Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативный способ доставки кислорода людям

27 июня 2022 г. обновлено: Christopher Bell

Оценка технологии кислородных микропузырьков Respirogen: эффективность использования человеком во время отдыха в нормальной среде и среде с низким содержанием кислорода

Доступность кислорода является важнейшим прогностическим показателем исходов многих хронических заболеваний. Соответственно, вмешательства, которые могут увеличить доступность кислорода, имеют очевидную пользу в клинической практике. В этом отношении технология Respirogen Micro-Oxygen (RMO) имеет большие перспективы. Данные экспериментальных моделей повреждения легких на животных позволяют предположить, что введение RMO является возможным методом доставки кислорода способом, не зависящим от функции легких. Наша конечная долгосрочная цель — предоставить продукт, который можно использовать для доставки кислорода людям, испытывающим респираторный дистресс и легочную дисфункцию. В этом первом предварительном исследовании наша цель — понять физиологические реакции на энтеральное (ректальное) введение РМО. в среде с низким содержанием кислорода у здоровых взрослых в состоянии покоя.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 40 лет,
  • индекс массы тела от 19 до 30 кг/м^2,
  • проживающий на аналогичной высоте в течение как минимум 1 года,
  • никаких поездок в / из районов, высота над уровнем моря которых составляет ~ 2000 футов в течение 4 недель после начала участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • выявление явных хронических заболеваний (включая сердечно-легочные расстройства),
  • предшествующий диагноз астмы, кистозного фиброза, хронической обструктивной болезни легких или искусственной вентиляции легких
  • анемия,
  • беременность,
  • привычное употребление табака/никотиновых продуктов,
  • известная аллергия на фосфат натрия (или другие распространенные слабительные),
  • привычное употребление рекреационных наркотиков, требующих вдыхания,
  • судороги в анамнезе, проблемы с почками, проблемы с желудком или кишечником, язвенный колит, проблемы с глотанием или желудочный рефлюкс, подагра и/или низкий уровень натрия в крови.
  • раздраженный кишечник
  • ОСТРОЕ респираторное заболевание, такое как бронхит, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, ИЛИ ОСТРЫЕ желудочно-кишечные заболевания, такие как гастроэнтерит.
  • Анемия (как измерение гемоглобина и/или гематокрита).
  • серповидно-клеточная анемия.
  • история высотной болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Визиты с низким уровнем кислорода без Respirogen Micro-Oxygen
Во время каждого визита участники исследования будут проходить физиологический мониторинг до и во время ингаляции гипоксии (FiO2=0,15). газовые смеси.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посещения с низким содержанием кислорода с помощью Respirogen Micro-Oxygen
Во время каждого визита участники исследования будут проходить физиологический мониторинг до и во время ингаляции гипоксии (FiO2=0,15). газовые смеси.
Лекарство: Респироген микрокислород
Энтеральное (ректальное) введение Respirogen Micro-Oxygen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличивает насыщение кислородом (SpO2) с RMO
Временное ограничение: Рандомизированный перекрестный, посещения разделены минимум 7 днями и максимум 14 днями.
Энтеральное (ректальное) введение без и с РМО покоящимся взрослым мужчинам и женщинам при кратковременном дыхании гипоксическими газовыми смесями.
Рандомизированный перекрестный, посещения разделены минимум 7 днями и максимум 14 днями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher Bell

Соавторы

Respirogen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Bell, PhD, CSU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-10219H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респироген микрокислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться