Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyt 3D-painetut suun stentit pään ja kaulan sädehoidon aikana

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu tutkimus pään ja kaulan sädehoidosta räätälöityjen 3D-tulostettujen suustenttien kanssa tai ilman niitä

Tämä kliininen tutkimus tutkii räätälöityjen 3-ulotteisten (3D) painettujen suun telttojen vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastaviin potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa. Suun stentit valmistetaan potilaan suun jäljestä ja ne peittävät potilaan hampaat ja ikenet sädehoidon aikana. Räätälöity, 3D-tulostettu suustentti voi auttaa vähentämään suurakkuloita ja/tai haavaumia, joita saattaa kehittyä potilaille, jotka saavat pään ja kaulan sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida akuutin mukosiitin esiintyvyyttä ei-kohde limakalvoilla potilailla, jotka saavat pään ja kaulan säteilyä räätälöidyn 3D-painetun suustentin kanssa tai ilman sitä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tallentaa potilaiden raportoimat tulokset sädehoidon aikana. II. Arvioida potilaan huumeiden käyttöä sädehoidon aikana. III. Arvioida kuvantamis- ja dosimetrisiä eroja pään ja kaulan sädehoidossa räätälöidyn 3D-painetun suustentin kanssa ja ilman.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat käyttävät 3D-tulostettua suun stenttiä tavallisen hoitosädehoidon aikana.

ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner Health/Banner Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary V. Walker, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark E. Augspurger, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Rekrytointi
        • Community MD Anderson Cancer Center East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Augustyn, MD
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Rekrytointi
        • Community MD Anderson Cancer Center South
        • Päätutkija:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Community MD Anderson Cancer Center North
        • Päätutkija:
          • Alexander Augustyn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Mezera, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on taipuvainen saamaan lopullista tai adjuvanttia sädehoitoa diagnosoidun pään ja kaulan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, johon kuuluu mm.

    • Hyvin lateralisoitunut nielurisasyöpä ilman pehmeän kitalaen vauriota ja kelpaa ipsilateraaliseen sädehoitoon
    • Hyvin lateraalinen poskisyöpä, joka pätee samanlaiseen sädehoitoon
    • Hyvin lateraalinen korvasylkirauhassyöpä, joka pätee samanlaiseen sädehoitoon
    • Syöpä, johon liittyy nenäontelo ja joka ei vaadi suuontelon tai suunielun peittämistä

    • Syöpä, johon liittyy poskiontelo ja joka ei vaadi suuontelon tai nielun peittämistä

      • Syöpä, johon liittyy kielen pohja
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Potilas saa sädehoitoa joko sisplatiinilla, karboplatiinilla tai setuksimabilla
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  • Potilas ei pysty asentamaan kieltä lateraalista tai kieltä painavaa stenttiä
  • Vaikea trismus, jonka inkisaaliaukko on < 10 mm
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat eivät saa olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (3D-tulostettu suustentti)
Potilaat käyttävät 3D-tulostettua suun stenttiä tavallisen sädehoidon aikana.
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä 3D-tulostettua suustenttiä
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa hoidon aikana.
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä 3D-tulostettua suustenttiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin toksisuusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muun kuin kohteena olevan limakalvon määrä arvioidaan yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Cochran-Mantel-Haenszel (CHM) -testiä käytetään vertaamaan limakalvotulehdusten esiintyvyyttä kahden hoitohaaran välillä. Logistista regressiota käytetään vertaamaan mukosiitin esiintymistä kahden haaran välillä, mukauttamalla kerrostumistekijöiden sekä muiden yhteismuuttujien vaikutuksia. T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään kolmen Olerud-Molander-nilkkapisteen vertaamiseen kahden haaran välillä: keskimääräinen mukosiitin pistemäärä, limakalvotulehduksen laajuus ja huonoimman kohdan pistemäärä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioidaan käyttämällä MD Andersonin Symptom Inventory Head and Neck -kyselylomaketta. T-testiä tai Wilcoxonin ranksusummatestiä käytetään vertaamaan kunkin kohteen pisteitä ajankohdassa tai kaikkien kohteiden pisteiden summia kullakin aikapisteellä tai kolmen aikapisteen summia kohteita kohden kahden haaran välillä. Monimuuttujaanalyysejä, kuten lineaarista regressiomallia, joka mukauttaa kovariaattien vaikutuksia, voidaan suorittaa potilaiden raportoimien tulosten vertaamiseksi. Asianmukainen datamuunnos suoritetaan tarvittaessa normaaliuden olettamiseksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden huumepäiväkirjat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tallentaa pahimman, pienimmän keskimääräisen kipupisteen ja kipupisteen tällä hetkellä kullekin päivälle. Laskee näiden neljän pisteen keskiarvon yhdistelmänä päivittäisenä kipupisteenä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuvan ero
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Asetusvirhe säteilyn aikana mitataan jokaisessa hoitohaarassa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Dosimetrinen ero
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Terveen kudoksen säteilyannos mitataan kussakin hoitohaarassa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yhdistelmäkipupisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kullekin potilaalle lasketaan kahden viikon kipupisteiden käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC2wks), ja t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään vertaamaan kipupisteiden AUC2wks-arvoja kahden haaran välillä sekä potilaiden välillä, joilla on ja ei. mukosiitin esiintyminen niiden ei-kohteena olevassa limakalvossa. Sopii myös lineaarisiin sekamalleihin, joissa potilaat ovat satunnaisvaikutuksia, jotta voidaan verrata yhdistettyjä kipupisteitä kahden viikon ajalta hoitoryhmien välillä. Lineaariset sekamallit sovitetaan myös arvioimaan yhdistettyjen kipupisteiden yhteyttä niiden ei-kohteena olevan limakalvon esiintymiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytettyjen huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kullekin potilaalle lasketaan AUC2wks, ja t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä käytetään kipupisteiden AUC2wks-arvojen vertaamiseen molempien käsien välillä sekä potilaiden välillä, joilla on mukosiittia tai ei ole esiintynyt mukosiittia ei-kohde-limakalvollaan. Sopii myös lineaarisiin sekamalleihin, joissa potilaat ovat satunnaisvaikutuksia, jotta voidaan verrata yhdistettyjä kipupisteitä kahden viikon ajalta hoitoryhmien välillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Lee, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03221 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa