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Stents oraux personnalisés imprimés en 3D pendant la radiothérapie de la tête et du cou

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude randomisée sur la radiothérapie de la tête et du cou avec ou sans stents oraux personnalisés imprimés en 3D

Cet essai clinique étudie l'effet de tentes orales personnalisées imprimées en 3 dimensions (3D) sur des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui reçoivent une radiothérapie. Les endoprothèses buccales sont fabriquées à partir de l'empreinte de la bouche des patients et recouvrent les dents et les gencives des patients pendant la radiothérapie. Un stent oral personnalisé imprimé en 3D peut aider à réduire les cloques et/ou les plaies buccales susceptibles de se développer chez les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les taux de mucosite aiguë dans la muqueuse non cible des patients qui reçoivent une radiothérapie de la tête et du cou avec ou sans stent oral personnalisé imprimé en 3D.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour enregistrer les résultats rapportés par les patients pendant la radiothérapie. II. Évaluer l'utilisation de narcotiques par les patients pendant la radiothérapie. III. Évaluer les différences d'imagerie et de dosimétrie en radiothérapie de la tête et du cou avec et sans stent oral personnalisé imprimé en 3D.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients portent un stent oral imprimé en 3D pendant la radiothérapie standard.

ARM II : les patients reçoivent des soins standard pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner Health/Banner Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Recrutement
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Recrutement
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Chercheur principal:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Chercheur principal:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé à recevoir une radiothérapie définitive ou adjuvante pour le traitement d'une tumeur maligne de la tête et du cou diagnostiquée qui comprend

    • Cancer des amygdales bien latéralisé sans atteinte du palais mou et éligible à la radiothérapie homolatérale
    • Cancer buccal bien latéralisé qualifiant pour la radiothérapie homolatérale
    • Cancer de la parotide bien latéralisé éligible à la radiothérapie homolatérale
    • Un cancer qui implique la cavité nasale et ne nécessite pas de couverture de la cavité buccale ou de l'oropharynx

    • Un cancer qui implique le sinus maxillaire et ne nécessite pas de couverture de la cavité buccale ou de l'oropharynx

      • Un cancer qui implique la base de la langue
  • 18 ans ou plus
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Le patient recevra une radiothérapie avec du cisplatine, du carboplatine ou du cetuximab
  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • Le patient est incapable de mettre en place un stent latéralisant ou abaissant la langue
  • Trismus sévère avec une ouverture incisale < 10 mm
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (stent oral imprimé en 3D)
Les patients portent un stent oral imprimé en 3D pendant la radiothérapie standard.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un stent oral imprimé en 3D
Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent la norme de soins pendant le traitement.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un stent oral imprimé en 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité de la mucosite
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de mucose non cible sera estimé avec l'intervalle de confiance à 95 % correspondant. Le test de Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) sera appliqué pour comparer les taux de mucosite entre les deux bras de traitement. La régression logistique sera utilisée pour comparer l'occurrence de la mucosite entre deux bras, en ajustant les effets des facteurs de stratification ainsi que d'autres covariables. Le test T ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer trois scores de cheville d'Olerud-Molander entre deux bras : un score de mucosite moyen, un score d'étendue de la mucosite et un score du pire site.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Seront évalués à l'aide du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck. Le test T ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les scores de chaque élément par point dans le temps ou les sommes des scores de tous les éléments à chaque point dans le temps ou les sommes sur trois points dans le temps par élément entre les deux bras. Des analyses multivariées telles qu'un modèle de régression linéaire ajusté pour les effets des covariables peuvent être effectuées pour comparer les résultats rapportés par les patients. Une transformation appropriée des données sera effectuée si nécessaire pour l'hypothèse de normalité.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Journal des patients sur les stupéfiants
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Enregistre le pire, le moins, le score moyen de la douleur et le score de la douleur à l'heure actuelle pour chaque jour. Calculera la moyenne de ces 4 scores comme un score composite de douleur quotidienne.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Différence d'imagerie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'erreur de configuration pendant le rayonnement sera mesurée dans chaque bras de traitement.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Différence dosimétrique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La dose de rayonnement aux tissus sains sera mesurée dans chaque bras de traitement.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores composites de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une aire sous la courbe des scores de douleur sur deux semaines (ASC2 semaines) sera calculée pour chaque patient, et le test t ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer l'ASC2 semaines des scores de douleur entre les deux bras, et entre les patients avec et sans apparition de mucosite dans leur muqueuse non cible. Ajustera également les modèles mixtes linéaires incluant les patients comme effets aléatoires pour comparer les scores de douleur composites sur deux semaines entre les bras de traitement. Les modèles mixtes linéaires seront également ajustés pour évaluer l'association des scores composites de douleur avec l'apparition de leur muqueuse non cible.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de pilules narcotiques utilisées
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une AUC2wks sera calculée pour chaque patient, et le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les AUC2wks des scores de douleur entre les deux bras, et entre les patients avec et sans apparition de mucosite dans leur muqueuse non cible. Ajustera également les modèles mixtes linéaires incluant les patients comme effets aléatoires pour comparer les scores de douleur composites sur deux semaines entre les bras de traitement.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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