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Maßgeschneiderte 3D-gedruckte orale Stents während der Kopf-Hals-Strahlentherapie

12. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur Kopf-Hals-Strahlentherapie mit oder ohne individuelle 3D-gedruckte orale Stents

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung individueller dreidimensionaler (3D) gedruckter Mundschutzmasken bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten. Orale Stents werden aus dem Mundabdruck des Patienten hergestellt und bedecken während der Strahlentherapie die Zähne und das Zahnfleisch des Patienten. Ein maßgeschneiderter, 3D-gedruckter oraler Stent kann dazu beitragen, Blasen und/oder Wunden im Mund zu reduzieren, die bei Patienten während einer Kopf- und Hals-Strahlentherapie auftreten können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der akuten Mukositisraten in Nichtzielschleimhäuten von Patienten, die eine Kopf- und Halsbestrahlung mit oder ohne einen individuellen 3D-gedruckten oralen Stent erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Aufzeichnung der vom Patienten berichteten Ergebnisse während der Strahlentherapie. II. Bewertung des Betäubungsmittelkonsums des Patienten während der Strahlentherapie. III. Bewertung der bildgebenden und dosimetrischen Unterschiede bei der Kopf-Hals-Strahlentherapie mit und ohne maßgeschneiderten 3D-gedruckten oralen Stent.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten tragen während der Standard-Strahlentherapie einen 3D-gedruckten oralen Stent.

ARM II: Patienten erhalten während der Behandlung eine Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Health/Banner Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Koay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie zur Behandlung einer diagnostizierten bösartigen Kopf-Hals-Erkrankung zu erhalten

    • Gut lateralisierter Mandelkrebs ohne Beteiligung des weichen Gaumens, der für eine ipsilaterale Strahlentherapie geeignet ist
    • Gut lateralisierter Wangenkrebs, der für eine ipsilaterale Strahlentherapie geeignet ist
    • Gut lateralisierter Parotiskrebs, der für eine ipsilaterale Strahlentherapie geeignet ist
    • Ein Krebs, der die Nasenhöhle betrifft und keine Abdeckung der Mundhöhle oder des Oropharynx erfordert

    • Ein Krebs, der die Kieferhöhle befällt und keine Abdeckung der Mundhöhle oder des Oropharynx erfordert

      • Ein Krebs, der die Zungenbasis befällt
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Der Patient erhält eine Strahlentherapie mit Cisplatin, Carboplatin oder Cetuximab
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen zungenlateralisierenden oder zungendrückenden Stent einzusetzen
  • Schwerer Trismus mit einer Inzisalöffnung von < 10 mm
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (3D-gedruckter oraler Stent)
Patienten tragen während der Standard-Strahlentherapie einen 3D-gedruckten oralen Stent.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie einen 3D-gedruckten oralen Stent
Aktiver Komparator: Arm II (Pflegestandard)
Während der Behandlung erhalten die Patienten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie einen 3D-gedruckten oralen Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis-Toxizitätsraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der Nichtzielschleimhaut wird zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Der Cochran-Mantel-Haenszel (CHM)-Test wird angewendet, um die Mukositisraten zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen. Die logistische Regression wird verwendet, um das Auftreten von Mukositis zwischen zwei Armen zu vergleichen und dabei die Auswirkungen von Schichtungsfaktoren sowie anderen Kovariaten zu berücksichtigen. Der T-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden verwendet, um drei Olerud-Molander-Knöchel-Scores zwischen zwei Armen zu vergleichen: einen mittleren Mukositis-Score, einen Grad der Mukositis-Score und einen Score für die schlechteste Stelle.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck-Fragebogens bewertet. Der T-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest werden verwendet, um die Ergebnisse jedes Elements pro Zeitpunkt oder die Summen der Ergebnisse aller Elemente zu jedem Zeitpunkt oder die Summen über drei Zeitpunkte pro Element zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Multivariate Analysen wie ein lineares Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Auswirkungen von Kovariaten könnten durchgeführt werden, um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu vergleichen. Bei Bedarf wird eine entsprechende Datentransformation zur Annahme der Normalität durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Betäubungsmitteltagebücher der Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Tag werden der schlimmste, der geringste, der durchschnittliche Schmerzwert und der aktuelle Schmerzwert aufgezeichnet. Berechnet den Durchschnitt dieser 4 Werte als zusammengesetzten täglichen Schmerzwert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bildunterschied
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Einrichtungsfehler während der Bestrahlung wird in jedem Behandlungsarm gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dosimetrischer Unterschied
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Strahlendosis für gesundes Gewebe wird in jedem Behandlungsarm gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammengesetzte Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Patienten wird eine Fläche unter der Kurve der Schmerzwerte über zwei Wochen (AUC2wks) berechnet, und der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um die AUC2wks der Schmerzwerte zwischen den beiden Armen und zwischen Patienten mit und ohne zu vergleichen Auftreten einer Mukositis in ihrer Nichtzielschleimhaut. Passt auch zu linearen gemischten Modellen, die Patienten als Zufallseffekte einbeziehen, um die zusammengesetzten Schmerzwerte über zwei Wochen zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen. Die linearen gemischten Modelle werden auch angepasst, um den Zusammenhang der zusammengesetzten Schmerzwerte mit dem Auftreten ihrer Nichtzielschleimhaut zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der verwendeten Betäubungsmittelpillen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Patienten wird ein AUC2wks berechnet, und der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um die AUC2wks der Schmerzscores zwischen den beiden Armen und zwischen Patienten mit und ohne Auftreten einer Mukositis in ihrer Nichtzielschleimhaut zu vergleichen. Passt auch zu linearen gemischten Modellen, die Patienten als Zufallseffekte einbeziehen, um die zusammengesetzten Schmerzwerte über zwei Wochen zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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