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頭頸部放射線治療中のカスタマイズされた 3D プリント口腔ステント

2024年3月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

カスタマイズされた 3D プリント口腔ステントを使用した場合と使用しない場合の頭頸部放射線治療のランダム化研究

この臨床試験では、放射線治療を受けている頭頸部がん患者に対するカスタマイズされた 3 次元 (3D) プリント口腔テントの効果を研究します。 口腔ステントは患者の口の型から作られ、放射線治療中に患者の歯と歯茎を覆います。 カスタマイズされた 3D プリントの口腔ステントは、頭頸部の放射線療法を受けている患者に発生する可能性のある口の水疱や口内炎の軽減に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. カスタマイズされた 3D プリント口腔ステントの有無にかかわらず、頭頸部放射線照射を受けた患者の非標的粘膜における急性粘膜炎の発生率を評価する。

第二の目的:

I. 放射線治療中に患者が報告した転帰を記録する。 II. 放射線治療中の患者の麻薬使用を評価する。 Ⅲ． カスタマイズされた 3D プリント口腔ステントを使用した場合と使用しない場合の頭頸部放射線治療における画像処理と線量測定の違いを評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は標準治療の放射線治療中に 3D プリントされた経口ステントを装着します。

ARM II: 患者は治療中に標準治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Health/Banner Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark E. Augspurger, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene J. Koay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、診断された頭頸部悪性腫瘍の治療のために根治的放射線療法または補助放射線療法を受ける傾向がある。

    • 軟口蓋の病変がなく、同側放射線療法の対象となる十分に側方化した扁桃腺がん
    • 同側放射線療法の対象となる十分に側方化した頬癌
    • 同側放射線療法の対象となる十分に側方化した耳下腺がん
    • 鼻腔に影響を及ぼすがんで、口腔や中咽頭の被覆を必要としないがん

    • 上顎洞に発生し、口腔または中咽頭の被覆を必要としないがん

      • 舌根を含むがん
  • 18歳以上
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
  • 患者はシスプラチン、カルボプラチン、またはセツキシマブによる放射線療法を受けることになります。
  • 署名された研究固有の同意書

除外基準:

  • 以前の頭頸部放射線治療
  • 患者は舌を側方化するステントまたは舌を下降させるステントを装着できない
  • 切開開口部が 10 mm 未満の重度の開口部
  • 研究手順を遵守できない
  • 18歳未満の患者
  • 患者は妊娠してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (3D プリント口腔ステント)
患者は標準治療の放射線治療中に 3D プリントされた口腔ステントを装着します。
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：医療機器の使用と評価
3Dプリントした口腔ステントを装着する
アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療)
患者は治療中に標準治療を受けます。
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：医療機器の使用と評価
3Dプリントした口腔ステントを装着する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜炎の毒性率
時間枠：学習完了までに平均1年
非標的粘膜の割合は、対応する 95% 信頼区間とともに推定されます。 コクラン・マンテル・ヘンゼル（CHM）試験を適用して、2 つの治療群間の粘膜炎率を比較します。 ロジスティック回帰を使用して 2 群間の粘膜炎の発生を比較し、層別因子および他の共変量の影響を調整します。 T 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、2 つのアーム間の 3 つの Olerud-Molander 足首スコア (平均粘膜炎スコア、粘膜炎の範囲スコア、および最悪部位スコア) を比較します。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した転帰
時間枠：学習完了までに平均1年
MD アンダーソンの症状インベントリ頭頸部アンケートを使用して評価されます。 T 検定またはウィルコクソン順位合計検定を使用して、時点ごとの各項目のスコア、または各時点でのすべての項目のスコアの合計、または 2 つのアーム間の項目ごとの 3 つの時点の合計を比較します。 共変量の影響を調整する線形回帰モデルなどの多変量解析を実行して、患者が報告した転帰を比較することができます。 正規性を仮定するために必要に応じて、適切なデータ変換が実行されます。
学習完了までに平均1年
患者の麻薬日記
時間枠：学習完了までに平均1年
毎日の最悪、最小、平均痛みスコアと現在の痛みスコアを記録します。 これら 4 つのスコアの平均を、毎日の複合疼痛スコアとして計算します。
学習完了までに平均1年
イメージの違い
時間枠：学習完了までに平均1年
放射線照射中のセットアップ誤差は、各治療アームで測定されます。
学習完了までに平均1年
線量差
時間枠：学習完了までに平均1年
健康な組織への放射線量は、各治療群で測定されます。
学習完了までに平均1年
複合疼痛スコア
時間枠：学習完了までに平均1年
2 週間にわたる疼痛スコアの曲線下面積 (AUC2wks) が患者ごとに計算され、t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、両群間、および疼痛スコアの AUC2wks を比較します。非標的粘膜における粘膜炎の発生。 また、ランダム効果として患者を含む線形混合モデルを当てはめて、治療群間で 2 週間にわたる複合疼痛スコアを比較します。 線形混合モデルは、複合疼痛スコアと非標的粘膜の発生との関連性を評価するためにも適合されます。
学習完了までに平均1年
使用された麻薬の数
時間枠：学習完了までに平均1年
各患者の AUC2wks が計算され、t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、両腕間、および非標的粘膜に粘膜炎が発生している患者と発生していない患者間の疼痛スコアの AUC2wks を比較します。 また、ランダム効果として患者を含む線形混合モデルを当てはめて、治療群間で 2 週間にわたる複合疼痛スコアを比較します。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Eugene J Koay、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (推定)

2024年11月6日

研究の完了 (推定)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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