Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpassede 3D-printede orale stents under strålebehandling av hode og nakke

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie av hode- og nakkestrålebehandling med eller uten tilpassede 3D-trykte orale stents

Denne kliniske studien studerer effekten av tilpassede 3-dimensjonale (3D) trykte orale telt på pasienter med hode- og nakkekreft som får strålebehandling. Orale stenter er laget av inntrykket av pasientens munn og dekker pasientens tenner og tannkjøtt under strålebehandling. En tilpasset, 3D-printet oral stent kan bidra til å redusere munnblemmer og/eller sår som kan utvikle seg hos pasienter mens de får strålebehandling med hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere hyppigheten av akutt slimhinnebetennelse i ikke-målslimhinnen hos pasienter som mottar hode- og nakkestråling med eller uten en tilpasset 3D-printet oral stent.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å registrere pasientrapporterte utfall under strålebehandling. II. For å evaluere pasientens narkotiske bruk under strålebehandling. III. For å evaluere bildediagnostikk og dosimetriske forskjeller i strålebehandling med hode og nakke med og uten en tilpasset 3D-printet oral stent.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter bruker 3D-printet oral stent under standardbehandlingsstrålebehandling.

ARM II: Pasienter får standardbehandling under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health/Banner Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er disponert for å motta definitiv eller adjuvant strålebehandling for behandling av en diagnostisert hode- og nakkemalignitet som inkluderer

    • Godt lateralisert tonsillkreft uten involvering av myk gane og kvalifiserer for ipsilateral strålebehandling
    • Godt lateralisert bukkalkreft som kvalifiserer for ipsilateral strålebehandling
    • Godt lateralisert parotiskreft som kvalifiserer for ipsilateral strålebehandling
    • En kreft som involverer nesehulen og ikke krever dekning av munnhulen eller orofarynx

    • En kreft som involverer sinus maxillaris og ikke krever dekning av munnhulen eller orofarynx

      • En kreft som involverer bunnen av tungen
  • Alder 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Pasienten vil motta strålebehandling med enten cisplatin, karboplatin eller cetuximab
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av hode og nakke
  • Pasienten er ikke i stand til å montere en tungelateraliserende eller tungedeprimerende stent
  • Alvorlig trismus med en incisalåpning på < 10 mm
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrene
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter må ikke være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (3D-trykt oral stent)
Pasienter bruker 3D-trykt oral stent under standardbehandling med strålebehandling.
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk 3D-trykt oral stent
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter får standard behandling under behandlingen.
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk 3D-trykt oral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsrater for mukositt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvensen av ikke-målslimhinnen vil bli estimert sammen med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet. Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) test vil bli brukt for å sammenligne mukosittrater mellom de to behandlingsarmene. Logistisk regresjon vil bli brukt til å sammenligne forekomst av slimhinnebetennelse mellom to armer, og justere for effektene av stratifiseringsfaktorer så vel som andre kovariater. T-test eller Wilcoxon rank sum-test vil bli brukt til å sammenligne tre Olerud-Molander ankelscore mellom to armer: en gjennomsnittlig mukositt-score, en grad av mucositis-score og en dårligste stedscore.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vil bli vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck spørreskjema. T-test eller Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt til å sammenligne poengsummene for hvert element per tidspunkt eller summene av poengsum på tvers av alle elementer på hvert tidspunkt eller summer over tre tidspunkter per element mellom de to armene. Multivariate analyser som lineær regresjonsmodell som justerer for effekten av kovariater kan utføres for å sammenligne pasientrapporterte resultater. Hensiktsmessig datatransformasjon vil bli utført om nødvendig for antakelse om normalitet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienters narkotiske dagbøker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vil registrere den verste, minst, gjennomsnittlige smertescore og smertescore for øyeblikket for hver dag. Vil beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene som en sammensatt daglig smertescore.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bildeforskjell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Oppsettsfeilen under stråling vil bli målt i hver behandlingsarm.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dosimetrisk forskjell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Stråledosen til friskt vev vil bli målt i hver behandlingsarm.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammensatte smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Et område under kurve av smertescore over to uker (AUC2wks) vil bli beregnet for hver pasient, og t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen vil bli brukt til å sammenligne AUC2wks av smertescore mellom de to armene, og mellom pasienter med og uten forekomst av slimhinnebetennelse i deres ikke-målslimhinne. Vil også passe lineære blandede modeller inkludert pasienter som tilfeldige effekter for å sammenligne de sammensatte smerteskårene over to uker mellom behandlingsarmene. De lineære blandede modellene vil også bli tilpasset for å evaluere assosiasjonen av sammensatte smerteskårer med forekomsten av deres ikke-målslimhinne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall narkotiske piller brukt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En AUC2wks vil bli beregnet for hver pasient, og t-testen eller Wilcoxon rank sum-testen vil bli brukt til å sammenligne AUC2wks av smerteskåre mellom de to armene, og mellom pasienter med og uten forekomst av slimhinnebetennelse i deres ikke-målslimhinne. Vil også passe lineære blandede modeller inkludert pasienter som tilfeldige effekter for å sammenligne de sammensatte smerteskårene over to uker mellom behandlingsarmene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere