Una forma alternativa de suministrar oxígeno a las personas
27 de junio de 2022 actualizado por: Christopher Bell
Evaluación de la tecnología de microburbujas de oxígeno de Respirogen: eficacia para uso humano durante el descanso en entornos normales y con poco oxígeno
La disponibilidad de oxígeno es un indicador pronóstico crucial para los resultados pertinentes a muchas enfermedades crónicas.
En consecuencia, las intervenciones que podrían aumentar la disponibilidad de oxígeno tienen una aplicación clínica beneficiosa obvia.
En este sentido, la tecnología Respirogen Micro-Oxygen (RMO) es muy prometedora.
Los datos de modelos animales experimentales de lesión pulmonar sugieren que la administración de RMO es un método factible para administrar oxígeno de manera independiente de la función pulmonar.
Nuestro objetivo final a largo plazo es proporcionar un producto que pueda usarse para administrar oxígeno a humanos que experimentan dificultad respiratoria y disfunción pulmonar En este primer estudio exploratorio, nuestro objetivo es comenzar a comprender las respuestas fisiológicas a la administración enteral (rectal) de RMO en ambientes bajos en oxígeno en adultos sanos en reposo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-40 años,
- índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m^2,
- residente a una altitud similar durante un mínimo de 1 año,
- no viajar hacia/desde áreas que varían en ~2000 pies de elevación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- identificación de enfermedades crónicas manifiestas (incluidos los trastornos cardiopulmonares),
- diagnóstico previo de asma, fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o terapia con ventilador
- anemia,
- el embarazo,
- uso habitual de productos de tabaco/nicotina,
- alergia conocida al fosfato de sodio (u otros laxantes comunes),
- uso habitual de drogas recreativas que requieren inhalación,
- antecedentes de convulsiones, problemas renales, problemas estomacales o intestinales, colitis ulcerosa, problemas para tragar o reflujo gástrico, gota y/o sodio bajo en la sangre.
- Intestino irritable
- Enfermedad respiratoria AGUDA como bronquitis, neumonía, infección de las vías respiratorias superiores O problemas gastrointestinales AGUDOS como gastroenteritis.
- Anemia (como medida de hemoglobina y/o hematocrito) .
- anemia drepanocítica.
- antecedentes de mal de altura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Visitas con poco oxígeno sin Respirogen Micro-Oxygen
Durante cada visita, los participantes del estudio se someterán a un control fisiológico antes y durante la inhalación de hipóxico (FiO2=0,15)
mezclas de gases
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EXPERIMENTAL: Visitas con poco oxígeno con Respirogen Micro-Oxygen
Durante cada visita, los participantes del estudio se someterán a un control fisiológico antes y durante la inhalación de hipóxico (FiO2=0,15)
mezclas de gases
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Administración enteral (rectal) de Respirogen Micro-Oxygen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumenta la saturación de oxígeno (SpO2) con RMO
Periodo de tiempo: Cruce aleatorizado, visitas separadas por un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días
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Entrega enteral (rectal) de sin y con RMO a hombres y mujeres adultos en reposo durante la respiración a corto plazo de mezclas de gases hipóxicos.
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Cruce aleatorizado, visitas separadas por un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Bell, PhD, CSU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-10219H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .