向人们输送氧气的另一种方式
2022年6月27日 更新者：Christopher Bell
Respirogen 氧气微泡技术的评估：人类在正常和低氧环境下休息期间使用的功效
氧气的可用性是与许多慢性病相关的结果的重要预后指标。
因此，可能增加氧气可用性的干预措施具有明显有益的临床应用。
在这方面，Respirogen 微氧 (RMO) 技术大有可为。
来自肺损伤实验动物模型的数据表明，RMO 给药是一种以独立于肺功能的方式输送氧气的可行方法。
我们的最终长期目标是提供一种产品，该产品可用于为患有呼吸窘迫和肺功能障碍的人输送氧气在第一项探索性研究中，我们的目标是开始了解对 RMO 的肠内（直肠）输送的生理反应在健康成年人休息时的低氧环境中。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-40岁之间，
- 体重指数在 19 到 30 kg/m^2 之间，
- 在类似海拔高度居住至少 1 年，
- 在开始研究参与后的 4 周内，不得往返于海拔约 2000 英尺的区域。
排除标准：
- 识别明显的慢性疾病（包括心肺疾病），
- 先前诊断为哮喘、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病或呼吸机治疗
- 贫血，
- 怀孕，
- 习惯性使用烟草/尼古丁产品，
- 已知对磷酸钠（或其他普通泻药）过敏，
- 习惯性使用需要吸入的消遣性药物，
- 癫痫病史、肾脏问题、胃或肠问题、溃疡性结肠炎、吞咽或胃反流问题、痛风和/或低血钠。
- 肠易激
- 急性呼吸道疾病，如支气管炎、肺炎、上呼吸道感染或急性胃肠道问题，如胃肠炎。
- 贫血（作为血红蛋白和/或血细胞比容的测量值）。
- 镰状细胞性贫血症。
- 高原反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：不使用 Respirogen 微氧的低氧就诊
在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧 (FiO2=0.15) 之前和期间进行生理监测
气体混合物。
|
|
|
实验性的：使用 Respirogen 微氧进行低氧就诊
在每次访问期间，研究参与者将在吸入低氧 (FiO2=0.15) 之前和期间进行生理监测
气体混合物。
|
Respirogen 微氧的肠内（直肠）输送
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 RMO 增加氧饱和度 (SpO2)
大体时间：随机交叉，访问间隔最少 7 天和最多 14 天
|
在短期呼吸低氧气体混合物期间，不使用和使用 RMO 的肠内（直肠）输送给静息的成年男性和女性。
|
随机交叉，访问间隔最少 7 天和最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.