Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett alternativt sätt att leverera syre till människor

27 juni 2022 uppdaterad av: Christopher Bell

Utvärdering av Respirogen Oxygen Microbubble Technology: Effektivitet för mänskligt bruk under vila i normala och lågsyremiljöer

Tillgången på syre är en avgörande prognostisk indikator för utfall som är relevanta för många kroniska sjukdomar. Följaktligen har interventioner som kan öka syretillgängligheten uppenbar fördelaktig klinisk tillämpning. I detta avseende har Respirogen Micro-Oxygen (RMO)-teknologi ett stort lovande. Data från experimentella djurmodeller av lungskada tyder på att administrering av RMO är en möjlig metod för att leverera syre på ett sätt som är oberoende av lungfunktionen. Vårt ultimata långsiktiga mål är att tillhandahålla en produkt som kan användas för att leverera syre till människor som upplever andningsbesvär och lungdysfunktion. I denna första explorativa studie är vårt mål att börja förstå de fysiologiska svaren på enteral (rektal) leverans av RMO i miljöer med låg syrehalt hos friska vuxna i vila.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18-40 år,
  • body mass index mellan 19 och 30 kg/m^2,
  • bosatt på liknande höjd i minst 1 år,
  • inga resor till/från områden som varierar med ~2000 fots höjd inom 4 veckor efter påbörjad studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • identifiering av uppenbar kronisk sjukdom (inklusive hjärt- och lungsjukdomar),
  • tidigare diagnos av astma, cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller ventilatorbehandling
  • anemi,
  • graviditet,
  • vanlig användning av tobak/nikotinprodukter,
  • känd allergi mot natriumfosfat (eller andra vanliga laxermedel),
  • vanlig användning av rekreationsdroger som kräver inandning,
  • anamnes på anfall, njurproblem, mag- eller tarmproblem, ulcerös kolit, problem med att svälja eller gastrisk reflux, gikt och/eller lågt natriumvärde i blodet.
  • irriterad tarm
  • AKUT luftvägssjukdom som bronkit, lunginflammation, övre luftvägsinfektion ELLER AKUT GI-problem som gastroenterit.
  • Anemi (som mätning av hemoglobin och/eller hematokrit).
  • sicklecellanemi.
  • historia av höjdsjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lågt syrebesök utan Respirogen Micro-Oxygen
Under varje besök kommer studiedeltagarna att genomgå fysiologisk övervakning före och under inandning av hypoxisk (FiO2=0,15) gasblandningar.
EXPERIMENTELL: Lågsyrebesök med Respirogen Micro-Oxygen
Under varje besök kommer studiedeltagarna att genomgå fysiologisk övervakning före och under inandning av hypoxisk (FiO2=0,15) gasblandningar.
Läkemedel: Respirogen Micro-Oxygen
Enteral (rektal) leverans av Respirogen Micro-Oxygen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökar syremättnaden (SpO2) med RMO
Tidsram: Randomiserad crossover, besök åtskilda av minst 7 dagar och max 14 dagar
Enteral (rektal) leverans av utan och med RMO till vilande vuxna män och kvinnor under kortvarig andning av hypoxiska gasblandningar.
Randomiserad crossover, besök åtskilda av minst 7 dagar och max 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher Bell

Samarbetspartners

Respirogen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Bell, PhD, CSU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-10219H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Respirogen Micro-Oxygen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera