Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywny sposób dostarczania tlenu ludziom

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Christopher Bell

Ocena technologii mikropęcherzyków tlenu w respirogenie: skuteczność w zastosowaniu u ludzi podczas odpoczynku w normalnych i ubogich w tlen środowiskach

Dostępność tlenu jest kluczowym wskaźnikiem prognostycznym dla wyników związanych z wieloma chorobami przewlekłymi. W związku z tym interwencje, które mogą zwiększyć dostępność tlenu, mają oczywiste korzystne zastosowanie kliniczne. Pod tym względem technologia Respirogen Micro-Oxygen (RMO) jest bardzo obiecująca. Dane z eksperymentalnych modeli zwierzęcych uszkodzenia płuc sugerują, że podawanie RMO jest wykonalną metodą dostarczania tlenu w sposób niezależny od czynności płuc. Naszym ostatecznym długoterminowym celem jest dostarczenie produktu, który może być używany do dostarczania tlenu ludziom cierpiącym na niewydolność oddechową i dysfunkcję płuc. w środowiskach o niskiej zawartości tlenu u zdrowych osób dorosłych w stanie spoczynku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 40 lat,
  • wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m^2,
  • mieszkaniec na podobnej wysokości przez minimum 1 rok,
  • zakaz podróżowania do/z obszarów różniących się wysokością o ~2000 stóp w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie jawnej choroby przewlekłej (w tym chorób krążeniowo-płucnych),
  • wcześniejsza diagnoza astmy, mukowiscydozy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub terapii respiratorem
  • niedokrwistość,
  • ciąża,
  • nawykowe używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych,
  • znana alergia na fosforan sodu (lub inne popularne środki przeczyszczające),
  • nawykowe używanie narkotyków rekreacyjnych wymagających inhalacji,
  • drgawki w wywiadzie, problemy z nerkami, problemy z żołądkiem lub jelitami, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, problemy z połykaniem lub refluks żołądkowy, dna moczanowa i/lub niski poziom sodu we krwi.
  • jelito drażliwe
  • Ostra choroba układu oddechowego, taka jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych LUB Ostra choroba przewodu pokarmowego, taka jak zapalenie żołądka i jelit.
  • Niedokrwistość (jako pomiar hemoglobiny i/lub hematokrytu).
  • anemia sierpowata.
  • historia choroby wysokościowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Wizyty z niskim poziomem tlenu bez mikrotlenu Respirogen
Podczas każdej wizyty uczestnicy badania będą poddawani monitorowaniu fizjologicznemu przed i podczas inhalacji hipoksem (FiO2=0,15) mieszanki gazowe.
EKSPERYMENTALNY: Wizyty z niskim poziomem tlenu z Respirogen Micro-Oxygen
Podczas każdej wizyty uczestnicy badania będą poddawani monitorowaniu fizjologicznemu przed i podczas inhalacji hipoksem (FiO2=0,15) mieszanki gazowe.
Lek: Respirogen Mikrotlen
Podawanie dojelitowe (doodbytnicze) Respirogen Micro-Oxygen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększa nasycenie tlenem (SpO2) dzięki RMO
Ramy czasowe: Randomizowane krzyżowanie, wizyty oddzielone co najmniej 7 dniami, a maksymalnie 14 dniami
Podawanie dojelitowe (doodbytnicze) bez RMO i z RMO spoczynkowym dorosłym mężczyznom i kobietom podczas krótkotrwałego oddychania niedotlenionymi mieszaninami gazów.
Randomizowane krzyżowanie, wizyty oddzielone co najmniej 7 dniami, a maksymalnie 14 dniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Bell

Współpracownicy

Respirogen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Bell, PhD, CSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-10219H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respirogen Mikrotlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj