Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En alternativ måde at levere ilt til mennesker på

27. juni 2022 opdateret af: Christopher Bell

Evaluering af Respirogen Oxygen Microbobble Technology: Effektivitet til menneskelig brug under hvile i normale og iltfattige miljøer

Tilgængeligheden af ​​ilt er en afgørende prognostisk indikator for resultater, der er relevante for mange kroniske sygdomme. Følgelig har indgreb, der kan øge oxygentilgængeligheden, indlysende gavnlig klinisk anvendelse. I denne henseende lover Respirogen Micro-Oxygen (RMO) teknologi betydeligt. Data fra eksperimentelle dyremodeller af lungeskade tyder på, at administration af RMO er en mulig metode til at levere ilt på en måde, der er uafhængig af lungefunktionen. Vores ultimative langsigtede mål er at levere et produkt, der kan bruges til at levere ilt til mennesker, der oplever åndedrætsbesvær og pulmonal dysfunktion. I denne første eksplorative undersøgelse er vores mål at begynde at forstå de fysiologiske reaktioner på enteral (rektal) levering af RMO i miljøer med lavt iltindhold hos raske voksne i hvile.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-40 år,
  • kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m^2,
  • opholdt sig i samme højde i mindst 1 år,
  • ingen rejse til/fra områder, der varierer med ~2000 fods højde inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • identifikation af åbenlys kronisk sygdom (herunder hjerte-lungesygdomme),
  • forudgående diagnose af astma, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom eller ventilatorbehandling
  • anæmi,
  • graviditet,
  • sædvanlig brug af tobak/nikotinprodukter,
  • kendt allergi over for natriumfosfat (eller andre almindelige afføringsmidler),
  • sædvanlig brug af rekreative stoffer, der kræver inhalation,
  • anamnese med anfald, nyreproblemer, mave- eller tarmproblemer, colitis ulcerosa, problemer med synke eller gastrisk refluks, gigt og/eller lavt natriumindhold i blodet.
  • irritabel tarm
  • AKUT luftvejssygdom såsom bronkitis, lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion ELLER AKUTTE GI problemer såsom gastroenteritis.
  • Anæmi (som måling af hæmoglobin og/eller hæmatokrit).
  • seglcellesygdom.
  • historie om højdesyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lavt iltbesøg uden Respirogen Micro-Oxygen
Under hvert besøg vil deltagerne i undersøgelsen gennemgå fysiologisk overvågning før og under inhalation af hypoksisk (FiO2=0,15) gasblandinger.
EKSPERIMENTEL: Lavt iltbesøg med Respirogen Micro-Oxygen
Under hvert besøg vil deltagerne i undersøgelsen gennemgå fysiologisk overvågning før og under inhalation af hypoksisk (FiO2=0,15) gasblandinger.
Medicin: Respirogen Micro-Oxygen
Enteral (rektal) levering af Respirogen Micro-Oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øger iltmætning (SpO2) med RMO
Tidsramme: Randomiseret crossover, besøg adskilt af minimum 7 dage og maksimum 14 dage
Enteral (rektal) levering af uden og med RMO til hvilende voksne mænd og kvinder under kortvarig vejrtrækning af hypoxiske gasblandinger.
Randomiseret crossover, besøg adskilt af minimum 7 dage og maksimum 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Bell

Samarbejdspartnere

Respirogen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Bell, PhD, CSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-10219H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Respirogen Micro-Oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner