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Stent orali personalizzati stampati in 3D durante la radioterapia della testa e del collo

12 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato sulla radioterapia della testa e del collo con o senza stent orali personalizzati stampati in 3D

Questo studio clinico studia l'effetto delle tende orali personalizzate stampate in 3 dimensioni (3D) su pazienti con tumore della testa e del collo che stanno ricevendo radioterapia. Gli stent orali sono realizzati dall'impronta della bocca dei pazienti e coprono i denti e le gengive dei pazienti durante la radioterapia. Uno stent orale personalizzato stampato in 3D può aiutare a ridurre le vesciche e/o le piaghe alla bocca che possono svilupparsi nei pazienti durante la radioterapia della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare i tassi di mucosite acuta nella mucosa non bersaglio di pazienti che ricevono radiazioni della testa e del collo con o senza uno stent orale stampato in 3D personalizzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Registrare gli esiti riportati dal paziente durante la radioterapia. II. Per valutare l'uso di stupefacenti del paziente durante la radioterapia. III. Valutare le differenze di imaging e dosimetriche nella radioterapia della testa e del collo con e senza uno stent orale stampato in 3D personalizzato.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti indossano uno stent orale stampato in 3D durante la radioterapia standard.

BRACCIO II: i pazienti ricevono cure standard durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner Health/Banner Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Koay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto a ricevere radioterapia definitiva o adiuvante per il trattamento di un tumore maligno della testa e del collo diagnosticato che include

    • Carcinoma tonsillare ben lateralizzato senza coinvolgimento del palato molle e idoneo per radioterapia omolaterale
    • Cancro buccale ben lateralizzato che si qualifica per la radioterapia omolaterale
    • Carcinoma parotideo ben lateralizzato che si qualifica per la radioterapia omolaterale
    • Un cancro che coinvolge la cavità nasale e non richiede la copertura della cavità orale o dell'orofaringe

    • Un cancro che coinvolge il seno mascellare e non richiede la copertura della cavità orale o dell'orofaringe

      • Un cancro che coinvolge la base della lingua
  • Età 18 o più
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Il paziente riceverà radioterapia con cisplatino, carboplatino o cetuximab
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia della testa e del collo
  • Il paziente non è in grado di inserire uno stent che lateralizza o abbassa la lingua
  • Trisma grave con apertura incisale < 10 mm
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (stent orale stampato in 3D)
I pazienti indossano uno stent orale stampato in 3D durante la radioterapia standard.
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa uno stent orale stampato in 3D
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura durante il trattamento.
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa uno stent orale stampato in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità della mucosite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di mucose non bersaglio sarà stimato insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95%. Verrà applicato il test Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) per confrontare i tassi di mucosite tra i due bracci di trattamento. La regressione logistica verrà utilizzata per confrontare l'insorgenza di mucosite tra due bracci, aggiustando per gli effetti dei fattori di stratificazione e di altre covariate. Verrà utilizzato il test T o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare tre punteggi della caviglia Olerud-Molander tra due bracci: un punteggio medio della mucosite, un punteggio dell'estensione della mucosite e un punteggio del sito peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà valutato utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck. Verrà utilizzato il test T o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare i punteggi di ciascun elemento per punto temporale o le somme dei punteggi di tutti gli elementi in ciascun punto temporale o le somme su tre punti temporali per elemento tra i due bracci. Potrebbero essere eseguite analisi multivariate come il modello di regressione lineare che si adatta agli effetti delle covariate per confrontare i risultati riportati dai pazienti. Se necessario, verrà eseguita un'appropriata trasformazione dei dati per il presupposto della normalità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diari dei narcotici dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Registrerà il peggior, il minimo, il punteggio medio del dolore e il punteggio del dolore al momento per ogni giorno. Calcolerà la media di questi 4 punteggi come punteggio composito del dolore giornaliero.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza di immagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'errore di impostazione durante la radiazione verrà misurato in ciascun braccio di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza dosimetrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La dose di radiazioni al tessuto sano sarà misurata in ciascun braccio di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi compositi del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ogni paziente verrà calcolata un'area sotto la curva dei punteggi del dolore nell'arco di due settimane (AUC2wks) e verrà utilizzato il t test o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare l'AUC2wks dei punteggi del dolore tra i due bracci e tra i pazienti con e senza presenza di mucosite nella loro mucosa non bersaglio. Si adatterà anche a modelli misti lineari che includono i pazienti come effetti casuali per confrontare i punteggi compositi del dolore nell'arco di due settimane tra i bracci di trattamento. I modelli misti lineari saranno inoltre adattati per valutare l'associazione dei punteggi del dolore composito con la presenza della loro mucosa non bersaglio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pillole narcotiche utilizzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà calcolata una AUC2wks per ciascun paziente e verrà utilizzato il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare l'AUC2wks dei punteggi del dolore tra i due bracci e tra i pazienti con e senza insorgenza di mucosite nella loro mucosa non bersaglio. Si adatterà anche a modelli misti lineari che includono i pazienti come effetti casuali per confrontare i punteggi compositi del dolore nell'arco di due settimane tra i bracci di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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