллы боли
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Площадь под кривой оценки боли за две недели (AUC2wks) будет рассчитываться для каждого пациента, а t-критерий или критерий суммы рангов Вилкоксона будет использоваться для сравнения AUC2wks оценок боли между двумя руками, а также между пациентами с и без возникновение мукозита на их нецелевой слизистой оболочке. Также будет соответствовать линейным смешанным моделям, включающим пациентов в качестве случайных эффектов, для сравнения комбинированных показателей боли в течение двух недель между группами лечения. Линейные смешанные модели также будут приспособлены для оценки связи комплексных показателей боли с появлением их нецелевой слизистой оболочки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество использованных наркотических таблеток
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
AUC2wks будет рассчитываться для каждого пациента, а t-критерий или критерий суммы рангов Вилкоксона будет использоваться для сравнения AUC2wks показателей боли между двумя руками, а также между пациентами с возникновением мукозита и без него в их нецелевой слизистой оболочке. Также будет соответствовать линейным смешанным моделям, включающим пациентов в качестве случайных эффектов, для сравнения комбинированных показателей боли в течение двух недель между группами лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться