- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04870801
사람들에게 산소를 전달하는 다른 방법
2022년 6월 27일 업데이트: Christopher Bell
Respirogen Oxygen Microbubble 기술 평가: 정상 및 저산소 환경에서 휴식 중 인체 사용에 대한 효능
산소의 가용성은 많은 만성 질환과 관련된 결과에 대한 중요한 예후 지표입니다.
따라서 산소 가용성을 증가시킬 수 있는 개입은 분명히 유익한 임상 적용이 있습니다.
이와 관련하여 RMO(Respirogen Micro-Oxygen) 기술은 상당한 가능성을 가지고 있습니다.
폐 손상 실험 동물 모델의 데이터는 RMO 투여가 폐 기능과 독립적인 방식으로 산소를 전달하는 실행 가능한 방법임을 시사합니다.
우리의 궁극적인 장기 목표는 호흡 곤란 및 폐 기능 장애를 겪고 있는 인간에게 산소를 전달하는 데 사용할 수 있는 제품을 제공하는 것입니다. 이 첫 번째 탐구 연구에서 우리의 목표는 RMO의 장(직장) 전달에 대한 생리적 반응을 이해하기 시작하는 것입니다. 휴식 중인 건강한 성인의 저산소 환경에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 나이,
- 체질량지수 19~30kg/m^2,
- 최소 1년 동안 비슷한 고도에 거주
- 연구 참여 개시 4주 이내에 ~2000피트의 고도 변화가 있는 지역을 오가는 여행 없음.
제외 기준:
- 명백한 만성 질환(심폐 장애 포함)의 확인,
- 천식, 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 인공호흡기 요법의 사전 진단
- 빈혈증,
- 임신,
- 담배/니코틴 제품의 습관적 사용,
- 인산나트륨(또는 기타 일반적인 완하제)에 대한 알려진 알레르기,
- 흡입이 필요한 기분전환용 약물의 습관적 사용,
- 발작 병력, 신장 문제, 위 또는 장 문제, 궤양성 대장염, 삼킴 문제 또는 위 역류 문제, 통풍 및/또는 저혈당 나트륨.
- 과민성 대장
- 기관지염, 폐렴, 상기도 감염과 같은 급성 호흡기 질환 또는 위장염과 같은 급성 위장관 문제.
- 빈혈(헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트 측정) .
- 겸상 적혈구 질환.
- 고산병의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: Respirogen Micro-Oxygen 없이 저산소 방문
방문할 때마다 연구 참가자는 저산소증(FiO2=0.15)을 흡입하기 전과 흡입하는 동안 생리학적 모니터링을 받게 됩니다.
가스 혼합물.
|
|
실험적: Respirogen Micro-Oxygen을 이용한 저산소 방문
방문할 때마다 연구 참가자는 저산소증(FiO2=0.15)을 흡입하기 전과 흡입하는 동안 생리학적 모니터링을 받게 됩니다.
가스 혼합물.
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Respirogen Micro-Oxygen의 경장(직장) 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
RMO로 산소 포화도(SpO2) 증가
기간: 무작위 교차, 최소 7일에서 최대 14일로 분리된 방문
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저산소 가스 혼합물의 단기 호흡 동안 휴식 중인 성인 남성 및 여성에게 RMO 없이 및 RMO와 함께 장관(직장) 전달.
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무작위 교차, 최소 7일에서 최대 14일로 분리된 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-10219H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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