Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stents oraux personnalisés imprimés en 3D pendant la radiothérapie de la tête et du cou

5 octobre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude randomisée sur la radiothérapie de la tête et du cou avec ou sans stents oraux personnalisés imprimés en 3D

This clinical trial studies the effect of customized 3 dimensional (3D) printed oral tents on patients with head and neck cancer who are receiving radiotherapy. Oral stents are made from the impression of patients' mouth and cover patients' teeth and gums during radiation therapy. A customized, 3D-printed oral stent may help to reduce mouth blisters and/or sores that may develop in patients while receiving head and neck radiation therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the acute mucositis rates in non-target mucosa of patients who receive head and neck radiation with or without a customized 3D printed oral stent.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To record patient reported outcomes during radiotherapy. II. To evaluate patient narcotic use during radiotherapy. III. To evaluate the imaging and dosimetric differences in head and neck radiotherapy with and without a customized 3D printed oral stent.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients wear 3D printed oral stent during standard of care radiotherapy.

ARM II: Patients receive standard of care during treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner Health/Banner Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community MD Anderson Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community MD Anderson Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community MD Anderson Cancer Center North
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant is dispositioned to receive 5-7 weeks of definitive or adjuvant radiotherapy for treatment of a diagnosed head and neck malignancy
  • Age 18 or older
  • ECOG PS 0-2
  • The participant will receive either (a) radiation alone or (b) radiation with concurrent chemotherapy of any kind(s)
  • Signed study-specific consent form

Exclusion Criteria:

  • Prior head and neck radiotherapy
  • Participants is unable to fit a tongue-lateralizing or tongue-depressing stent
  • Severe trismus with an incisal opening of <10 mm
  • Inability to comply with the study procedures
  • Participants younger than 18 years of age
  • Participants must not be pregnant
  • Cognitively impaired subjects

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (3D printed oral stent)

Patients wear 3D printed oral stent during standard of care radiotherapy.
Autre: Best Practice

Receive standard of care

Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Medical Device Usage and Evaluation

Wear 3D printed oral stent
Comparateur actif: Arm II (standard of care)

Patients receive standard of care during treatment.
Autre: Best Practice

Receive standard of care

Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Medical Device Usage and Evaluation

Wear 3D printed oral stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mucositis toxicity rates
Délai: Through study completion, an average of 1 year

Rate of non-target mucose will be estimated along with the corresponding 95% confidence interval. Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) test will be applied to compare mucositis rates between the two treatment arms. Logistic regression will be used to compare occurrence of mucositis between two arms, adjusting for the effects of stratification factors as well as other covariates. T test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare three Olerud-Molander Ankle Score between two arms: a mean mucositis score, an extent of mucositis score, and a worst site score.
Through study completion, an average of 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient reported outcomes
Délai: Through study completion, an average of 1 year

Will be assessed using the MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck questionnaire. T test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare scores of each item per time point or sums of scores across all items at each time point or sums across three time point per item between the two arms. Multivariate analyses such as linear regression model adjusting for the effects of covariates might be performed to compare patients reported outcomes. Appropriate data transformation will be performed if necessary for assumption of normality.
Through study completion, an average of 1 year
Patients narcotics diaries
Délai: Through study completion, an average of 1 year

Will record the worst, the least, the average pain score and pain score at present for each day. Will calculate the average of these 4 scores as a composite daily pain score.
Through study completion, an average of 1 year
Imaging difference
Délai: Through study completion, an average of 1 year

The set up error during radiation will be measured in each treatment arm.
Through study completion, an average of 1 year
Dosimetric difference
Délai: Through study completion, an average of 1 year

The radiation dose to healthy tissue will be measured in each treatment arm.
Through study completion, an average of 1 year
Composite pain scores
Délai: Through study completion, an average of 1 year

An area under curve of pain scores over two weeks (AUC2wks) will be calculated for each patient, and the t test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare the AUC2wks of pain scores between the two arms, and between patients with and without occurrence of mucositis in their non-target mucosa. Will also fit linear mixed models including patients as random effects to compare the composite pain scores over two weeks between treatment arms. The linear mixed models will also be fitted to evaluate the association of composite pain scores with occurrence of their non-target mucosa.
Through study completion, an average of 1 year
Number of narcotic pills used
Délai: Through study completion, an average of 1 year

An AUC2wks will be calculated for each patient, and the t test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare the AUC2wks of pain scores between the two arms, and between patients with and without occurrence of mucositis in their non-target mucosa. Will also fit linear mixed models including patients as random effects to compare the composite pain scores over two weeks between treatment arms.
Through study completion, an average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1153
  • NCI-2021-03221 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2020-1153 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner