Een alternatieve manier om zuurstof aan mensen te leveren
27 juni 2022 bijgewerkt door: Christopher Bell
Evaluatie van Respirogen Oxygen Microbubble Technology: werkzaamheid voor menselijk gebruik tijdens rust in normale en zuurstofarme omgevingen
De beschikbaarheid van zuurstof is een cruciale prognostische indicator voor uitkomsten die relevant zijn voor veel chronische ziekten.
Dienovereenkomstig hebben interventies die de beschikbaarheid van zuurstof zouden kunnen verhogen duidelijk een gunstige klinische toepassing.
In dit opzicht is de Respirogen Micro-Oxygen (RMO)-technologie veelbelovend.
Gegevens van experimentele diermodellen van longbeschadiging suggereren dat toediening van RMO een haalbare methode is om zuurstof toe te dienen op een manier die onafhankelijk is van de longfunctie.
Ons uiteindelijke langetermijndoel is om een product te leveren dat kan worden gebruikt om zuurstof toe te dienen aan mensen die ademnood en longdisfunctie ervaren. In deze eerste verkennende studie is het ons doel om de fysiologische reacties op enterale (rectale) toediening van RMO te begrijpen in zuurstofarme omgevingen bij gezonde volwassenen in rust.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18-40 jaar,
- body mass index tussen 19 en 30 kg/m^2,
- minimaal 1 jaar op een vergelijkbare hoogte wonen,
- geen reizen van/naar gebieden met een hoogteverschil van ~2000 voet binnen 4 weken na aanvang van de studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- identificatie van openlijke chronische ziekte (inclusief cardiopulmonale aandoeningen),
- voorafgaande diagnose van astma, cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte of beademingstherapie
- Bloedarmoede,
- zwangerschap,
- gewoonlijk gebruik van tabaks-/nicotineproducten,
- bekende allergie voor natriumfosfaat (of andere veel voorkomende laxeermiddelen),
- gewoonlijk gebruik van recreatieve drugs die inhalatie vereisen,
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, nierproblemen, maag- of darmproblemen, colitis ulcerosa, problemen met slikken of maagreflux, jicht en/of laag natriumgehalte in het bloed.
- prikkelbare darm
- ACUTE luchtwegaandoeningen zoals bronchitis, longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen OF ACUTE gastro-intestinale problemen zoals gastro-enteritis.
- Bloedarmoede (als meting van hemoglobine en/of hematocriet).
- sikkelcelziekte.
- geschiedenis van hoogteziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zuurstofarme bezoeken zonder Respirogen Micro-Oxygen
Tijdens elk bezoek ondergaan de studiedeelnemers fysiologische monitoring voorafgaand aan en tijdens de inademing van hypoxische stoffen (FiO2=0,15).
gasmengsels.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Zuurstofarme bezoeken met Respirogen Micro-Oxygen
Tijdens elk bezoek ondergaan de studiedeelnemers fysiologische monitoring voorafgaand aan en tijdens de inademing van hypoxische stoffen (FiO2=0,15).
gasmengsels.
|
Enterale (rectale) toediening van Respirogen Micro-Oxygen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogt de zuurstofverzadiging (SpO2) met RMO
Tijdsspanne: Gerandomiseerde cross-over, bezoeken gescheiden door minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen
|
Enterale (rectale) toediening van zonder en met RMO aan rustende volwassen mannen en vrouwen tijdens kortdurende ademhaling van hypoxische gasmengsels.
|
Gerandomiseerde cross-over, bezoeken gescheiden door minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Bell, PhD, CSU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-10219H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .