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Maßgeschneiderte 3D-gedruckte orale Stents während der Kopf-Hals-Strahlentherapie

5. Oktober 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur Kopf-Hals-Strahlentherapie mit oder ohne individuelle 3D-gedruckte orale Stents

This clinical trial studies the effect of customized 3 dimensional (3D) printed oral tents on patients with head and neck cancer who are receiving radiotherapy. Oral stents are made from the impression of patients' mouth and cover patients' teeth and gums during radiation therapy. A customized, 3D-printed oral stent may help to reduce mouth blisters and/or sores that may develop in patients while receiving head and neck radiation therapy.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the acute mucositis rates in non-target mucosa of patients who receive head and neck radiation with or without a customized 3D printed oral stent.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To record patient reported outcomes during radiotherapy. II. To evaluate patient narcotic use during radiotherapy. III. To evaluate the imaging and dosimetric differences in head and neck radiotherapy with and without a customized 3D printed oral stent.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients wear 3D printed oral stent during standard of care radiotherapy.

ARM II: Patients receive standard of care during treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health/Banner Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community MD Anderson Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community MD Anderson Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community MD Anderson Cancer Center North
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is dispositioned to receive 5-7 weeks of definitive or adjuvant radiotherapy for treatment of a diagnosed head and neck malignancy
  • Age 18 or older
  • ECOG PS 0-2
  • The participant will receive either (a) radiation alone or (b) radiation with concurrent chemotherapy of any kind(s)
  • Signed study-specific consent form

Exclusion Criteria:

  • Prior head and neck radiotherapy
  • Participants is unable to fit a tongue-lateralizing or tongue-depressing stent
  • Severe trismus with an incisal opening of <10 mm
  • Inability to comply with the study procedures
  • Participants younger than 18 years of age
  • Participants must not be pregnant
  • Cognitively impaired subjects

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (3D printed oral stent)

Patients wear 3D printed oral stent during standard of care radiotherapy.
Sonstiges: Best Practice

Receive standard of care

Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Medical Device Usage and Evaluation

Wear 3D printed oral stent
Aktiver Komparator: Arm II (standard of care)

Patients receive standard of care during treatment.
Sonstiges: Best Practice

Receive standard of care

Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Medical Device Usage and Evaluation

Wear 3D printed oral stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mucositis toxicity rates
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

Rate of non-target mucose will be estimated along with the corresponding 95% confidence interval. Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) test will be applied to compare mucositis rates between the two treatment arms. Logistic regression will be used to compare occurrence of mucositis between two arms, adjusting for the effects of stratification factors as well as other covariates. T test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare three Olerud-Molander Ankle Score between two arms: a mean mucositis score, an extent of mucositis score, and a worst site score.
Through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient reported outcomes
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

Will be assessed using the MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck questionnaire. T test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare scores of each item per time point or sums of scores across all items at each time point or sums across three time point per item between the two arms. Multivariate analyses such as linear regression model adjusting for the effects of covariates might be performed to compare patients reported outcomes. Appropriate data transformation will be performed if necessary for assumption of normality.
Through study completion, an average of 1 year
Patients narcotics diaries
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

Will record the worst, the least, the average pain score and pain score at present for each day. Will calculate the average of these 4 scores as a composite daily pain score.
Through study completion, an average of 1 year
Imaging difference
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

The set up error during radiation will be measured in each treatment arm.
Through study completion, an average of 1 year
Dosimetric difference
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

The radiation dose to healthy tissue will be measured in each treatment arm.
Through study completion, an average of 1 year
Composite pain scores
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

An area under curve of pain scores over two weeks (AUC2wks) will be calculated for each patient, and the t test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare the AUC2wks of pain scores between the two arms, and between patients with and without occurrence of mucositis in their non-target mucosa. Will also fit linear mixed models including patients as random effects to compare the composite pain scores over two weeks between treatment arms. The linear mixed models will also be fitted to evaluate the association of composite pain scores with occurrence of their non-target mucosa.
Through study completion, an average of 1 year
Number of narcotic pills used
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

An AUC2wks will be calculated for each patient, and the t test or Wilcoxon rank sum test will be used to compare the AUC2wks of pain scores between the two arms, and between patients with and without occurrence of mucositis in their non-target mucosa. Will also fit linear mixed models including patients as random effects to compare the composite pain scores over two weeks between treatment arms.
Through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1153
  • NCI-2021-03221 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2020-1153 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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