Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydda 3D-tryckta orala stents under strålbehandling av huvud och hals

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad studie av strålbehandling av huvud och nacke med eller utan skräddarsydda 3D-tryckta orala stentar

Denna kliniska studie studerar effekten av skräddarsydda 3-dimensionella (3D) tryckta orala tält på patienter med huvud- och halscancer som får strålbehandling. Orala stentar tillverkas av intrycket av patientens mun och täcker patientens tänder och tandkött under strålbehandling. En skräddarsydd, 3D-printad oral stent kan hjälpa till att minska munblåsor och/eller sår som kan utvecklas hos patienter när de får strålbehandling av huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera frekvensen av akut mukosit i icke-målslemhinnor hos patienter som får strålning från huvud och hals med eller utan en skräddarsydd 3D-printad oral stent.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att registrera patientrapporterade resultat under strålbehandling. II. Att utvärdera patientens narkotikaanvändning under strålbehandling. III. För att utvärdera avbildning och dosimetriska skillnader i strålbehandling med huvud och hals med och utan en skräddarsydd 3D-printad oral stent.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter bär 3D-tryckta orala stent under standardbehandling med strålbehandling.

ARM II: Patienter får standardvård under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Banner Health/Banner Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Rekrytering
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Rekrytering
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Huvudutredare:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Huvudutredare:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är benägen att få definitiv eller adjuvant strålbehandling för behandling av en diagnostiserad huvud- och halsmalignitet som inkluderar

    • Väl lateraliserad tonsillcancer utan inblandning i mjuka gommen och kvalificerar sig för ipsilateral strålbehandling
    • Väl lateraliserad buckal cancer som kvalificerar sig för ipsilateral strålbehandling
    • Väl lateraliserad parotiscancer som kvalificerar för ipsilateral strålbehandling
    • En cancer som involverar näshålan och inte kräver täckning av munhålan eller orofarynx

    • En cancer som involverar sinus maxillaris och inte kräver täckning av munhålan eller orofarynx

      • En cancer som involverar basen av tungan
  • 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Patienten kommer att få strålbehandling med antingen cisplatin, karboplatin eller cetuximab
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling av huvud och hals
  • Patienten kan inte montera en tunglateraliserande eller tungdämpande stent
  • Svår trismus med en incisal öppning på < 10 mm
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna
  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter får inte vara gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (3D-printad oral stent)
Patienter bär 3D-utskrivna orala stent under strålbehandling av standardvård.
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär 3D-printad oral stent
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienterna får standardvård under behandlingen.
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär 3D-printad oral stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mukosit toxicitet priser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvensen av icke-målslemhinnor kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall. Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) test kommer att tillämpas för att jämföra mukosithastigheter mellan de två behandlingsarmarna. Logistisk regression kommer att användas för att jämföra förekomsten av mukosit mellan två armar, justering för effekterna av stratifieringsfaktorer såväl som andra kovariater. T-test eller Wilcoxon rank summa test kommer att användas för att jämföra tre Olerud-Molander Ankel Score mellan två armar: en genomsnittlig mukositpoäng, en omfattning av mukositpoäng och en sämsta platspoäng.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck frågeformulär. T-test eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra poäng för varje objekt per tidpunkt eller summor av poäng över alla objekt vid varje tidpunkt eller summor över tre tidpunkter per objekt mellan de två armarna. Multivariatanalyser såsom linjär regressionsmodell som justerar för effekterna av kovariater kan utföras för att jämföra patienters rapporterade resultat. Lämplig dataomvandling kommer att utföras om nödvändigt för att anta normalitet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patienters narkotikadagböcker
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kommer att registrera det värsta, minsta, genomsnittliga smärtpoäng och smärtpoäng för närvarande för varje dag. Kommer att beräkna genomsnittet av dessa 4 poäng som en sammansatt daglig smärtpoäng.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bildskillnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Inställningsfelet under strålning kommer att mätas i varje behandlingsarm.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Dosimetrisk skillnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Stråldosen till frisk vävnad kommer att mätas i varje behandlingsarm.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sammansatta smärtpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En area under kurva av smärtpoäng över två veckor (AUC2wks) kommer att beräknas för varje patient, och t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra AUC2wks för smärtpoäng mellan de två armarna och mellan patienter med och utan förekomst av mukosit i deras icke-målslemhinna. Passar också linjära blandade modeller inklusive patienter som slumpmässiga effekter för att jämföra de sammansatta smärtpoängen under två veckor mellan behandlingsarmarna. De linjära blandade modellerna kommer också att anpassas för att utvärdera associeringen av sammansatta smärtpoäng med förekomsten av deras icke-målslemhinna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal använda narkotiska piller
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En AUC2wks kommer att beräknas för varje patient, och t-testet eller Wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att jämföra AUC2wks för smärtpoäng mellan de två armarna och mellan patienter med och utan förekomst av mukosit i deras icke-målslemhinna. Passar också linjära blandade modeller inklusive patienter som slumpmässiga effekter för att jämföra de sammansatta smärtpoängen under två veckor mellan behandlingsarmarna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera